L'article met en évidence les points critiques liés à la notion de changements significatifs dans le contexte des dispositifs médicaux autorisés à la commercialisation et à l'utilisation au Canada.
Table des matières
Santé Canada, l'agence nationale de réglementation des produits de santé, a publié un projet de document d'orientation consacré à l'interprétation des « changements significatifs » d'un dispositif médical.
Le document vise à fournir des éclaircissements supplémentaires concernant les exigences réglementaires applicables et les recommandations à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées pour garantir le respect du cadre juridique respectif.
Dans le même temps, les dispositions des lignes directrices n’ont pas de caractère juridique contraignant et ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations.
L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux orientations, si ces modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente.
Introduction
Le document d'orientation mis à jour publié par Santé Canada vise à clarifier la définition de «changement significatif» dans le contexte du Règlement sur les instruments médicaux au Canada.
Cette clarification est essentielle pour permettre aux fabricants d'instruments médicaux de classes III et IV de déterminer quand une modification apportée à un instrument nécessite une licence ou une autorisation d'instrument médical modifiée.
L'objectif du document est notamment de guider les parties concernées à travers la réglementation pertinente et d'expliquer les étapes à suivre pour déterminer l'approche spécifique en fonction de la nature des changements en question et de leur impact potentiel.
Classification et contexte réglementaire
En règle générale, les instruments médicaux dont la commercialisation et l'utilisation sont autorisées au Canada sont classés en quatre classes de risque (I à IV), la classe I représentant respectivement le risque le plus faible et la classe IV le plus élevé.
Les règles de classification sont précisées à l'annexe I du règlement. Les appareils de classe II, III et IV nécessitent une licence ou une autorisation pour la vente ou l'importation.
Portée et application
Le règlement précise les situations obligeant les fabricants à demander des licences ou des autorisations modifiées pour les dispositifs de classe III ou IV subissant des changements importants.
Ce document guide les procédures permettant d'identifier de tels changements, y compris les modifications des processus de conception et de fabrication.
Les exemples fournis dans les lignes directrices illustrent les changements significatifs et non significatifs.
Dans le même temps, l'autorité déclare explicitement que ces exemples ne sont pas exhaustifs et que la détermination finale doit toujours être prise au cas par cas.
Objectifs de la politique
Comme mentionné précédemment, l'objectif principal du document est de clarifier ce qui constitue un changement important et de décrire les exigences pour obtenir une autorisation modifiée avant de commercialiser l'instrument modifié au Canada.
Les changements notables incluent des modifications qui pourraient avoir un impact sur la sécurité ou l'efficacité de l'appareil ou sur son interaction avec d'autres appareils.
Définitions
Afin d'aider les parties concernées à interpréter adéquatement les dispositions respectives de la législation applicable, le document fournit des définitions des termes et concepts les plus essentiels utilisés dans le contexte des modifications apportées aux dispositifs médicaux.
Les termes clés sont définis pour garantir la clarté ; par exemple, un « changement important » fait référence à toute modification susceptible d'affecter la sécurité ou l'efficacité d'un dispositif.
Les autres définitions expliquées dans le document incluent, entre autres, les contre-indications, les spécifications de conception, les rappels, la validation et la vérification.
Principes généraux
Selon le document, un changement significatif devrait influencer la sécurité ou l'efficacité du dispositif.
Évaluer si un changement est significatif implique d’évaluer son impact sur les patients, les praticiens ou les utilisateurs et de considérer les résultats d’une évaluation des risques.
Des changements importants affectent le processus de fabrication, la conception, l'utilisation prévue ou les mesures de contrôle des risques.
Évaluation des risques et évaluation des changements
L'évaluation des risques joue un rôle crucial dans la détermination de l'importance des changements. Cela implique d'identifier les dangers, d'estimer la probabilité d'un préjudice, d'évaluer la gravité du préjudice et d'évaluer l'acceptabilité des risques résiduels.
Les changements destinés à améliorer la sécurité mais introduisant potentiellement de nouveaux risques doivent être soigneusement étudiés.
Comme l'explique l'autorité, il est généralement acceptable d'interpoler les ensembles de données existants lors de l'évaluation de l'impact potentiel des changements, à condition que la vérification et la validation appropriées soient effectuées.
Selon les lignes directrices, les tests de vérification garantissent qu'un dispositif fonctionne comme prévu, tandis que les tests de validation confirment que les performances cliniques sont acceptables.
La nécessité de tels tests indique souvent un changement significatif, bien que l’absence de besoin de tests de validation ne considère pas automatiquement un changement comme non significatif.
Conclusion
En résumé, le présent document d'orientation publié par Santé Canada décrit en détail le cadre existant pour comprendre et naviguer dans les exigences réglementaires relatives aux changements importants apportés aux instruments médicaux de classes III et IV au Canada. En adhérant aux principes et procédures décrits, les fabricants peuvent garantir le respect des réglementations en vigueur, la sécurité des patients et l'efficacité des dispositifs lorsqu'ils sont utilisés aux fins prévues.
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- La source: https://www.regdesk.co/health-canada-draft-guidance-on-significant-changes-overview/
