Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang hợp tác với Bộ Y tế Canada để triển khai một thí điểm Tài nguyên và Mẫu đệ trình điện tử chung (eSTAR).

Thí điểm chung, được công bố vào ngày 10 tháng XNUMX^th, 2023, sẽ kiểm tra tính khả thi của việc cho phép các nhà tài trợ gửi thiết bị y tế đệ trình cho cả hai cơ quan quản lý thông qua Cổng thông tin trực tuyến eSTAR của FDA. Yêu cầu tham gia thí điểm hiện được mở cho tối đa chín người tham gia.

Về chương trình eSTAR

eSTAR đã được ra mắt vào năm 2020 để gửi thiết bị y tế đến Trung tâm thiết bị và sức khỏe phóng xạ (CDRH) của FDA. Được thiết kế để hợp lý hóa việc gửi các thiết bị y tế trước khi tiếp thị điện tử tới FDA, eSTAR là một mẫu “thông minh” hướng dẫn người đăng ký trong quá trình chuẩn bị hồ sơ gửi thiết bị y tế toàn diện bằng cách sử dụng biểu mẫu PDF tương tác. Mẫu chứa các tính năng sau:

• Tự động hóa (ví dụ: xây dựng biểu mẫu và tự động điền)
• Hướng dẫn xây dựng cho từng phần trình
• Tích hợp nhiều tài nguyên (ví dụ: hướng dẫn và cơ sở dữ liệu)
• Nội dung và cấu trúc bổ sung cho các mẫu đánh giá nội bộ của Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Bức xạ (CDRH)
• Xác minh tự động

Đối với thí điểm chung, những người tham gia sẽ sử dụng eSTAR chẩn đoán không phải trong ống nghiệm, tuân theo cấu trúc của Diễn đàn quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF) Ủy quyền thị trường cho thiết bị chẩn đoán không phải trong ống nghiệm Mục lục.

eSTAR miễn phí và có sẵn để sử dụng tự nguyện cho các nhà tài trợ thiết bị y tế cho cả đơn đăng ký 510(k) và De Novo đã nộp cho CDRH. eSTAR hiện không có sẵn để sử dụng cho việc gửi sản phẩm kết hợp. Hiện tại, FDA và Bộ Y tế Canada chỉ chấp nhận hồ sơ đăng ký eSTAR bằng tiếng Anh; chỉ Bộ Y tế Canada mới chấp nhận các bài nộp của Pháp vào một ngày sau đó.

Liên kết eSTAR tiết kiệm thời gian cho ứng viên

Chương trình thí điểm này là một ví dụ về cách CDRH đang thực hiện các chính sách và chương trình nhằm thúc đẩy sự thống nhất về quy định quốc tế. Nếu một nhà tài trợ thiết bị y tế đang tích cực theo đuổi giấy phép tiếp thị ở Hoa Kỳ và Canada, điều này có khả năng không chỉ tiết kiệm thời gian chuẩn bị hai ứng dụng riêng biệt mà còn giảm rào cản gia nhập thị trường thứ hai cho các nhà sản xuất. Điều này có khả năng làm tăng số lượng nhà tài trợ sẵn sàng tiếp thị ở Canada.

eSTAR cung cấp một lợi ích tiết kiệm thời gian khác cho các nhà sản xuất trong đó việc đệ trình eSTAR tránh Quy trình từ chối chấp nhận gặp phải bởi nhiều nhà sản xuất, đặc biệt là những nhà sản xuất có ít kinh nghiệm với các đệ trình của FDA. Một trong những những lý do phổ biến nhất việc FDA từ chối đệ trình là do tổ chức đệ trình thiếu. eSTAR cung cấp khuôn khổ cho các sản phẩm đệ trình để nhà tài trợ có thể đảm bảo rằng họ đang cung cấp một tệp hoàn chỉnh. Một lưu ý là người nộp đơn vẫn phải trả cả hai Phí sử dụng của FDA và Phí sử dụng Health Canada và các mốc thời gian xem xét vẫn giữ nguyên như đối với các bài nộp không phải là phi công.

Làm thế nào để tham gia thí điểm

Để đủ điều kiện tham gia chương trình thí điểm này, các yêu cầu sau phải được đáp ứng:

• Các nhà tài trợ phải sẵn sàng gửi eSTAR cho cùng một thiết bị y tế trong vòng sáu tháng kể từ khi được cả Bộ Y tế Canada và FDA chấp nhận cho:
  • đệ trình sửa đổi thay đổi mới hoặc quan trọng Cấp độ III hoặc IV cho Bộ Y tế Canada và
  • bản gốc 510(k), De Novo hoặc bản gốc phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA), 180 ngày, thời gian thực hoặc bảng điều khiển bổ sung cho FDA
• Thiết bị y tế không được là thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm, sản phẩm kết hợp, do CBER dẫn đầu hoặc ứng dụng miễn trừ kép 510(k)/CLIA của FDA.
• Ứng dụng eSTAR phải được hoàn thành đầy đủ (một thông báo ở đầu eSTAR sẽ cho biết điều này).

Nếu bạn quan tâm đến việc tham gia thí điểm, hãy gửi yêu cầu của bạn qua email đến cả hai [email được bảo vệ]  và [email được bảo vệ]  với dòng tiêu đề “Yêu cầu tham gia eSTAR Pilot”. Bạn có thể tìm thấy thông tin mà ứng viên được yêu cầu gửi qua thư trên thí điểm chung eSTAR Thông báo cho ngành thông báo.

FDA và Bộ Y tế Canada dự định sẽ phản hồi yêu cầu tham gia thí điểm eSTAR trong vòng ba ngày làm việc.

Nếu được chấp nhận tham gia thí điểm eSTAR chung, FDA sẽ cung cấp một gói thông tin bao gồm những điều sau:

• eSTAR để sử dụng trong việc chuẩn bị đệ trình của bạn, với cả nội dung của Bộ Y tế Canada và FDA được bật
• thông tin liên quan đến quy trình đệ trình cho từng khu vực tài phán, chẳng hạn như:
  • cổng internet
  • dịch vụ mail

Bạn có thể tìm thêm thông tin về việc sử dụng eSTAR để gửi tiếp thị trước trên Trang web Chương trình eSTAR tự nguyện của FDA.

Bộ Y tế Canada cũng đang triển khai một chương trình thử nghiệm riêng biệt cho phép các nhà sản xuất thiết bị y tế gửi hồ sơ eSTAR để sửa đổi thay đổi mới hoặc quan trọng đối với ứng dụng Loại III hoặc IV. Đối với thí điểm này, 10 người tham gia đáp ứng các tiêu chí sẽ được chọn để tham gia. Thông tin thêm về thí điểm này có thể được tìm thấy trên Trang web Chương trình Thí điểm eSTAR của Bộ Y tế Canada.

Mặc dù thông tin ban đầu được cung cấp trong eSTAR cho FDA và Bộ Y tế Canada giống hệt nhau, nhưng phản hồi đối với mọi yêu cầu cung cấp thông tin bổ sung phải được xử lý riêng cho FDA và Bộ Y tế Canada. Đối với FDA, Loại phụ của Ứng dụng phải được sửa đổi trong eSTAR để phản ánh phản hồi đối với yêu cầu cung cấp thông tin bổ sung. Đối với Bộ Y tế Canada, các câu trả lời phải được gửi theo hướng dẫn của cơ quan quản lý.

Mặc dù việc sử dụng eSTAR ban đầu là tự nguyện, nhưng các nhà tài trợ sẽ được yêu cầu sử dụng eSTAR cho phần lớn các thiết bị đệ trình lên FDA bắt đầu từ ngày 1 tháng 2023 năm XNUMX. Do đó, FDA khuyến nghị các nhà sản xuất nên làm quen với việc sử dụng eSTAR trong vài tháng tới .

FDA và Bộ Y tế Canada dự đoán rằng eSTAR sẽ giảm thời gian xem xét đối với việc gửi thiết bị y tế trước khi tiếp thị bằng cách chuẩn hóa quy trình gửi và cải thiện chất lượng gửi. Thí điểm eSTAR chung này sẽ giúp giới thiệu cách các cơ quan quản lý có thể điều chỉnh để hài hòa các quy trình vì lợi ích của nhà sản xuất và sức khỏe cộng đồng. StarFish Medical sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết về quy trình đăng ký eSTAR trong sách trắng sắp tới.

hình ảnh: FDA.gov

Alexandra (Sandy) Reid là một StarFish Medical Chuyên gia QA / RA. Cô ấy có nhiều năm kinh nghiệm làm việc trong ngành. Sandy hỗ trợ nhóm QA / RA trong việc giúp khách hàng phát triển và cung cấp các Thiết bị Y tế Đã được FDA chấp thuận hoặc đã xóa.



• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến ​​thức. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://starfishmedical.com/blog/fda-health-canada-estar/