Mục lục

Y tế Canada, cơ quan quản lý của một quốc gia về các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho việc thu hồi.
Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ tài liệu.

Cơ quan này cũng có quyền thay đổi hướng dẫn và khuyến nghị được cung cấp trong đó, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản.

Thu hồi Thiết bị Y tế: Giới thiệu

Như đã đề cập trong các bài viết trước, Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) yêu cầu các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối thiết bị y tế phải thiết lập và thực hiện các quy trình dạng văn bản để thu hồi thiết bị y tế một cách hiệu quả và kịp thời.
Các quy trình này cực kỳ quan trọng để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế trên thị trường.

Tổng quan về các giai đoạn thu hồi

Theo hướng dẫn, quy trình thu hồi được chia thành hai phần chính: bắt đầu và tiến hành thu hồi.
Sự tách biệt này đảm bảo một cách tiếp cận có cấu trúc, cho phép đơn vị thu hồi quản lý quy trình một cách hiệu quả từ khi bắt đầu đến liên lạc với người nhận hàng và các bước tiếp theo.

Bắt đầu thu hồi

Tài liệu mô tả chi tiết hơn về cách bắt đầu thu hồi, giải thích các bước mà các bên liên quan cần thực hiện:

1. Xác định nhu cầu thu hồi
   Nhu cầu bắt đầu thu hồi phát sinh khi nhận thấy rằng một thiết bị, bao gồm cả việc ghi nhãn, có thể bị lỗi, gây nguy hiểm cho sức khỏe, không đáp ứng các yêu cầu về tính hiệu quả, lợi ích hoặc độ an toàn của thiết bị đó hoặc không tuân thủ MDR hoặc Đạo luật.
   Nhận thức này thường dựa trên thông tin thu được từ việc điều tra khiếu nại, kiểm toán kiểm soát chất lượng hoặc các đánh giá khác.
2. Phát triển chiến lược và phạm vi thu hồi
   Việc xây dựng chiến lược thu hồi bao gồm các yếu tố như đánh giá rủi ro, xác định mức độ thu hồi trong chuỗi phân phối và lập kế hoạch truyền thông thu hồi.
   Chiến lược liên quan phải toàn diện, xem xét tính chất của khiếm khuyết, nguy cơ đối với sức khỏe và tính khả thi của việc xác định thiết bị bị thu hồi và thông báo cho khách hàng bị ảnh hưởng.

Tiến hành thu hồi

Phần thứ hai của quy trình thu hồi là tiến hành thu hồi thực tế để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Theo hướng dẫn, nó bao gồm:

1. Thông báo và sửa chữa
   Khi nhu cầu thu hồi được xác định, bên thu hồi phải thông báo cho những người nhận hàng bị ảnh hưởng và thực hiện các hành động khắc phục.
   Giai đoạn này cực kỳ cần thiết để giảm thiểu rủi ro đối với sức khỏe và có thể bao gồm việc cách ly sản phẩm bị ảnh hưởng, xác định và thông báo cho khách hàng bị ảnh hưởng cũng như chỉ định phương pháp thông báo.
   
2. Làm theo hướng dẫn
   Sau thông báo ban đầu và hành động khắc phục, các công ty phải theo dõi để đảm bảo tính hiệu quả của việc thu hồi.
   Điều này liên quan đến việc đánh giá mức độ thành công của việc thu hồi, thực hiện các hành động khắc phục nếu cần thiết và quản lý việc xử lý sản phẩm bị ảnh hưởng.
3. Xem xét và kết thúc việc thu hồi
   Giai đoạn cuối cùng của quá trình thu hồi bao gồm việc đánh giá toàn diện để xác nhận rằng tất cả các hành động đã được hoàn thành thỏa đáng và việc thu hồi có thể kết thúc. Điều này bao gồm việc gửi báo cáo thu hồi cuối cùng cho Bộ Y tế Canada và ghi lại việc kết thúc thu hồi.

Các thành phần quan trọng của quá trình thu hồi

Ngoài hai giai đoạn chính được mô tả ở trên, hướng dẫn hiện tại cũng trình bày chi tiết về các thành phần quan trọng của quy trình thu hồi, bao gồm, ngoài những nội dung khác, những nội dung sau:

• Đánh giá rủi ro và thay đổi đáng kể
  Khía cạnh quan trọng của việc phát triển chiến lược thu hồi là đánh giá rủi ro liên quan đến thiết bị bị lỗi và đánh giá mọi thay đổi đáng kể mà hành động thu hồi có thể gây ra, đặc biệt đối với thiết bị Loại III và IV.
  
• Độ sâu thu hồi trong chuỗi phân phối
  Xác định mức độ thu hồi trong chuỗi phân phối là điều cần thiết để đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm có khả năng bị ảnh hưởng đều được tính toán và giải quyết.
• Truyền thông kịp thời và thu hồi:
  Việc đặt ra các mốc thời gian rõ ràng cho các hành động thu hồi cũng như xác định nội dung và phương pháp liên lạc thu hồi là cực kỳ quan trọng để quản lý hiệu quả quá trình thu hồi.

Kết luận

Hướng dẫn hiện tại do Bộ Y tế Canada ban hành mô tả chi tiết các giai đoạn chính của quy trình thu hồi để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và bảo vệ sức khỏe cộng đồng nói chung.
Tài liệu này phác thảo các bước chính cần thực hiện và đặc biệt chú ý đến những cân nhắc bổ sung ảnh hưởng đến tính hiệu quả của hành động thu hồi.

nguồn

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.