CHIẾN THẮNG, Nước Đức, 21 Tháng Sáu, 2021 /PRNewswire/ — QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH, một công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của Dublin, Ai Len có trụ sở tại Q3 Medical Devices Limited (Q3), đã thông báo rằng họ đã nhận được sự chấp thuận của nhãn hiệu CE cho một ống đỡ động mạch dựa trên hợp kim kim loại có khả năng phân hủy sinh học qua da chuyên dụng cho các ứng dụng đường mật, ĐOÀN KẾT-B Stent đường mật có thể phân hủy sinh học có thể mở rộng bằng bóng qua da (BEBS).

Sản phẩm ĐOÀN KẾT-B Stent đường mật có thể phân hủy sinh học có thể mở rộng bằng bóng qua da (BEBS) được phát triển để điều trị tắc nghẽn gan mật qua da cần dẫn lưu lỗ mở lớn với lợi ích bổ sung là loại bỏ các quy trình loại bỏ liên quan đến cấy ghép không phân hủy truyền thống. Trước khi có sự ra đời gần đây của các thiết bị dẫn lưu mật và tụy có thể phân hủy sinh học, cấy ghép ống mật và ống tụy được làm bằng nhựa hoặc kim loại không phân hủy. Các bộ phận cấy ghép bằng nhựa và kim loại truyền thống này thường yêu cầu nhiều quy trình để đặt ống đỡ động mạch, điều trị các biến chứng liên quan và loại bỏ các bộ phận cấy ghép vì việc loại bỏ chúng là bắt buộc trong hầu hết các trường hợp. Yêu cầu loại bỏ liên quan đến cấy ghép truyền thống có tác dụng tăng gấp đôi tổng chi phí chăm sóc bằng cách yêu cầu hai (2) thao tác (1 đối với thiết bị cấy ghép & 1 đối với loại bỏ thiết bị) so với một (1) thao tác (1 đối với thiết bị cấy ghép ) cho các thiết bị phân hủy sinh học. Các thiết bị phân hủy sinh học có thêm lợi ích là hòa tan trong cơ thể sau khi chúng hoàn thành công việc.

Sản phẩm ĐOÀN KẾT-B stent phân hủy sinh học là một mô cấy có thể phân hủy sinh học có thể nong ra bằng bóng có đường kính lớn được đưa vào qua da và nhằm tạo điều kiện dẫn lưu các ống dẫn bị tắc nghẽn cần lỗ mở lớn hơn. Các ĐOÀN KẾT-B stent phân hủy sinh học được thiết kế để thay thế các stent ước tính 1 tỷ Euro cộng với thị trường toàn cầu cho không thể phân hủy cấy ghép mật kim loại. Các ĐOÀN KẾT-B stent qua da có thể phân hủy sinh học đã được phát triển như một giải pháp thay thế để tránh các quy trình loại bỏ thứ hai cần thiết với stent kim loại có phủ và không có nắp đậy truyền thống. Bộ phận cấy ghép bằng bóng có thể phân hủy sinh học qua da QualiMed cung cấp một lựa chọn điều trị tiên tiến cho bộ phận cấy ghép bằng nhựa và kim loại truyền thống được sử dụng bởi các Bác sĩ chuyên khoa tiêu hóa, Bác sĩ phẫu thuật và Bác sĩ X quang can thiệp để giảm tổng chi phí chăm sóc và các biến chứng liên quan đến thế hệ cấy ghép kim loại và nhựa không phân hủy sinh học thế hệ cũ .

Sản phẩm ĐOÀN KẾT-B Stent phân hủy sinh học được thiết kế dựa trên chức năng của Hệ thống cơ xương (Xương và Cơ) trong đó hợp kim magie có khả năng phân hủy sinh học bắt chước xương và polyme hoạt động giống cơ hơn. Các Xương (Magiê) của hệ thống đóng vai trò là cấu trúc hỗ trợ chính. Các Cơ bắp (Polyme) giúp hỗ trợ chuyển động và độ ổn định, loại bỏ các khuyết điểm có trong công nghệ phân hủy sinh học thế hệ thứ nhất.

Trong một nghiên cứu lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả được tiến hành gần đây, ĐOÀN KẾT-B hệ thống phân hủy sinh học cho thấy không có (0) Sự kiện Bất lợi và không (0) Sự kiện Bất lợi Nghiêm trọng được báo cáo là có liên quan hoặc thậm chí có thể liên quan đến ĐOÀN KẾT-B thiết bị học tập. "Đánh giá thành công lâm sàng cuối cùng cho kết quả tỷ lệ thành công là 94.4%, vượt trội so với hướng dẫn ESGE 2012 cho các sản phẩm truyền thống, chỉ dành cho rối loạn chức năng stent đã báo cáo tỷ lệ thất bại 41%, 27% và 20% đối với stent nhựa, SEMS không che (giá đỡ động mạch kim loại tự mở rộng) và SEMS được bảo hiểm, tương ứng.

Bác sĩ Pérez-Cuadrado-Robles, một nhà can thiệp đã phát biểu: “Các ĐOÀN KẾT-B Stent tự phân hủy sinh học sẽ trở thành một mô hình mới trong việc quản lý các bệnh lý tuyến tụy. Những bệnh nhân có nhiều chỉ định khác nhau như chít hẹp đường mật lành tính, sỏi đường mật, dự phòng chảy máu sau cắt cơ thắt, rò mật v.v… đều có thể là đối tượng áp dụng công nghệ này. Thật vậy, stent trực quan và nổi bật này có thể ngăn ngừa các thủ thuật nhìn thứ hai và các biến chứng liên quan đến thủ thuật, dẫn đến một phương pháp tiếp cận an toàn và tiết kiệm chi phí. Đáng chú ý, các ĐOÀN KẾT-B có lợi thế lớn ở những bệnh nhân khó tiếp cận ống mật (nghĩa là giải phẫu bệnh). Vì tất cả những lý do này, công nghệ mới này sẽ là một phần không thể thiếu trong vũ khí quản lý các bệnh về tuyến tụy.”

"Chứng nhận nhãn hiệu CE của ĐOÀN KẾT-B Cấy ghép có thể phân hủy sinh học qua da đại diện cho một cột mốc quan trọng khác đối với QualiMed và tất cả các công ty của Q3 Medical cũng như sứ mệnh chung của chúng tôi là Tạo ra giá trị bằng cách giúp đỡ mọi người. Trong những thời điểm không chắc chắn này, việc có thể cung cấp tổng chi phí chăm sóc tiết kiệm chi phí bằng cách sử dụng các sản phẩm tiên tiến, đã được chứng minh lâm sàng là điều quan trọng hơn bao giờ hết,” ông nói Eric K. Mangiardi, CEO Q3. "Khi chúng tôi tiếp tục phát triển các công nghệ phân hủy sinh học bổ sung để mở rộng danh mục đầu tư của chúng tôi để sử dụng trong đường tiêu hóa và mạch máu ngoại vi, chúng tôi đang cố gắng thay đổi mô hình điều trị bằng cách giảm các biến chứng và loại bỏ nhu cầu thực hiện các thủ thuật loại bỏ bổ sung hoặc các biến chứng tiềm ẩn liên quan đến hiện tại những lựa chọn điều trị.

“Thiết bị này mở ra một kỷ nguyên mới về những tiến bộ có thể phân hủy sinh học, dễ sử dụng và tương tự như công nghệ hiện tại nên không cần đào tạo thêm. Công nghệ này cũng có lợi ích bổ sung là có khả năng loại bỏ quy trình thứ hai cần thiết để loại bỏ stent bằng công nghệ truyền thống và loại bỏ chi phí chăm sóc cho bệnh nhân và nhà cung cấp bảo hiểm. Với hồ sơ phân hủy đáng tin cậy, dễ sử dụng và tiết kiệm chi phí, thiết bị chắc chắn sẽ thấy tiện ích trong các ứng dụng khác trong hệ thống mạch máu đường tiêu hóa và ngoại vi,” Giáo sư X quang Gianpaolo Carrafiello, từ Đại học cho biết. Milan, Milano, Ý.

Đó là một thời gian thú vị cho công ty đã nêu Eric Mangiardi, Giám đốc điều hành của Q3 Medical cho biết “đây mới chỉ là bước khởi đầu của hành trình sáng tạo phát triển mô cấy phân hủy sinh học để các bác sĩ can thiệp và bác sĩ phẫu thuật trong đường tiêu hóa sử dụng như một^st bước và trong hệ thống mạch máu như một^nd bươc. Công ty có kế hoạch tiếp tục phát triển nhiều loại chỉ định mạch máu, bao gồm cả việc thương mại hóa mô cấy phân hủy sinh học đặc biệt để mổ và tắc mạch máu bao gồm các phiên bản được bảo hiểm có thể phân hủy sinh học của Nền tảng UNITY. Cho đến nay, Q3 Medical thông qua các công ty danh mục đầu tư của nó như QualiMed, AMG, Qsan và QualiMed US có 5 phân hủy sinh học khác biệt độc đáo các sản phẩm được CE chấp thuận để điều trị một loạt các chỉ định về đường tiêu hóa trong đường gan mật. Các công ty đang tập trung vào các phát triển bổ sung để mở rộng việc cung cấp sản phẩm phân hủy sinh học trong các khu vực mạch máu ngoại vi và đường tiêu hóa.

Vui lòng liên lạc để biết thêm thông tin Eric K. Mangiardi at 312617@email4pr.com hoặc 353-86-782-7296.

Giới thiệu về QualiMed

QualiMed được thành lập vào năm 1997 với tư cách là nhà sản xuất OEM cho các thiết bị y tế cấy ghép, tập trung vào phát triển và phê duyệt theo quy định đối với stent mạch vành và các thiết bị phân phối tương ứng của chúng. Sau đó, công việc kinh doanh được mở rộng sang cấy ghép mạch máu ngoại vi và không mạch máu. Gần đây, QualiMed đã bắt đầu phát triển nhiều công nghệ phân hủy sinh học khác nhau, các sản phẩm kết hợp thiết bị thuốc và cấy ghép can thiệp vi mô như một phần trong chiến lược đa dạng hóa và cạnh tranh của mình.

Cho đến nay, QualiMed đã nhận được sự chấp thuận của CE cho hơn 70 sản phẩm khác nhau. QualiMed đã phát triển hơn bốn Stent phủ thuốc, trong đó có hai chứng nhận CE sử dụng polyme ổn định sinh học và một chứng nhận khác dựa trên lớp phủ polyme phân hủy sinh học, phân hủy nhanh, độc quyền đang trong giai đoạn thương mại hóa.

Sản xuất được tổ chức bên ngoài Hamburg, Đức tại thị trấn Winsen, nơi QualiMed điều hành hai phòng Sạch loại 10,000 theo tiêu chuẩn EEC GMP. Công ty có khả năng sản xuất stent, ống thông, các sản phẩm kết hợp thiết bị thuốc và công nghệ phân hủy sinh học cho nhiều ứng dụng can thiệp và phẫu thuật.

Giới thiệu về Công ty TNHH Thiết bị Y tế Q3

Công ty TNHH Thiết bị Y tế Q3 là một Ireland công ty cổ phần có trụ sở với nhiều hoạt động toàn cầu trong Nước Đức, Trung Quốc& Hoa Kỳ cùng với quan hệ đối tác toàn cầu mạnh mẽ và cơ sở nhà đầu tư chiến lược ngày càng phát triển. Công ty nắm giữ và các công ty của nó tập trung vào việc Tạo ra Giá trị Bằng cách Giúp đỡ Mọi người thông qua việc phát triển, sản xuất và phân phối các nền tảng sản phẩm cốt lõi có khả năng hấp thụ sinh học, xâm lấn vi mô, cục bộ và các sản phẩm cốt lõi cho tim mạch can thiệp, mạch máu ngoại vi và các bệnh không liên quan đến mạch máu.

Q3 Medical Devices Ltd. được thành lập bởi một nhóm toàn cầu bao gồm các doanh nhân, nhà sản xuất, bác sĩ trong ngành và nhà đầu tư, tập trung vào việc phát triển và mua lại các doanh nghiệp thiết bị y tế có doanh thu hàng năm từ 1-10 triệu USD. Việc mua lại được nhắm mục tiêu trong các lĩnh vực mở rộng cơ sở và khả năng sản xuất của nhóm, phát triển kênh phân phối và đẩy nhanh việc cung cấp sản phẩm của mình, tập trung vào điều trị xâm lấn tối thiểu cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, mạch máu ngoại biên và bệnh không phải mạch máu.

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập http://www.q3medical.com/.

Tuyên bố hướng đi

Thông báo này bao gồm "tuyên bố hướng tới tương lai” kết hợp tất cả các tuyên bố khác với tuyên bố về sự thật lịch sử, bao gồm, nhưng không giới hạn, những tuyên bố liên quan đến Tập đoàn'tình hình tài chính, chiến lược kinh doanh, các kế hoạch và mục tiêu quản lý điều hành cho các hoạt động trong tương lai (bao gồm cả các kế hoạch và mục tiêu phát triển liên quan đến Tập đoàn'sản phẩm và dịch vụ của s), và bất kỳ tuyên bố nào trước, tiếp theo hoặc bao gồm thuật ngữ hướng tới tương lai, chẳng hạn như các từ "mục tiêu”, "tin”, "ước lượng”, "mong đợi”, "mục tiêu”, "dự định”, "sẽ", "Có thể", "có thể", "dự đoán”, "sẽ", "nên", "could” hoặc các biểu thức tương tự hoặc phủ định của chúng. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy liên quan đến những rủi ro, sự không chắc chắn đã biết và chưa biết và các yếu tố quan trọng khác ngoài Tập đoàn'quyền kiểm soát có thể khiến kết quả, hiệu suất hoặc thành tích thực tế của Tập đoàn khác biệt đáng kể so với kết quả, hiệu suất hoặc thành tích trong tương lai được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố hướng tới tương lai đó. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy dựa trên nhiều giả định liên quan đến các chiến lược kinh doanh hiện tại và tương lai của Tập đoàn cũng như môi trường mà Tập đoàn sẽ hoạt động trong tương lai. Trong số các yếu tố quan trọng có thể khiến Tập đoàn'kết quả thực tế, hiệu suất hoặc thành tích khác biệt đáng kể so với kết quả trong các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm những kết quả liên quan đến Q3 Medical's & QualiMed'yêu cầu tài trợ của s, phê duyệt theo quy định, thử nghiệm lâm sàng, sự phụ thuộc vào bên thứ ba, sở hữu trí tuệ, nhân sự chủ chốt và các yếu tố khác. Những tuyên bố hướng tới tương lai này có hiệu lực vào ngày thông báo này. Tập đoàn từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ hoặc cam kết phổ biến mọi cập nhật hoặc sửa đổi đối với bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong thông báo này để phản ánh bất kỳ thay đổi nào trong Tập đoàn'kỳ vọng của s liên quan đến đó hoặc bất kỳ thay đổi nào trong các sự kiện, điều kiện hoặc hoàn cảnh làm cơ sở cho bất kỳ tuyên bố nào như vậy. Do những yếu tố này, người đọc được cảnh báo không nên dựa vào bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào.

Xem nội dung gốc để tải xuống đa phương tiện:http://www.prnewswire.com/news-releases/qualimed-innovative-medizinprodukte-gmbh-a-q3-medical-devices-ltd-company-receives-european-ce-mark-approval-for-unity-b-percutaneous-balloon-expandable-biodegradable-biliary-stent-301316379.html

NGUỒN QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Coinsmart. Đặt cạnh Bitcoin-Börse ở Europa
Nguồn: https://www.biospace.com/article/releases/qualimed-innovative-medizinprodukte-gmbh-a-q3-medical-devices-ltd-company-receives-european-ce-mark-approval-for-unity- b-qua da-balloon-expandable-biodegradable-biliary-stent/?s=93