Mục lục

Y tế Canada, cơ quan quản lý của một quốc gia trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc thu hồi.
Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu đó.

Cơ quan này cũng có quyền thay đổi hướng dẫn và khuyến nghị được cung cấp trong đó, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản.

Cơ sở quy định 

Đầu tiên, cơ quan này nhấn mạnh tầm quan trọng tối đa của việc đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành. Thiết bị y tế phải đảm bảo bảo vệ sức khỏe cộng đồng và sự an toàn của bệnh nhân.

Tài liệu này đóng vai trò là hướng dẫn cần thiết cho các đơn vị liên quan đến hoạt động với các thiết bị y tế ở Canada, cung cấp các khuyến nghị bổ sung để tìm hiểu Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) liên quan đến việc thu hồi sản phẩm.

Nó nhằm mục đích cung cấp cho các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối những kiến ​​thức cần thiết để quản lý việc thu hồi một cách hiệu quả, đảm bảo an toàn công cộng và tuân thủ quy định.

Vì vậy, hướng dẫn này nhằm mục đích tạo điều kiện hiểu biết và tuân thủ các phần MDR liên quan đến việc thu hồi thiết bị y tế.
Khái niệm thu hồi, chủ yếu được hiểu là ngừng bán một sản phẩm, bao gồm nhiều hoạt động, bao gồm thông báo cho người dùng về các vấn đề tiềm ẩn và cung cấp nhãn thay thế.

Tài liệu này cung cấp hướng dẫn chi tiết về việc duy trì hồ sơ phân phối, thực hiện thu hồi, báo cáo thu hồi cho Bộ Y tế Canada và phát triển các quy trình thu hồi và lưu trữ hồ sơ thích hợp.

Phạm vi và khả năng áp dụng

Hướng dẫn này được gửi đến các bên liên quan khác nhau trong lĩnh vực thiết bị y tế, bao gồm nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối.
Nó mô tả việc áp dụng các phần MDR liên quan đến hồ sơ phân phối (mục 52-56), quy trình thu hồi (mục 58(b)) và quy trình báo cáo thu hồi (mục 63-65).

Điều cần thiết là phải đề cập rằng một số yêu cầu nhất định dành riêng cho nhà sản xuất và nhà nhập khẩu, nêu bật sự cần thiết phải có chiến lược tuân thủ cụ thể giữa các vai trò tổ chức khác nhau.

Các yêu cầu pháp lý chính

Như cơ quan có thẩm quyền giải thích thêm, theo MDR, các đơn vị tham gia sản xuất, nhập khẩu hoặc phân phối thiết bị y tế phải tuân thủ các yêu cầu quy định liên quan.

Chúng bao gồm việc duy trì hồ sơ phân phối toàn diện, thiết lập các quy trình thu hồi bằng văn bản và đối với nhà sản xuất và nhà nhập khẩu, báo cáo việc thu hồi cho Bộ Y tế Canada.

Ngoài ra, những người có Giấy phép Thành lập Thiết bị Y tế (MDEL) phải ghi lại các thủ tục cho cả việc lưu giữ hồ sơ và thực hiện thu hồi.

Quy trình Thu hồi: Phương pháp tiếp cận có cấu trúc

Hướng dẫn này còn cung cấp thêm thông tin làm rõ liên quan đến quy trình thu hồi dựa trên luật pháp liên quan.

Theo hướng dẫn, quy trình thu hồi được chia thành hai phần chính một cách có phương pháp, mỗi phần bao gồm một số giai đoạn:

• Bắt đầu thu hồi: Điều này liên quan đến việc xác định nhu cầu thu hồi và xây dựng chiến lược thu hồi thích hợp.
  
• Thực hiện thu hồi: Giai đoạn này bao gồm các bước thông báo và khắc phục, tiếp theo là các hành động tiếp theo và đánh giá kỹ lưỡng để khép lại quy trình thu hồi một cách hiệu quả.

Ngoài các khuyến nghị được cung cấp trong hướng dẫn hiện tại do Bộ Y tế Canada ban hành, các bên liên quan được khuyến khích làm quen với sơ đồ quy trình thu hồi trong Phụ lục B và động lực hợp tác giữa các nhà nhập khẩu, nhà phân phối và nhà sản xuất được minh họa trong Phụ lục C của hướng dẫn.
Tài liệu này cũng chứa các tham chiếu đến các tài nguyên khác liên quan đến quy trình thu hồi liên quan đến thiết bị y tế. 

Định nghĩa và Phạm vi Thu hồi

MDR định nghĩa việc thu hồi là bất kỳ hành động nào được nhà sản xuất, nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối thiết bị thực hiện để giải quyết hoặc thông báo bất kỳ khiếm khuyết hoặc khiếm khuyết tiềm ẩn nào khi biết rằng thiết bị có thể nguy hiểm, không đáp ứng được yêu cầu của mình hoặc không tuân thủ các quy định về Thực phẩm và Đạo luật hoặc quy định về ma túy.

Các hành động có thể bao gồm từ việc rút khỏi thị trường đến tư vấn cho người dùng về các vấn đề tiềm ẩn, thể hiện cách giải thích rộng rãi của Canada về việc “thu hồi” so với các khu vực pháp lý khác.

Kết luận

Tóm lại, tài liệu hướng dẫn hiện tại cung cấp thông tin tổng quan chi tiết về các yêu cầu pháp lý hiện hành liên quan đến việc thu hồi liên quan đến các thiết bị y tế được đưa vào thị trường Canada.
Tài liệu nêu bật những điểm chính cần được xem xét. Ngoài ra, nó còn giải thích các bước cụ thể cần tuân thủ để đảm bảo tuân thủ khuôn khổ pháp lý hiện hành cũng như sự an toàn của bệnh nhân.

nguồn

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.