Den nya artikeln beskriver de typer av medicintekniska produkter som omfattas av vägledningens omfattning och belyser de viktigaste punkterna...

Den nya artikeln beskriver i detalj de viktigaste begreppen som används i samband med återkallande av medicintekniska produkter och förbättringar när det gäller bestämning av...

Artikeln ger en översikt över regleringspolicyn relaterad till det förkortade 510(k)-programmet och belyser nyckelpunkterna som är kopplade till detta. ...

Den nya artikeln beskriver i detalj det tillvägagångssätt som ska tillämpas för klinisk evidens för ledproteser. Innehållsförteckning Den...

Artikeln ger en översikt över den regulatoriska policyn för pivotala kliniska undersökningar när det gäller designöverväganden. Innehållsförteckning ...

Den nya artikeln ger en översikt över flödesscheman som beskriver ändringstypbedömningen. Innehållsförteckning The Health Sciences Authority (HSA),...

Den nya artikeln beskriver i detalj de aspekter som är relaterade till att upprätta ett lämpligt register för att säkerställa programvaran som används i kursen...

Denna vägledning tillhandahåller ytterligare information om regulatoriska krav för aktiva och passiva implanterbara medicintekniska produkter. Innehållsförteckning Den...

Den nya artikeln belyser aspekterna relaterade till hur risken relaterade till allmänna hälsoprodukter bör bestämmas. Tabell...

Artikeln ger en översikt över befintliga myndighetskrav relaterade till förkortad behandling av ansökningar om medicintekniska produkter. Tabell...

Den nya artikeln beskriver i detalj hur lämpliga bestyrkandeaktiviteter bör fastställas. Innehållsförteckning Maten och...

Artikeln ger en översikt över de regulatoriska kraven inom området för etableringslicenser och belyser de viktigaste punkterna som bör beaktas...