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　 健康科学局 (HSA),ヘルスケア製品の分野におけるシンガポールの規制機関は、 ガイダンス文書 医療機器の継続的な安全と公衆衛生の保護を確保するために、医療機器の責任者が取るべきフィールド安全是正措置 (FSCA) に専念しています。 この文書は、既存の規制要件の概要、および医療機器メーカーやその他の関係者が確実に準拠するために考慮すべき追加の説明と推奨事項を提供します。 同時に、ガイダンスの条項は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではなく、コンプライアンスの達成と維持を支援することを意図していることに言及することが重要です。 当局はまた、ガイダンスを変更する権利を留保します。そのような変更は、基礎となる規則への対応する変更を反映するために合理的に必要です。 

ガイダンスの範囲は、とりわけ、医療機器の供給に関するリスク管理プロセスに関連する側面をカバーしています。 

リスク管理プロセス: キーポイント 

原則として、FSCA の対象となる製品は、当該医療機器の責任者が発行するフィールド安全通知 (FSN) で決定する必要があります。 当局はさらに、必要な是正措置が適切に講じられない限り、FSCA が扱う製品を顧客に提供して利用可能にすべきではないことを強調しています。 同時に、フィールド安全是正措置の範囲の影響を受けないものは、適用される規制要件に沿って追加の制限なしで引き続き提供できます。 

ガイダンスによると、取るべき是正措置に応じて、すべてのフィールド安全是正措置は次のカテゴリに分類できます。

• リコール、および 
• その他の是正措置。 

リコールの場合、影響を受けるデバイスは提供されません。 当局は次のように述べています。 影響を受けたデバイスがフィールドからリコールされたら、ディーラーは、リコールされたデバイスが隔離/廃棄され、それ以上の供給が許可されていないことを確認するものとします。

その他の是正措置: サブカテゴリ 

その他の是正措置も、次の XNUMX つのサブカテゴリに分けることができます。

1. ラベリングに限定された修正、および
2. ラベリングに限らない修正。 

当局はさらに、ラベル付けに限定された是正措置の場合、影響を受けた医療機器は、それぞれの通知が適切に添付されていれば市場に出される可能性があると説明しています。デバイスまたは追加の警告)。 

また、適用される規制に従って、当局は、修正が最初はラベル表示に限定されていた場合でも追加措置を要求する権利があり、そのような指示は医療機器の責任者に義務付けられることに言及することも重要です。満たすため。 HSA は次のように説明しています。 FSCA が表示の変更に限定されているかどうかを判断する場合、適応症または有効期間の変更は、表示のみに限定されない修正と見なされます。 

ラベル表示に限定されない是正措置も、次の XNUMX つのサブカテゴリに分類できます。

1. 修正中のデバイス、および
2. デバイスを修正しました。 

後者は、変更通知 (CN) に関連するものを含め、該当する規制要件に準拠していれば、追加の制限なしで市場に出すことができます。 この点で、当局は、すでに登録され、国内でのマーケティングと使用が許可されている医療機器の変更に関する変更通知専用の別のガイダンス文書を参照しています。 当局はさらに、適切な通知を発行しなかったり、HSA によって承認された変更を取得できなかったりすることは、適用される規制の下で必要とされる場合、犯罪を構成し、責任のある当事者は、以下に基づいて課される制裁の対象となる可能性があることを強調します。健康製品法の規定。 

修正が進行中の医療機器に関して、それらが供給可能かどうかを判断する際に考慮すべき主な要因は、特定された安全上の懸念に対処するために責任者が講じた措置が十分であるかどうかです。 この点について当局は次のように述べている。 代理店と製品所有者が暫定的なリスク軽減措置が十分であることを当局に立証し、当局が製品所有者の正当化に同意する場合、条件付きで修正中の医療機器の新規供給が許可される場合があります。 HSA によってさらに説明されているように、これらの状態には、とりわけ次のものが含まれる場合があります。

• 影響を受けたデバイスが、安全上の懸念に対処するために必要な範囲で修正されていることを確認します。
• 各供給品には、適切な現場安全通知が正式に付属しています。
• 責任者は、影響を受けるデバイスの完全な修正が完了したことを確認する宣言を発行します。 

また、当局が発行する適切な通知には、修正中の医療機器の供給を開始する際に従うべき指示が含まれている可能性があることも述べられています。 そのような指示に従わなかった場合は、適用される法律の下で違反となります。 

要約すると、現在の HSA ガイダンスは、市場に出された医療機器に関連するリスクまたは安全性の問題を軽減するために、責任ある当事者がとるべきさまざまな種類の是正措置を詳細に説明しています。 当局は、上記のタイプの主な特徴を強調し、考慮すべき重要な要素についても概説しています。 

ソース：

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf 

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