Innehållsförteckning

Therapeutic Goods Administration (TGA), en australiensisk reglerande myndighet inom området hälsoprodukter, har publicerat en vägledande dokument tillägnad kliniska bevis för medicinsk utrustning. Dokumentet beskriver de myndighetskrav som ska tillämpas baserat på typen av medicintekniska produkter och risker förknippade med dessa, ger ytterligare förtydliganden att överväga i detta avseende, samt rekommendationer som ska följas av medicintekniska tillverkare och andra inblandade parter för att säkerställa efterlevnad av nämnda krav. Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Dessutom kan de bli föremål för ändringar om sådana ändringar rimligen skulle vara nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i de underliggande reglerna. 

Omfattningen av vägledningen omfattar bland annat de aspekter som är relaterade till stödjande anordningar, såsom maskor, plåster och vävnadslim. Denna kategori omfattar ett brett utbud av medicintekniska produkter avsedda att hålla, fixera eller underhålla en patients kroppsorgan eller snitt. Myndigheten medger att för produkter av denna typ kan olika material användas, inklusive sådana av både biologiskt och icke-biologiskt ursprung. Dessa produkter kan också vara avsedda för permanent användning eller vara absorberbara. Riskprofilen för varje produkt bör därför noggrant bedömas av tillverkaren från fall till fall. 

Viktiga rekommendationer: Översikt 

Först och främst ger dokumentet en sammanfattning av rekommendationer som bör beaktas. Dessa rekommendationer inkluderar bland annat följande:

• Tillverkare informeras om att prekliniska data som visar att enhetens mekaniska, biokompatibilitet och fysiska egenskaper överensstämmer med det avsedda syftet och den förväntade livslängden in vivo för det kirurgiska stödet. 
• När det gäller de kliniska data som används för att stödja tillverkarens påståenden, bör följande beaktas: 
  • De försök som är avsedda att samla in ytterligare kliniska data bör utformas med hänsyn till den högsta praktiska NHMRC-evidensnivån, såväl som aspekter relaterade till produktens säkerhet och effektivitet;
  • När det gäller permanenta och biologiska maskor bör uppföljningsperioden utgöra minst 24 månader;
  • Liksom för andra typer av medicintekniska produkter bör informationen om litteraturöversikten innehålla en tillräckligt detaljerad beskrivning av den tillämpade metoden så att forskningen kan reproduceras.
• Användning av kliniska data relaterade till liknande (jämförbara) medicintekniska produkter är tillåten, men den bör åtföljas av en lämplig motivering för jämförbarhet. 
• Ett väldokumenterat riskanalys- och ledningssystem bör också tillhandahållas med CER. 
• Vid inlämnande av kliniska data bör en ansvarig part tillhandahålla ytterligare information om hur sådan data har samlats in för att göra det möjligt att verifiera dess riktighet och tillförlitlighet. 
• När den kliniska evidensen sammanställs är det viktigt att se till att de insamlade kliniska uppgifterna granskas och verifieras av en expert inom det relevanta området med nödvändig erfarenhet. 

Termer och definitioner 

Dokumentet ger vidare definitioner av de viktigaste termerna och begreppen som används i samband med vägledningen, inklusive bland annat följande:

• Kirurgiskt nät – ett textilbaserat lakan (vanligtvis knutna eller varpstickade) som används som ett tillfälligt eller permanent stöd för organ eller andra vävnader. Som ytterligare förklaras av TGA kan den tillverkas av material av biologiskt eller syntetiskt ursprung, eller en kombination av båda, och är avsedd att användas för olika ändamål. I vägledningen nämns också huvudtyperna av nät. Det anges också att olika metoder skulle kunna användas för nätfixering under dess användning för det avsedda ändamålet. 
• Plåster är ogenomträngliga adhesiva membran som används vid intradurala neurokirurgiska ingrepp, som ett alternativ till att använda autologa transplantat eller kadaveriska implantat. 
• Tissue Adhesives är ett alternativ till suturer och häftklamrar som används för tillslutning av sår och fixering av enheter som kirurgiska nät, plåster och byggnadsställningar till vävnader. Myndigheten nämner dessutom att denna kategori omfattar alla ämnen med polymerisationsegenskaper. 

Enligt vägledningen kan de enheter som omfattas av dess omfattning också innehålla biokompatibla belagda material (t.ex. silverbeläggning).

Klinisk evidens och kliniska undersökningar 

Vägledningen ger detaljerade förtydliganden angående omfattningen av klinisk evidens som ska tillhandahållas avseende stödjande anordningar och beskriver även hur evidensen ska tillhandahållas. 

Enligt vägledningen kan den kliniska evidensen härledas från data från kliniska undersökningar, en omfattande litteraturgenomgång och/eller data efter försäljning (klinisk erfarenhet) om produkten (direkt) och/eller den jämförbara produkten (indirekt) . Myndigheten betonar dessutom att bland andra alternativ kommer direkt klinisk bevisning som samlas in för en specifik medicinteknisk produkt att vara att föredra. Vidare anges också att vid eventuella ändringar av en medicinteknisk produkt i fråga. 

När det gäller den eller de kliniska undersökningarna bör studiedesignen motsvara nyckelmåtten för säkerhet och effektivitet. Det sägs att den föredragna designen är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning och tillstånd bör helst representera klinisk praxis i Australien. En part som är ansvarig för en klinisk prövning bör utveckla detaljerade kriterier för inkludering/exkludering av studiedeltagare. De aspekter som ska beaktas bör inkludera utformningen av den aktuella anordningen, såväl som de risker som är förknippade med detta. Utöver detta bör en studierapport innehålla en omfattande beskrivning av produkten, tillräcklig för identifiering. 

Sammanfattningsvis ger denna TGA-vägledning en översikt över de regulatoriska kraven för stödjande enheter och belyser de viktigaste aspekterna som ska beaktas i detta avseende. Dokumentet beskriver också de rekommendationer som ska följas när man utvecklar en klinisk studiedesign för att säkerställa noggrannheten och tillförlitligheten hos de kliniska data som samlas in. 

Källor:

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf 

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är en nästa generations webbaserad mjukvara för företag inom medicinteknik och IVD. Vår banbrytande plattform använder maskininlärning för att tillhandahålla regulatorisk intelligens, applikationsförberedelser, inlämning och godkännandehantering globalt. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Ansökningar som normalt tar 6 månader att förbereda kan nu förberedas inom 6 dagar med RegDesk Dash(TM). Global expansion har aldrig varit så enkelt.