Mục lục

Nhóm làm việc về ranh giới và phân loại (BCWG), một nhóm nhỏ của Nhóm điều phối thiết bị y tế (MDGC), là cơ quan tư vấn của Ủy ban châu Âu (EC) trong lĩnh vực thiết bị y tế, đã xuất bản một hướng dẫn về ranh giới và phân loại cho thiết bị y tế theo Quy định (EU) 2017/745 về thiết bị y tế (MDR) và Quy định (EU) 2017/746 về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR). Tài liệu mô tả cách tiếp cận được áp dụng liên quan đến việc phân loại các thiết bị y tế theo khung pháp lý mới được quy định bởi Quy định nói trên. Đồng thời, bản thân tài liệu này không mang tính chất ràng buộc về mặt pháp lý, cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới, mà nhằm cung cấp các giải thích bổ sung về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được xem xét để đảm bảo tuân thủ theo đó. Có tuyên bố rõ ràng rằng tài liệu hiện tại không nên được hiểu là mô tả quan điểm chính thức của EC. Hơn nữa, MDCG bảo lưu quyền thực hiện các thay đổi đối với tài liệu và các khuyến nghị được cung cấp trong đó, nếu cần thiết một cách hợp lý để phản ánh các sửa đổi tương ứng đối với các quy định cơ bản. 

Cơ sở quy định 

Theo quy tắc chung, việc xác định xem một sản phẩm nhất định có thuộc định nghĩa của thiết bị y tế hay không và việc áp dụng các quy tắc phân loại thuộc thẩm quyền của các cơ quan có thẩm quyền của các Quốc gia Thành viên nơi sản phẩm được bán trên thị trường. Đồng thời, MDCG thừa nhận rằng các cách giải thích khác nhau về các quy tắc phân loại hiện hành và các quy định tương ứng có thể dẫn đến sự khác biệt trong các phương pháp tiếp cận. Do đó, MDCG nhận thấy điều quan trọng là phải thiết lập một cách tiếp cận được chấp nhận chung để tất cả các bên liên quan đến hoạt động với các thiết bị y tế ở EU tuân theo. Tài liệu hiện tại mô tả thỏa thuận mà các Quốc gia Thành viên đạt được sau khi trao đổi theo Thủ tục Helsinki theo MDR và ​​IVDR. 

Phạm vi chi tiết 

Các vấn đề liên quan đến ranh giới giữa các sản phẩm chịu sự điều chỉnh trong khuôn khổ của thiết bị y tế và những sản phẩm nằm ngoài phạm vi của nó, còn được gọi là chất lượng của sản phẩm, được đề cập trong Điều 4 của MDR “Tình trạng quy định của sản phẩm ” trong khi các quy tắc tương tự liên quan đến thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm được mô tả trong Điều 3 của IVDR. Theo sách hướng dẫn, các trường hợp gần ranh giới là những trường hợp không rõ ràng ngay từ đầu liệu một sản phẩm nhất định có phải là thiết bị y tế hay thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) hay không. Ngoài ra, có tuyên bố rằng một số điều khoản trong các điều khoản khác của Quy định cũng có thể được áp dụng – những điều khoản nêu rõ các sản phẩm bị loại trừ khỏi phạm vi của Quy định. Tuy nhiên, trong một số trường hợp nhất định, ngay cả trong trường hợp sản phẩm được đề cập không đáp ứng định nghĩa về thiết bị y tế hoặc bị loại trừ rõ ràng khỏi quy định theo Quy định, các quy tắc khác trên toàn EU hoặc quy định quốc gia có thể được áp dụng – những trường hợp này không được bảo hiểm bởi hướng dẫn hiện tại, trong đó chỉ mô tả các khía cạnh liên quan đến việc áp dụng các quy tắc về trình độ chuyên môn được quy định trong Quy định. 

Tài liệu đề cập thêm đến Hướng dẫn MDCG về ranh giới giữa thiết bị y tế và sản phẩm thuốc theo Quy định (EU) 2017/745 về thiết bị y tế; và hướng dẫn tương ứng về Đánh giá và phân loại phần mềm – Quy định (EU) 2017/745 và Quy định (EU) 2017/746. 

Các quy định hiện hành cũng quy định rằng sau khi xác định rằng sản phẩm được đề cập là một thiết bị y tế, thì nên thực hiện phân loại dựa trên rủi ro, dẫn đến phân loại rủi ro thích hợp được chỉ định cho thiết bị (từ I đến III). Trong trường hợp sản phẩm bị xem xét là một thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm, các nhóm rủi ro được áp dụng là A, B, C và D. Như đã đề cập trước đây, trong một số trường hợp, các cơ quan có thẩm quyền của Thành viên gặp khó khăn. Tiểu bang tuân theo cách tiếp cận thống nhất để áp dụng các quy tắc phân loại thiết bị y tế. Cách áp dụng các quy tắc phân loại cho các thiết bị y tế khác nhau được mô tả chi tiết trong các tài liệu hướng dẫn phù hợp do MDCG ban hành, cụ thể là: 

• MDCH 2021-24 Hướng dẫn phân loại trang thiết bị y tế; Và 
• MDCG 2020-16 Hướng dẫn về quy tắc phân loại thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm theo Quy định (EU) 2017/746.

Người ta cũng nói thêm rằng các khuyến nghị được cung cấp trong sách hướng dẫn hiện tại là không đầy đủ, vì vậy cơ quan có thẩm quyền nên đưa ra quyết định của mình trên cơ sở từng trường hợp cụ thể, xem xét các chi tiết cụ thể của sản phẩm được đề cập. 

Tóm lại, phạm vi của sổ tay do BCWG phát hành bao gồm các khía cạnh liên quan đến:

• Chứng nhận của các thiết bị y tế, nghĩa là xác định ban đầu về tình trạng quản lý của chúng (liệu sản phẩm được đề cập có phải tuân theo quy định như một thiết bị y tế hay không). Cụ thể, tài liệu mô tả các quy tắc về chất lượng sẽ được áp dụng để phân biệt các thiết bị y tế với các sản phẩm thuốc, chất diệt khuẩn và thiết bị bảo vệ cá nhân. Ngoài ra, tài liệu mô tả cách phân biệt các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm với các thiết bị thông thường và thiết bị phòng thí nghiệm nói chung. 
• Quy tắc phân loại cho cả thiết bị y tế nói chung và IVD. 

Do đó, hướng dẫn hiện tại nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên khác có liên quan trong việc xác định tình trạng pháp lý của các sản phẩm chăm sóc sức khỏe dự kiến ​​được bán trên thị trường và sử dụng ở Hoa Kỳ. Tài liệu giải thích cách tiếp cận được áp dụng liên quan đến các sản phẩm cận biên và cung cấp các quy tắc về chất lượng phải tuân theo. 

Nguồn:

https://health.ec.europa.eu/latest-updates/manual-borderline-and-classification-community-regulatory-framework-medical-devices-september-2022-2022-09-07_en

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.