Zephyrnet-logotyp

Märka: Medical Device Academy

Testplan webbseminarium

I detta webbseminarium får du lära dig hur du förbereder en verifierings- och valideringstestplan för din 510(k) eller De Novo-inlämning. Din varukorg är...

Top News

Predikatvalsvägledning föreslår kontroversiella tillägg

FDA släppte ett nytt utkast till 510k predikatvalsvägledning den 7 september, men utkastet till vägledning föreslår kontroversiella tillägg. Den 7 september 2023, en...

Implementering av designkontroller

Upplagt av Rob Packard den 30 augusti 2023 Designkontroller kan vara överväldigande, men du kan lära dig processen med detta steg-för-steg...

CAPA – Korrigerande åtgärder och förebyggande åtgärder

Upplagt av Rob Packard den 18 juli 2023 Vad är en CAPA? Hur bedömer du behovet av att öppna en ny...

FDA US Agent – ​​Vad gör de?

Upplagt av Rob Packard den 9 maj 2023 Medicintekniska företag som exporterar enheter till USA måste ha en amerikansk agent för att...

FDA US Agent – ​​Vad gör de?

Upplagt av Rob Packard den 9 maj 2023 Medicintekniska företag som exporterar enheter till USA måste ha en amerikansk agent för att...

OpenAI och Elsmar litar aldrig på deras hjälp med regulatoriska frågor?

Upplagt av Rob Packard den 4 april 2023 Alla har en favoritresurs de använder för att svara på regulatoriska frågor, men kan du...

Hur snabbt kommer RTA-policyn att träda i kraft för cybersäkerhetsenheter?

Upplagt av Rob Packard den 29 mars 2023 Nyheter! FDA har precis släppt ny vägledning om vägran att acceptera...

Nio enkla sätt att organisera och förbättra kvalitetssystemets procedurer

Upplagt av Rob Packard den 28 mars 2023 Vill du lära dig nio sätt att förbättra dina rutiner för kvalitetssystem? Ett...

Hur man väljer och hjälper till att validera den bästa steriliseringsmetoden?

Upplagt av Rob Packard den 7 februari 2023 FDA eSTAR inkluderar en lista med åtta olika alternativ för en steriliseringsmetod,...

UDI-procedur och UDI-krav

Upplagt av Matthew Walker den 18 november 2022 Lär dig hur du skapar ett UDI-förfarande för överensstämmelse med FDA och EU...

Medicinsk utrustning och deras miljöpåverkan

Klimatförändringar är en ihållande och viktig fråga globalt. Många länder och företag gör sitt bästa för att implementera policyer som kommer att bekämpa...

Senaste intelligens

plats_img
plats_img

Chatta med oss

Hallå där! Hur kan jag hjälpa dig?