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エーザイ：AD /PD2022年次総会で発表されたレカネマブに関する最新の調査結果
XNUMXつの主要なシンポジウムのプレゼンテーションでは、レカネマブの臨床効果データ、全体的なアミロイド関連画像異常（ARIA）率、臨床転帰とのバイオマーカーの関係、潜在的な投薬計画、および投与が、早期ADの人々にどのように役立つ可能性があるかを探りました。
1.アミロイドカスケードの科学とレカネマブの明確な作用機序（MoA）
--BioArcticのLarsLannfelt教授は、アミロイドカスケードの科学と、他のXNUMXつの臨床抗体、アデュカヌマブとガンテネルマブの特許取得済みの配列から作成された抗体に対するレカネマブの明確な結合プロファイルを評価する研究を発表しました。 XNUMXつの抗体はAbeta種に対して異なる結合プロファイルを持っています。 XNUMXつの抗体はすべてフィブリルに結合しますが、選択性は異なります。 レカネマブは最強の安部田結合剤であり、プロトフィブリルを好みます。 レカネマブの結合プロファイルは、臨床転帰と安全性の特徴についての理解を深めるために重要です。 BioArcticは、AD治療薬の開発と商品化に関して、エーザイと長期にわたる協力関係を築いてきました。
2.初期ADにおけるレカネマブフェーズ2b（試験201）試験および非盲検延長（OLE）の主要な試験デザインの側面と臨床転帰
-革新的なベイズ適応ランダム化設計と投与レジメン-OLEを使用した調査結果-調査201（エーザイがAlz Res Therapy 13; 21で公開）は、盲検化された18か月の調査として前向きに設計されました。 開発プログラムを加速するために、エーザイは、12か月の治療期間の終わりに、事前に指定された従来の分析に加えて、事前に指定された18か月のベイズの主要エンドポイントを持つベイズ適応デザインを使用しました。 OLEは、レカネマブの長期的な安全性と忍容性、および治療歴のない患者（コア研究中にプラセボを投与された患者）と以前に治療を受けた患者を対象に、治療の12か月にわたるアミロイドPETに対するレカネマブの効果を評価しました。レカネマブ。コアフェーズ（3か月および6か月）よりも早い時点（12か月および18か月）を含みます。 エーザイの研究デザインは、XNUMX年間の疾患の軌跡にわたってレカネマブを停止および再開することのバイオマーカーと臨床効果を調査する機会を提供しました。
-迅速かつ完全なアミロイドクリアランスは臨床的利益と相関します-広範囲の用量にわたるベイズ研究デザインを使用することにより、研究者は最も効果的な用量である10 mg / kgを隔週で効率的かつ効果的に特定し、迅速かつ完全なアミロイドクリアランスを生み出すことができました。および潜在的な臨床効果。 OLEの治療歴のない約12人の患者（コア研究でプラセボを投与された患者）のうち、PET画像で測定した場合、40％以上が早くも3か月でアミロイド陰性であり、80％以上が12か月までにアミロイド陰性でした。 （視覚的読み取り）（1）OLEの結果は、PET画像（視覚的読み取り）で測定した場合、65％が12か月でアミロイド陰性であり（1）、参加者の81％が18か月でアミロイド陰性であったコアフェーズの結果と一致しています。 161mg/kgの隔週用量で治療された10人の被験者において。 コア研究でレカネマブを投与された患者のアミロイドの強力な減少は、ギャップ期間にわたって治療を中止している間も維持されました。 OLEの参加者が少ないにもかかわらず、調査結果はコア研究の結果を確認するのに役立ちます。レカネマブは脳からアミロイド斑を迅速かつ完全に除去しました。 研究201は、ADCOMSに基づくレカネマブの最も効果的な用量として隔週で10 mg/kgを確立しました。 レカネマブは、治療の初日に10mg / kgで投与される可能性があり、滴定なしで隔週間隔で継続することができます。
ARIAの発生率、頻度、重大度、およびモデリング
ARIA-Eは、アミロイド低下療法の重要な有害事象であり、治療中の監視と管理に不可欠です。
201コアARIA-Eレートの調査
ARIA-Eは、10 mg / kgを隔週で投与された対立遺伝子グループで次の割合で観察されました：全体的なApoE4保因者14.3％（7/49）、ApoE4保因者ホモ接合50.0％（5/10）、ApoE4保因者ヘテロ接合5.1％（2/39 ）およびApoE4非キャリア8.0％（9/112）。 コア研究における全体的なARIA-E率は、プラセボ患者の9.9％（16/161）と比較して、隔週でレカネマブ10 mg / kgで治療された患者の0.8％（2/245）でした。
201OLEARIA-Eレートの調査
Study10Coreの201mg/ kg隔週グループではApoEキャリアが過小評価されていましたが、Study 201 OLEに参加したすべての参加者（そのうち69.4％はApoE4キャリア）は隔週で10 mg / kgで治療され、ARIA率はコアスタディ。 コア研究でプラセボを投与された10人の参加者がOLEに参加しました。 ARIA-Eは、OLEで隔週に4 mg / kgで新たに治療された対立遺伝子グループで次の割合で観察されました：全体的なApoE12.9保因者4％（31/4）、ApE25.0保因者ホモ接合1％（4/4）、ApoE11.1保因者ヘテロ接合3 ％（27/4）およびApoE0.0負の0％（14/4）。 OLE研究では、全体的なARIA-E率は次のとおりでした：ApoE10.4キャリア13％（125/4）、ApoE14.3キャリアホモ接合4％（28/4）、ApoE9.3キャリアヘテロ接合9％（97/4）およびApoE1.8非キャリア1％（55/XNUMX）。
201コアおよびOLEプールされたARIA-Eレートの調査
コアおよびOLEでは、ARIA-Eは、10 mg / kgを隔週で投与された対立遺伝子グループで次の割合で観察されました：ApoE4保因者13.8％（11/80）、ApoE4保因者ホモ接合42.9％（6/14）、ApoE4保因者ヘテロ接合7.6％（5/66）およびApoE非保因者7.1％（9/126）。 全体的なARIA-E率は、レカネマブ9.7 mg / kgを隔週で投与された患者の20％（206/10）でした。
ARIA-Eは頻度と重大度を評価します
コア研究とOLEでは、ARIA-Eイベントの大部分は治療の最初の3か月以内に発生し（75％[12/16]）、発症から4か月以内に解決しました。 大多数の患者にとって、X線写真の重症度は軽度または中等度でした。 重度のX線写真の重症度は患者の1.2％（2/161）で報告されました。 ARIA-Eの大部分は無症候性でした。 症候性のARIA-Eが患者の1.9％（3/161）で報告されました。 ARIA-Eに関連して報告された症状には、頭痛、視覚障害、錯乱、失語症が含まれていました。 これまで、コア研究およびOLEで発作に関連したARIA-Eの症例がXNUMX件ありました。
APOE4のARIA-EとCmaxの予測および観察された曝露反応モデル
PK / PD曝露-ARIA-Eモデルは、すべての線量からのデータを利用したコア研究から開発され、ARIA-Eが主にCmaxによって駆動されることを示しました。 ApoE4遺伝子型は、モデルの重要な共変量です。 PK / PDモデルは、対立遺伝子グループによるコア研究で、10 mg / kgの隔週用量でCmaxによってARIA-Eを次のように予測しました：ApoE4保因者ホモ接合22.5％、ApoE4保因者ヘテロ接合6.8％、ApoE4非保因者5.4％。 コア研究でCmaxによってARIA-Eを予測するモデリングに加えて、OLEで観察されたARIA-Eを確認しました。 ApoE4ホモ接合患者のデータセットが少ないことを考えると、これはエーザイの第3相ClarityAD臨床試験で評価されます。
ARIA-Hレート
コア研究では、発生率は、ApoE4 ヘテロ接合性キャリアおよび非キャリアよりも ApoE4 ホモ接合性キャリアで高かった。 ARIA-H は、プラセボ患者の 6.2% (10/161) と比較して、隔週でレカネマブ 10 mg/kg で治療された患者の 4.9% (12/245) で観察されました。 ARIA-H の割合は、ApoE4 非キャリア (12.2% [6/49] 対 プラセボ 5.2% [ 9/174]）。 微小出血または表在性鉄沈着症のすべての患者は無症候性でした。 症候性脳出血の報告が 4 件あります。 これらのデータは仮説を立てるものであり、Clarity AD でさらに評価されます。
3.フェーズ2b（研究201）レカネマブ早期AD研究バイオマーカーの結果、臨床転帰との相関および潜在的な頻度の低い維持投与
-Abeta42 / 40およびP-Tau181は、AD進行の連続的な変化を示す血漿バイオマーカーです。 レカネマブは、アミロイド斑の減少が可溶性アミロイドとP-タウに関連しているため、これらの血漿バイオマーカーに影響を及ぼします。 レカネマブは、アミロイド斑の用量および時間依存性の減少を示し、血漿Abeta42/40の増加と血漿P-Tau181の減少を相関させます。 血漿Abeta42/40およびP-Tau18の変化は、ベースラインの臨床認知症評価尺度ボックスの合計（CDR-SB）からの変化とも相関しています。 コア研究では、アミロイドPETSUVRと血漿Abeta42/40比および血漿P-tau181のベースラインからの変化の相関が、18か月で観察され、血漿バイオマーカーが臨床変化の測定に役立つ可能性があることを示しています。
-コア試験の終了時にレカネマブ治療が中止された場合、血漿Abeta42 / 40（47％）、P-Tau18（24％）、およびアミロイドPET SUVR（21％）の変化が徐々に逆転し始め、停止を示唆しました治療が時期尚早であると、病状の再蓄積が可能になる可能性があります。 データとモデリングに基づいて、再蓄積を防ぐためのより少ない頻度の維持療法が可能かもしれません。 エーザイは、201週間ごとまたは4週間ごとに代替投薬を評価するStudy12OLEの皮下サブスタディで維持投薬をさらに調査します。
-強力なエビデンスの増加は、タウ調節不全の誘発におけるアミロイド斑の役割を強調しており、研究者はタウ調節不全（アミロイド）の主要なドライバーを取り除くことによってタウ治療を最適化します。 このため、セントルイスのワシントン大学医学部が率いるドミナント継承アルツハイマーネットワーク試験ユニット（DIAN-TU）は、タウの進行中の成分に対する抗タウ併用療法のバックボーン抗アミロイド療法としてレカネマブを選択しました。登録の取り組みを継続するNexGen臨床試験。
4.新しい皮下製剤を含むレカネマブの臨床開発に関する最新情報
エーザイのDr.MichaelIrizarry臨床研究担当上級副社長兼副主任臨床責任者は、主要なレカネマブ臨床試験に関する最新情報を発表しました。
-クラリティADフェーズ3：レカネマブの強力な用量設定フェーズ2b研究の革新的なベイズ計画により、エーザイは、初期ADにおけるレカネマブの臨床的有効性と安全性を検証するためのフェーズ3確認クラリティAD臨床試験を設計することができました。 登録は全世界で1,795人の参加者で完了しています。 さらに、Clarity AD臨床試験のためのエーザイの採用戦略により、米国の民族および人種の人口がより多く含まれるようになり、ヒスパニック系（25％）およびアフリカ系アメリカ人（22.5％）の早期居住者を含む米国の総登録者数の約4.5％になりました。 ADは、米国のMedicare人口を反映しています。 読み出しは2022年秋に行われます。
--AHEAD3-45前臨床ADにおける第3相試験：2022年2,900月の時点で、287人を超える人々がスクリーニングされ、XNUMX人の参加者が登録されました。
-Clarity AD Subcutaneous Substudy：エーザイは、IV製剤よりも迅速に投与できる自動注射器を介して患者または介護者が自宅で投与できる可能性のあるレカネマブの皮下製剤を開発しています（15秒未満のSC注射対約1時間）注入）。 研究201のPK/PDモデリングは、平均レカネマブ濃度（Cave）がアミロイドクリアランスを予測し、最大レカネマブ濃度（Cmax）がARIA-E率を予測することを示唆しています。 皮下投与はCmaxの鈍化をもたらすため、10 mg / kg IVに匹敵する洞窟のSC用量は、IVと比較してARIA-Eの発生率が低下する可能性があるが、IVのARIA-E率の半分未満で同様のアミロイド減少を示すと仮定されます。 。 エーザイはClarityADOLEのSC配合を評価しています。
「AD/PDで招待されたレカネマブのプレゼンテーションは、後期抗アミロイド抗体の作用機序がどのように異なるか、そしてそれが長期を提供しながらより少ない頻度の投薬レジメンを提供することによって患者の旅を簡素化するのにどのように役立つかについての新しく刺激的な洞察を提供します利益」と述べた。エーザイの神経学ビジネスグループの最高臨床責任者であるリン・クレイマー医学博士は述べた。 「エーザイは、人間の健康管理の使命を果たすために、これらの潜在的なイノベーションを、初期のADおよび医療提供者と一緒に暮らす人々にできるだけ早く提供することを目指しています。」
レカネマブは、2021年2022月と1月に、米国食品医薬品局（FDA）からそれぞれ画期的治療薬とファストトラックの指定を受けました。 エーザイは、迅速承認経路の下で、早期ADの治療のための生物学的製剤承認申請のレカネマブによるFDAへのローリング提出を完了することを期待しています。 エーザイは、2022年2022月3日から始まる2022年度第XNUMX四半期にこのローリング提出を完了する予定です。エーザイは、事前評価協議システムに基づくレカネマブの申請データの提出を製薬医療機器庁（PMDA）に開始しました。さらに、XNUMX年秋に第XNUMX相確認クラリティAD臨床試験の読み出しが行われます。エーザイは、レカネマブの開発および規制当局への提出をグローバルに主導し、両社が製品の共同商業化および共同プロモーションを行っています。エーザイは最終的な意思決定権を持っています。
このリリースでは、開発中の薬剤の治験薬の使用について説明しており、有効性や安全性に関する結論を伝えることを目的としたものではありません。 そのような治験薬が臨床開発を成功裏に完了したり、保健当局の承認を得たりするという保証はありません。
（1）Swanson C.et all、9年12月2021-42日、アルツハイマー病年次総会の臨床試験、レカネマブ：臨床効果の評価、血漿アミロイド40/2比と脳アミロイドPETSUVrの変化との相関、および初期アルツハイマー病の被験者における第2401相概念証明研究BAN000-G201-XNUMXのコアおよびオープンラベル拡張からの安全性。
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Copyright 2022JCNNewswire。 全著作権所有。 www.jcnnewswire.comEisai Co.、Ltd.とBiogen Inc.は本日、初期アルツハイマー病（AD）の治療のために開発されている治験中の抗アミロイドベータ（Abeta）プロトフィブリル抗体であるレカネマブに関する最新の発見が発表されたことを発表しました。 2月2022〜15日にスペインのバルセロナで開催されたアルツハイマー病およびパーキンソン病に関する国際会議（AD / PD）でのAD20シンポジウムでの安部田標的療法で。
エーザイ：バイオジェンとのアルツハイマー病治療協力協定の改正の経済的取り決め
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2022年335月1日から2022年31月2022日までの期間の開発、商業化、製造に関連する費用の上限はXNUMX億XNUMX万ドルで、XNUMX年の経済的取り決めは実質的に変更されません。
エーザイの財務については、現時点では31年2022月期の連結業績予想の修正はありません。事業環境等の変化により修正が必要と判断した場合は、速やかに発表いたします。できるだけ。
*ADUHELMはBiogenInc.の登録商標です。
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Copyright 2022JCNNewswire。 全著作権所有。 www.jcnnewswire.comEisai Co.、Ltd.は、本日別途発表されたBiogenInc.とのアルツハイマー病協力協定の修正で合意された以下の経済的取り決めを発表しました。
エーザイは、治験中の抗アミロイド薬の早期承認を目指して、日本の事前評価相談制度に基づく申請データの提出を開始しました。
「事前評価相談」として知られるPMDAのプロセスは、入手可能な品質、非臨床および臨床データに基づいて、新薬申請申請前の開発段階で実施されます。 提出前に潜在的な問題を特定して解決することにより、アプリケーションのレビュー時間を短縮することを目的としています。
厚生労働省（MHLW）およびPMDAとの協議に基づき、エーザイは、審査期間の短縮を目的として、レカネマブの「事前評価協議」プロセスの利用許可をPMDAに申請しました。 エーザイはエーザイの要請を承認し、エーザイは非臨床レカネマブデータをPMDAに提出しました。 アプリケーションパッケージの追加データは、今後提出されます。 エーザイは、2022年秋にClarity ADの調査から主要評価項目データを取得する予定であり、調査結果に基づいて、エーザイの2022会計年度中に日本での製造および販売承認を申請することを目指しています。
2021年2022月、エーザイは、アミロイド病態が確認された早期ADの治療のための迅速承認経路に基づく治験薬であるレカネマブの生物学的製剤承認申請（BLA）の米国食品医薬品局（FDA）へのローリング提出を開始しました。エーザイは、2022年度の初めにこのローリング提出を完了する予定です。確認試験としてのClarity AD試験の結果に基づいて、エーザイはXNUMX年度中にレカネマブの完全承認を米国FDAに提出する予定です。早期ADを抱える人々、その家族、および新しい治療オプションをできるだけ早く待っている医療専門家に革新的な治療を提供することを約束します。
事前評価相談制度について
事前評価協議は、入手可能な品質、非臨床および臨床データに基づいて、新薬申請提出前の開発段階で実施されます。 提出前に潜在的な問題を特定して解決することにより、アプリケーションのレビュー時間を短縮することを目的としています。
レカネマブについて（BAN2401）
レカネマブは、エーザイとBioArcticの戦略的研究提携の結果である、アルツハイマー病（AD）に対する治験中のヒト化モノクローナル抗体です。 レカネマブは選択的に結合して、ADの神経変性プロセスに寄与すると考えられている可溶性の毒性アミロイドベータ（Aβ）凝集体（プロトフィブリル）を中和および排除します。 そのため、レカネマブは病気の病状に影響を及ぼし、病気の進行を遅らせる可能性があります。 現在、レカネマブは、滴定を必要とせずに早期ADの治療に使用できる唯一の抗Aβ抗体として開発されています。 治療の18か月での事前に指定された分析の結果に関して、研究201は、初期のAD被験者においてADCOMS *（P <0.0001）によって測定された脳のAbeta蓄積の減少（P <0.05）および疾患進行の遅延を示しました。 この研究は、12ヶ月の治療で主要な結果測定**を達成しませんでした。 研究201の非盲検延長は、安全性と有効性を評価するために、コア期間と9〜59か月（平均24か月、登録されたコア研究からn = 180）のギャップ期間の終了後に開始され、進行中です。
現在、レカネマブは、第3相臨床試験（2試験）の結果を受けて、症候性早期AD（Clarity-AD）の確認第201相臨床試験で試験されています。 2020年3月以降、前臨床AD患者を対象とした第3相臨床試験（AHEAD 45-3）が進行中です。これは、臨床的に正常であり、脳内のアミロイドレベルが中程度または上昇していることを意味します。 AHEAD 45-1は、米国国立老化研究所の一部である国立老化研究所の資金提供を受けて、アルツハイマー病と関連する認知症の学術臨床試験のインフラストラクチャを提供するアルツハイマー臨床試験コンソーシアム間の官民パートナーシップとして実施されています。健康、エーザイ、バイオジェン。 さらに、エーザイはレカネマブの皮下投与第2007相試験を開始しました。 エーザイは、2014年2017月にBioArcticと締結した契約に従い、アルツハイマー病の治療薬としてレカネマブを研究、開発、製造、販売する世界的な権利を取得しました。 XNUMX年XNUMX月のその合意。
*エーザイが開発したADCOMS（ADコンポジットスコア）は、ADAS-Cog（アルツハイマー病評価スケール-認知サブスケール）、CDR（臨床認知症評価）、MMSE（ミニメンタルステート検査）スケールの項目を組み合わせて、高感度の検出を可能にします初期のAD症状の臨床機能の変化と記憶の変化の分析。 ADCOMSスケールの範囲は0.00から1.97で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
**プラセボと比較してベースラインからADCOMSによって測定された80か月の治療で臨床的衰退が25％以上遅くなることを示す12％以上の推定確率。
アルツハイマー病に対するエーザイとバイオジェンのコラボレーションについて
エーザイとバイオジェンは、AD治療薬の共同開発と商品化に協力しています。 エーザイは、レカネマブの共同開発のリーダーを務めています。
アルツハイマー病に対するエーザイとBioArcticのコラボレーションについて
2005年以来、BioArcticはAD治療薬の開発と商品化に関してエーザイと長期にわたる協力関係を築いてきました。 2007年2015月にレカネマブ抗体の商品化契約を締結し、XNUMX年XNUMX月にAD用抗体レカネマブバックアップの開発・商品化契約を締結しました。臨床開発、市場承認申請、商品化を担当しています。 AD用製品の。 BioArcticには、ADにおけるレカネマブの開発コストはありません。
エーザイ株式会社について
エーザイ株式会社は、日本に本社を置く世界有数の製薬会社です。 エーザイの企業理念は、患者さんとそのご家族を第一に考え、医療のメリットを高めるというヒューマンヘルスケア（hhc）の考え方に基づいています。 研究開発施設、製造拠点、マーケティング子会社のグローバルネットワークにより、神経学と腫瘍学の戦略的分野に特に重点を置いて、満たされていない医療ニーズの高い疾患を対象とした革新的な製品を提供することにより、hhc哲学の実現に努めています。
エーザイは、アルツハイマー病治療薬の開発・販売で培った経験を活かし、「エーザイ認知症プラットフォーム」の構築を目指します。 エーザイは、このプラットフォームを通じて、民間企業のみならず、医療機関、診断薬開発企業、研究機関、バイオベンチャーなどのパートナーと連携し、「認知症エコシステム」を構築することで、認知症患者とその家族に新たなベネフィットを提供していく予定です。保険代理店、金融業界、フィットネス クラブ、自動車メーカー、小売業者、介護施設など。 エーザイ株式会社の詳細については、こちらをご覧ください。 https://www.eisai.com.
バイオジェンについて
神経科学のパイオニアとして、Biogenは、深刻な神経疾患および関連する治療的隣接を抱える人々のために、世界的に革新的な治療法を発見、開発、提供しています。 世界初のグローバルバイオテクノロジー企業の1978つであるバイオジェンは、XNUMX年にチャールズワイスマン、ハインツシャーラー、ケネスマレー卿、ノーベル賞受賞者のウォルターギルバートとフィリップシャープによって設立されました。 今日、Biogenは多発性硬化症を治療するための主要な医薬品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の最初の承認された治療法を導入し、アルツハイマー病の明確な病状に対処するための最初で唯一の承認された治療法を提供しています。 バイオジェンはまた、バイオシミラーを商品化し、満たされていないニーズの高いいくつかの分野の患者の標準治療を変革する、神経科学における業界で最も多様なパイプラインの進歩に焦点を合わせています。
2020年、Biogenは、気候、健康、公平性の深く相互に関連する問題に対処するために、大胆な20年間の250億XNUMX万ドルのイニシアチブを開始しました。 健康的な気候、健康的な生活は、会社の事業全体で化石燃料を排除し、有名な機関とのコラボレーションを構築して科学を進歩させ、人間の健康の結果を改善し、サービスの行き届いていないコミュニティをサポートすることを目的としています。
バイオジェンセーフハーバー
このニュースリリースには、レカネマブの潜在的な臨床効果について、1995年の民事証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に従って行われた声明を含む、将来の見通しに関する声明が含まれています。 レカネマブの潜在的な利点、安全性および有効性。 潜在的な規制に関する議論、提出、承認、およびそのタイミング。 ClarityAD研究で予想されるデータの読み出し。 アルツハイマー病の治療; エーザイとのバイオジェンのコラボレーション契約の予想されるメリットと可能性。 レカネマブを含むBiogenの商業ビジネスおよびパイプラインプログラムの可能性。 医薬品の開発と商品化に関連するリスクと不確実性。 これらの記述は、「目指す」、「期待する」、「信じる」、「できた」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「可能」、「可能性」、「意志」、「意志」、および同様の意味の他の単語や用語。 医薬品の開発と商品化には高いリスクが伴い、製品の商品化につながる研究開発プログラムはごくわずかです。 初期段階の臨床試験の結果は、完全な結果または後期または大規模な臨床試験の結果を示すものではなく、規制当局の承認を保証するものではありません。 これらの記述または提示された科学的データに過度の信頼を置くべきではありません。
これらの記述には、ClarityAD臨床試験およびAHEAD3を含む臨床研究中に得られた追加のデータ、分析、または結果から生じる可能性のある予期しない懸念を含むがこれらに限定されない、実際の結果がそのような記述に反映されたものと大きく異なる可能性があるリスクと不確実性が含まれます。 -45研究; 安全上の有害事象の発生; 予期しないコストまたは遅延のリスク。 他の予期しないハードルのリスク。 規制当局への提出には、予想よりも時間がかかるか、完了するのが難しい場合があります。 規制当局は、追加情報またはさらなる研究を要求するか、承認に失敗または拒否するか、レカネマブを含むバイオジェンの候補薬の承認を遅らせる可能性があります。 レカネマブに関する規制当局への提出および決定の実際のタイミングと内容。 レカネマブの開発と潜在的な商業化における成功の不確実性; Biogenのデータ、知的財産、その他の所有権、および知的財産の主張と課題に関連する不確実性を保護および実施しなかった場合。 製造物責任請求; サードパーティのコラボレーションのリスク。 進行中のCOVID-19パンデミックがBiogenの事業、経営成績および財政状態に及ぼす直接的および間接的な影響。 上記は、すべてではありませんが、実際の結果が将来の見通しに関する記述におけるBiogenの期待と異なる可能性がある要因の多くを示しています。 投資家は、この注意事項と、Biogenの最新の年次または四半期報告書およびBiogenが米国証券取引委員会に提出したその他の報告書で特定されたリスク要因を考慮する必要があります。 これらの声明は、Biogenの現在の信念と期待に基づいており、このニュースリリースの日付の時点でのみ述べられています。 Biogenは、新しい情報、将来の開発、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負わないものとします。
Copyright 2022 JCNNewswire。 全著作権所有。 www.jcnnewswire.comエーザイ株式会社とBiogenInc。は本日、エーザイが医薬品医療機器総合機構（PMDA）に、治験中の抗アミロイドベータに関する日本の事前評価相談システムに基づく申請データの提出を開始したことを発表しました。 （安部田）プロトフィブリル抗体レカネマブ（BAN2401）。
エーザイ：アデュカヌマブの第4相ENVISION確認試験の最新情報
Biogenは、米国の参加者の18％を黒人/アフリカ系アメリカ人およびラテン系の人々からENVISIONに登録することを目指しています。 この目標は、臨床試験の多様性を高めるというバイオジェンの継続的な取り組みを反映しています。
「歴史的に、さまざまなバックグラウンドを持つ患者はアルツハイマー病の臨床試験で十分に代表されていませんでした。私たちはこれを変えることに取り組んでいます」と、Biogenのグローバル安全規制科学責任者および暫定研究開発責任者であるPriya Singhal MD、MPHは述べています。 「この目標は、初期のアルツハイマー病と診断されたアメリカ人の多様性と一致しますが、同時に、この試験は、ADUHELMの有効性を検証するための実質的なデータを生成します。」
Biogenは、医療センターへのアクセスの欠如、治療のベネフィット/リスクプロファイルに精通していること、財政的またはロジスティックな負担など、アルツハイマー病の試験への多様な患者登録の障壁を克服するのに役立つ複数の戦略を実装します。
「登録時に優先され、ENVISION臨床試験の重要な部分として統合される多様性へのこの野心的な焦点を確認することが重要です。これにより、クリニックで見られるものをより厳密に表す患者からのデータを取得できます」とDylanWint氏は述べています。 MD、クリーブランドクリニックLou Ruvo Center for Brain Health、ネバダ州。
両社は本日、グローバルなプラセボ対照ENVISION試験の主要評価項目が、ADUHELMによる治療開始から18か月後のボックスの臨床認知症評価合計（CDR-SB）によって測定されることを発表しました。 CDR-SBエンドポイントは、認知と機能の両方の検証済みの指標であり、初期の症候性アルツハイマー病患者の臨床試験で広く使用されており、ADUHELMの第3相EMERGEおよびENGAGE試験と一致しており、強力な結果を生み出すことができます。 このアップデートには、以前に発表された登録者数の増加が含まれ、アミロイドベータ病理の確認とともに、初期アルツハイマー病（アルツハイマー病および軽度アルツハイマー病による軽度認知障害）の1,300人から1,500人に増加し、勉強。
ENVISIONおよびその他のADUHELM臨床試験はすでに計画または進行中ですが、メディケアおよびメディケイドサービスセンター（CMS）は最近、ADUHELMおよびその他のアミロイド標的療法のメディケア適用範囲を登録患者に制限する全国適用範囲決定（NCD）草案を発表しました。追加の臨床試験で。 Biogenは、臨床試験の不必要な重複を回避するためにCMSと連携し、2003年以来最初のFDA承認のアルツハイマー病治療への患者への即時アクセスを提供するための道を見つけることに取り組んでいます。
一次エンドポイントであるCDR-SBに加えて、二次エンドポイントには、アルツハイマー病評価スケール-認知サブスケール（ADAS-Cog 13）、アルツハイマー病共同研究-日常生活動作インベントリ-軽度認知障害バージョン（ADCS-ADL-MCI）が含まれます。 、統合アルツハイマー病評価尺度（iADRS）、軽度精神状態検査（MMSE）および神経精神医学的目録（NPI-10）。
ENVISIONの患者スクリーニングの開始は、2022年3月に予定されています。ADUHELMによる以前の第XNUMX相試験の登録率に基づくと、主要な完了日は、試験開始後約XNUMX年と予想されます。 両社は、この試験に参加する医療専門家、医療センター、患者、家族に感謝しています。
以前は、2021年4月（新しいウィンドウ）に、企業は、合計約6,000人の患者を登録することを目的とした観察フェーズXNUMX ICAREAD試験で別の実質的な多様性目標を設定しました。
ADUHELM（aducanumab-avwa）について静脈内使用のための100mg / mL注射
ADUHELMはアルツハイマー病の治療に適応されています。 ADUHELMによる治療は、軽度の認知障害または軽度の認知症の病期の患者、つまり臨床試験で治療が開始された集団で開始する必要があります。 研究されたよりも病気の初期または後期に治療を開始することに関する安全性または有効性のデータはありません。 この適応症は、ADUHELMで治療された患者で観察されたアミロイドベータプラークの減少に基づく迅速承認の下で承認されています。 この適応症の継続的な承認は、確認試験における臨床的利益の検証を条件とする場合があります。
ADUHELMは、アミロイドベータに対するモノクローナル抗体です。 脳内のアミロイドベータプラークの蓄積は、アルツハイマー病の明確な病態生理学的特徴です。 ADUHELMの迅速承認は、臨床的利益、この場合は臨床的衰退の減少を合理的に予測する可能性が高い代理バイオマーカーであるアミロイドベータプラークの減少に対するADUHELMの効果を示す臨床試験のデータに基づいて付与されました。
ADUHELMは、アミロイド関連画像異常または「ARIA」を含む深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 ARIAは一般的な副作用であり、通常は症状を引き起こしませんが、深刻な場合があります。 ほとんどの人には症状がありませんが、頭痛、錯乱、めまい、視力の変化、吐き気などの症状がある人もいます。 患者の医療提供者は、ARIAをチェックするために、ADUHELMによる治療前および治療中に磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを行います。 アデュカヌマブはまた、深刻なアレルギー反応を引き起こす可能性があります。 ADUHELMの最も一般的な副作用には、次のようなものがあります。脳または脳の表面（ARIA）に小さな出血斑がある場合とない場合の、脳の領域の腫れ。 頭痛; そして落ちる。 患者は、副作用に関する医学的アドバイスについて医療提供者に電話する必要があります。
2017年XNUMX月現在、バイオジェンとエーザイ株式会社は、アデュカヌマブのグローバルな共同開発と共同プロモーションに協力しています。
バイオジェンについて
神経科学のパイオニアとして、Biogenは、深刻な神経疾患および関連する治療的隣接を抱える人々のために、世界的に革新的な治療法を発見、開発、提供しています。 世界初のグローバルバイオテクノロジー企業の1978つであるバイオジェンは、XNUMX年にチャールズワイスマン、ハインツシャーラー、ケネスマレー卿、ノーベル賞受賞者のウォルターギルバートとフィリップシャープによって設立されました。 今日、Biogenは多発性硬化症を治療するための主要な医薬品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の最初の承認された治療法を導入し、アルツハイマー病の明確な病状に対処するための最初で唯一の承認された治療法を提供しています。 バイオジェンはまた、バイオシミラーを商品化し、満たされていないニーズの高いいくつかの分野の患者の標準治療を変革する、神経科学における業界で最も多様なパイプラインの進歩に焦点を合わせています。
2020年、Biogenは、気候、健康、公平性の深く相互に関連する問題に対処するために、大胆な20年間の250億XNUMX万ドルのイニシアチブを開始しました。 健康的な気候、健康的な生活は、会社の事業全体で化石燃料を排除し、有名な機関とのコラボレーションを構築して科学を進歩させ、人間の健康の結果を改善し、サービスの行き届いていないコミュニティをサポートすることを目的としています。
エーザイ株式会社について
エーザイ株式会社は、日本に本社を置く大手グローバル製薬会社です。 エーザイの企業理念は、患者さんとそのご家族のことを第一に考え、そのベネフィットを高めるヒューマン・ヘルスケア（hhc）の考え方に基づいています。 研究開発施設、製造拠点、マーケティング子会社のグローバルネットワークにより、神経学と腫瘍学の戦略的分野に特に焦点を当て、満たされていない医療ニーズの高い疾患をターゲットに革新的な製品を提供することにより、hhc 哲学の実現に努めています。
エーザイは、アルツハイマー病治療薬の開発・販売で得た経験を活かし、「エーザイ認知症プラットフォーム」の確立を目指しています。 このプラットフォームを通じて、エーザイは、民間だけでなく、医療機関、診断開発会社、研究機関、バイオベンチャーなどのパートナーと協力して、「認知症エコシステム」を構築することで、認知症の人とその家族に新たなメリットを提供する予定です。保険代理店、金融業界、フィットネスクラブ、自動車メーカー、小売業者、介護施設。 エーザイ株式会社の詳細については、以下をご覧ください。 https://www.eisai.com.
メディアの連絡先
バイオジェン株式会社
アシュリーコス
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com
エーザイ株式会社（米国メディア）
広報部
+1-201-753-1945
エーザイ株式会社（米国外メディア）
広報部
TEL: +81-(0)3-3817-5120
バイオジェンセーフハーバー
このニュースリリースには、ADUHELMの潜在的な臨床効果について、1995年の民事証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に従って行われた声明を含む、将来の見通しに関する声明が含まれています。 ADUHELMの潜在的な利点、安全性、有効性。 ENVISIONの結果。 アルツハイマー病の治療; エーザイとのバイオジェンのコラボレーション契約の予想されるメリットと可能性。 臨床開発プログラム、臨床試験、データの読み出しとプレゼンテーション。 医薬品の開発と商品化に関連するリスクと不確実性。 これらの記述は、「目指す」、「期待する」、「信じる」、「できた」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「可能」、「可能性」、「意志」、「意志」、および同様の意味の他の単語や用語。 医薬品の開発と商品化には高いリスクが伴い、製品の商品化につながる研究開発プログラムはごくわずかです。 初期段階の臨床試験の結果は、完全な結果または後期段階または大規模な臨床試験の結果を示すものではなく、規制当局の承認を保証するものではありません。 これらの記述または提示された科学的データに過度の信頼を置くべきではありません。
これらの記述には、実際の結果がそのような記述に反映されているものと大きく異なる可能性のあるリスクと不確実性が含まれます。これには、追加のデータ、分析、または臨床試験中に得られた結果から生じる可能性のある予期しない懸念が含まれますが、これらに限定されません。 安全上の有害事象の発生; 予期しないコストまたは遅延のリスク。 他の予期しないハードルのリスク。 Biogenのデータ、知的財産、その他の所有権、および知的財産の主張と課題に関連する不確実性を保護および実施しなかった場合。 現在および将来の医療制度改革に関連するリスク。 製造物責任請求; サードパーティのコラボレーションのリスク。 進行中のCOVID-19パンデミックがBiogenの事業、経営成績および財政状態に及ぼす直接的および間接的な影響。 上記は、すべてではありませんが、実際の結果が将来の見通しに関する記述におけるBiogenの期待と異なる可能性がある要因の多くを示しています。 投資家は、この注意事項と、Biogenの最新の年次または四半期報告書およびBiogenが米国証券取引委員会に提出したその他の報告書で特定されたリスク要因を考慮する必要があります。 これらの声明は、Biogenの現在の信念と期待に基づいており、このニュースリリースの日付の時点でのみ述べられています。 Biogenは、新しい情報、将来の開発、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負わないものとします。
Copyright 2022 JCNNewswire。 全著作権所有。 www.jcnnewswire.comBiogenInc。およびEisaiCo。、Ltd。（東京、日本）は本日、静脈内使用のためのADUHELM（aducanumab-avwa）4 mg / mL注射の第100相市販後確認試験ENVISIONに関する追加の詳細を発表しました。多様な登録と主要評価項目に関する研究の目標の詳細を含む、初期のアルツハイマー病。
タウネクセン研究のバックグラウンド療法として選択されたエーザイの抗アミロイドベータプロトフィブリル抗体レカネマブ
DIADの遺伝子変異を持っている人は、アルツハイマー病（AD）を発症することが知られており、罹患した両親とほぼ同じ年齢、多くの場合50代、40代、さらには30代で症状を発症する可能性があります。 主なADの病状は、アミロイドベータ（Abeta）凝集体からなるアミロイド斑です。 神経原線維変化; タウのニューロン内凝集体は、すべて脳全体に広がると考えられています。
Tau NexGen研究の目的は、ADを引き起こす遺伝子変異を有する発症前または症候性の参加者における治験治療の安全性、忍容性、バイオマーカー、および認知効果を評価することです。 2021年2814月、DIAN-TUは、エーザイとロンドン大学ユニバーシティカレッジの共同研究により作成されたE2401を、タウNexGen研究の抗タウ薬の最初の治験薬として選択しました。 アミロイドを標的とすることでADのバイオマーカーを減らすことができることを示す臨床研究からの証拠が増える中、タウNexGen臨床試験リーダーは、エーザイの治験中の抗Abetaプロトフィブリル抗体レカネマブ（BAN2021）をバックグラウンド抗アミロイド療法として選択し、研究デザインはXNUMX月に修正されました。 XNUMX年。
エーザイは神経学を重要な治療分野と位置づけており、アンメットの高い疾患における被災者とその家族の利益向上にさらに貢献することを目指し、最先端の神経学研究に基づく新薬の開発に革新をもたらし続けます。 ADを含む認知症などのニーズ。
優勢に継承されたアルツハイマーネットワーク（DIAN）について
DIANは、主に遺伝性のアルツハイマー病に焦点を当てた国際的な研究活動です。 主に遺伝性のアルツハイマー病（DIAD）は、アルツハイマー病（AD）のまれな形態であり、個人に記憶喪失と認知症を引き起こします。通常、30代から50代の間に発症します。 この病気は、AD患者の総人口の1％未満に影響を及ぼします。 優勢に継承されたアルツハイマーネットワーク試験ユニット（DIAN-TU）の目的は、この病気、そして潜在的にはすべての形態のアルツハイマー病を治療または予防するための解決策を見つけることです。 DIAN-TUは、DIADのリスクのある個人を対象とした介入治療試験の設計と管理を専門とする、国際的な官民パートナーシップです。
タウNexGen研究について
Tau NexGen研究の目的は、ADを引き起こす遺伝子変異を有する人々における治験薬の安全性、忍容性、バイオマーカー、および認知効果を評価することです。 タウNexGen研究では、症候性の参加者に抗アミロイドベータ（Abeta）プロトフィブリル抗体レカネマブをXNUMXか月間投与してから、抗タウ薬またはプラセボの投与をランダムに割り当てます。 アミロイド斑はADのタウもつれの前に蓄積するため、この研究デザインにより、研究者はアミロイド除去が抗タウ薬が最も効果的に機能する道を切り開くかどうかを評価することができます。 発症前の参加者は、レカネマブの投与を開始する前のXNUMX年間、抗タウ薬またはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。 このように薬をずらすことにより、研究者は、XNUMXつの薬の効果を一緒に評価する前に、抗タウ薬だけの効果を評価することができます。 研究開始からXNUMX年後の分析で一次および二次エンドポイントが陽性である場合、その薬が認知機能低下を遅らせ、タウの病状にさらに影響を与えるかどうかを評価するために、研究はさらにXNUMX年間延長されます。
E2814について
治験中の抗微小管結合領域（MTBR）タウ抗体であるE2814は、散発性アルツハイマー病を含むタウオパチーの疾患修飾剤として開発されています。 第I相臨床試験が進行中です。 E2814は、エーザイとユニバーシティカレッジロンドンの共同研究の一環として発見されました。 E2814は、影響を受けた個人の脳内でのタウシードの拡散を防ぐように設計されています。
レカネマブについて（BAN2401）
レカネマブは、エーザイとBioArcticの戦略的研究提携の結果である、AD用の治験中のヒト化モノクローナル抗体です。 レカネマブは選択的に結合して、神経変性プロセスに寄与すると考えられている可溶性で毒性のあるAbeta凝集体（プロトフィブリル）を中和および排除します。
広告で。 そのため、レカネマブは病気の病状に影響を及ぼし、病気の進行を遅らせる可能性があります。 治療の18か月での事前に指定された分析の結果に関して、研究201は、初期のAD被験者においてADCOMS *（P <0.0001）によって測定された脳のAbeta蓄積の減少（P <0.05）および疾患進行の遅延を示しました。 この研究は、12ヶ月の治療で主要な結果測定**を達成しませんでした。 スタディ201の非盲検延長は、安全性と有効性を評価するためにコア期間とギャップ期間のオフ治療（平均24か月）の完了後に開始され、進行中です。
エーザイは、2007年2014月にBioArcticと締結した契約に基づき、AD治療薬としてのレカネマブの研究、開発、製造、販売に関する世界的な権利を取得しました。2017年201月、エーザイとBiogenは、レカネマブと両当事者の共同開発および商業化契約を締結しました。 2020年3月にその合意を修正しました。現在、レカネマブは、第II相臨床試験（試験45）の結果を受けて、症候性早期AD（Clarity AD）における極めて重要な第III相臨床試験で試験されています。 3年45月、前臨床AD患者を対象とした第III相臨床試験（AHEAD XNUMX-XNUMX）が開始されました。これは、臨床的に正常であり、脳内のアミロイドレベルが中程度または上昇していることを意味します。 AHEAD XNUMX-XNUMXは、米国国立老化研究所の一部である国立老化研究所の資金提供を受けて、ADでの学術的臨床試験と米国での関連認知症のインフラストラクチャを提供するアルツハイマー病臨床試験コンソーシアム間の官民パートナーシップとして実施されています。 、およびエーザイ。
2021年2021月、迅速承認経路の下での早期ADの治療のための生物学的製剤承認申請（BLA）のFDAへのローリング提出が開始されました。 レカネマブは、XNUMX年XNUMX月に画期的治療薬の指定を受けました。これは、深刻な状態または生命を脅かす状態の医薬品の開発とレビューを促進することを目的とした米国食品医薬品局（FDA）のプログラムです。
*エーザイが開発したADCOMS（ADコンポジットスコア）は、ADAS-Cog（アルツハイマー病評価スケール-認知サブスケール）、CDR（臨床認知症評価）、MMSE（ミニメンタルステート検査）スケールの項目を組み合わせて、高感度の検出を可能にします初期のAD症状の臨床機能の変化と記憶の変化の分析。
**プラセボと比較してベースラインからADCOMSによって測定された80ヶ月の治療で臨床的衰退の25％以上の減速を示す12％以上の推定確率
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+81-(0)3-3817-5120
エーザイ株式会社（米国）リビー・ホルマン201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com
投資家の連絡先：
エーザイ株式会社
投資家向け広報部
TEL: +81-(0)70-8688-9685
Copyright 2022 JCN Newswire. 全著作権所有。 www.jcnnewswire.comE isai Co., Ltd. は本日、セントルイスのワシントン大学医学部が率いる優性遺伝性アルツハイマー ネットワーク トライアル ユニット (DIAN-TU) がフェーズ II/III に最初の被験者を登録したことを発表しました。研究 (タウ NexGen 研究)。
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