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ヘルスケア製品の分野におけるシンガポールの規制機関であるHealthSciencesAuthority（HSA）は、 ガイダンス文書 体内に導入されるか、皮膚に適用されて吸収される物質である医療機器の再分類に専念しています。 この文書には、適用される移行措置と義務が記載されています。 現在のガイダンスは、適用される規制要件に関する追加の説明を提供することを目的としています。また、医療機器メーカーやその他の関係者が確実に準拠するために考慮すべき推奨事項も提供することを目的としています。 同時に、ガイダンスの条項はその性質上拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。 さらに、医療機器の操作に関与する関係者は、適用される規制要件を正しく解釈するために、専門家の助言を求めることをお勧めします。 当局はまた、現在のガイダンスが変更される可能性があることにも言及しています。そのような変更は、基礎となる法律への対応する修正を反映するために合理的に必要な場合です。 

規制の背景

特に、文書は既存の分類規則の変更について説明しています。 25 年 2021 月 XNUMX 日から、体内に導入される物質である医療機器は、クラス IIa (低中リスク) またはクラス IIb (中高リスク) 機器の安全性と性能を実証する規制要件を満たす必要があります。 新しい分類規則は、当局が適切な公開協議を開始した2019年に最初に議論されました。 この変更の主な目的は、国内の規制要件を EU で適用されているアプローチに合わせることにあります。 当局はまた、2021 年 XNUMX 月後半に追加の公開協議が行われたことにも言及しています。 

ガイダンスによると、再分類の要件は次のとおりです。

• クラス IIa またはクラス IIb の医療機器に適した手順を示す適合性評価文書。
• メーカーの品質管理システムのより詳細な評価と、各デバイスに関連する技術文書の評価。 

適用範囲

この文書は、修正された分類規則が適用されるヘルスケア製品の範囲をさらに概説しています。 特に、この変更は、物質またはその組み合わせで構成され、人体への導入が意図されている医療機器の規制状況に影響を与えます。 引き起こされる効果と作用機序に応じて、このカテゴリーには、とりわけ、鼻スプレー、敏感な歯用の歯磨剤、局所使用製品、創傷保護ジェル、クリームなどの製品が含まれます。 

新しい分類要件の対象となる製品を説明する際、当局はさらに、新しい規則は現行法の下で規定されている医療機器の定義を満たす製品に関してのみ適用できることを強調しています。 同時に、当局は、一部の製品が医薬品として規制の対象となる可能性があることも認めています (この場合、「ボーダーライン製品」という用語が適用されます)。 また、さまざまな法域で適用される規制アプローチが異なる場合があることに言及することも重要です。たとえば、他の法域では医療機器として規制されている製品が、オーストラリアでは医薬品として規制の対象となる可能性があります。異なる作用機序による医療機器の定義。 適用される特定の規制の枠組みの決定は、主要な作用機序と、製品メーカーが作成し、製品に付属する文書に含まれている主張に基づいている必要があります。 当局はまた、次のように述べています。 製品が持つ可能性のある影響や効果、またはその他の二次的な意図された目的と投与量も考慮に入れる必要があります。 

上記とは別に、医療機器自体である物質を組み込んだ医療機器は、適用される規制要件の目的を決定するためにクラス III 医療機器と見なされるべきであることに言及することも重要です。

考慮すべき主な要因 

ガイダンスに記載されている新しい分類規則の適用に関与する医療機器メーカーやその他の関係者を支援するために、当局は、新しい分類規則の範囲内にある製品の例をいくつか提供し、新しい要件に従う方法についても説明しています。 特に、製品の規制上の性質と適用される枠組みを決定する際、問題の製品の責任者は次の側面を考慮する必要があります。 

• 物質が人体に導入される方法。 
• 物質が皮膚に適用される場合 - それらが身体に吸収されることを意図しているかどうか。 

後者に関して、当局はさらに、身体に吸収されることを意図した製品は、デフォルトでより高いリスクをもたらすことを強調している. 

新製品の規制状況を決定する際には、侵襲性のレベルとともに、上記の要因を考慮に入れる必要があります。 

このガイダンスはまた、修正された分類規則の下で規制の対象となる製品のいくつかの例を提供し、この点で適用されるアプローチを詳細に説明しています。 

要約すると、現在の HSA ガイダンスは、医療機器のいくつかのカテゴリー、すなわち人体への導入または体内へ​​の吸収を意図した物質である医療機器に対する国の分類規則の変更の概要を提供しています。 この文書は、そのような製品に関して当局が適用する規制アプローチを説明し、既存の法律への準拠を確保するために考慮すべき重要なポイントを強調しています。 

ソース：

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-medical-devices-are-substances-introduced-human-body-body-orifice-or-applied-skin

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