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Santé Canada, l'autorité nationale de réglementation des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié aux rappels.
Le document fournit un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des précisions et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées pour garantir leur conformité.

L'autorité se réserve également le droit de modifier les orientations et recommandations qui y sont fournies, si de telles modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente.

Responsabilités collaboratives dans les actions de rappel

Tout d'abord, l'autorité souligne que pour garantir la sécurité des patients en général, les actions de rappel nécessitent un effort unifié de la part de tous les acteurs de la chaîne de distribution des dispositifs médicaux.

Ce réseau collaboratif couvre les fabricants, les importateurs, les distributeurs, les détaillants et les établissements de santé et s'étend aux utilisateurs finaux et aux consommateurs.
L'efficacité de telles collaborations dépend de la compréhension par chaque partie de ses rôles et responsabilités, d'une documentation claire des attentes entre les entités et de l'échange fluide d'informations liées au rappel.

Il est également important de mentionner que les fabricants concluent souvent des accords spécifiques avec les importateurs et les distributeurs pour rationaliser les processus de rappel, comme l'accès aux dossiers de distribution ou la garantie d'une coopération par le biais d'obligations contractuelles.

Documenter les processus pour les enregistrements de distribution et les rappels

Conformément aux exigences réglementaires applicables, la documentation des processus de traitement des dossiers de distribution et d'exécution des rappels est obligatoire, que ce soit par voie électronique ou sur papier.
Ces procédures écrites doivent décrire les activités clés, attribuer les responsabilités et détailler le déroulement du processus du début à la conclusion, y compris des délais et un format standardisé pour une compréhension et une cohérence faciles.

Le respect des articles 52 à 56 du MDR pour la tenue des registres de distribution est obligatoire pour tous les fabricants, avec des exigences d'attestation supplémentaires pour les titulaires de LEIM énoncées dans la législation pertinente.

Établir des procédures écrites

L'essentiel de la gestion efficace des rappels et des dossiers de distribution réside dans la capacité de l'établissement à décrire ses procédures par écrit.
Ces procédures doivent définir la séquence d'actions, déléguer les responsabilités et décrire les méthodologies de lancement et d'exécution des rappels.

Comme l'a déclaré l'autorité, il est d'une importance vitale de fixer des délais clairs en fonction du niveau de risque du rappel, avec une préférence pour des actions plus rapides pour les scénarios à risque plus élevé.
Annexe F du présent document fournit des conseils détaillés sur l’élaboration de ces procédures.

Mise en œuvre de procédures documentées

Selon les directives, dès le lancement ou la réception d'une notification de rappel, les procédures écrites établies doivent constituer la feuille de route suivie par tous les employés concernés.

Cela comprend l'exécution de toutes les étapes décrites, la garantie d'une formation complète et la compréhension des responsabilités, ainsi que la tenue des dossiers nécessaires comme preuve de respect.

De plus, pour les aspects du processus de rappel délégués à des tiers, des accords de qualité documentés précisant les rôles et les assurances de conformité sont également les aspects à prendre en compte.

Tenue des registres de distribution

L'autorité reconnaît que la tenue des registres de distribution varie considérablement selon les fabricants, les importateurs et les distributeurs, en fonction de leurs procédures opérationnelles spécifiques.

Cependant, quelle que soit l'approche particulière suivie, les dossiers, qui peuvent être sur papier ou sous forme électronique, doivent être stockés en toute sécurité pour maintenir leur intégrité et permettre une récupération rapide.

Ces enregistrements sont d'une importance vitale pour identifier l'attribution des produits concernés lors d'un rappel, les fabricants, importateurs et distributeurs étant tenus de conserver des enregistrements détaillés pour chaque appareil distribué.

Exigences détaillées en matière de dossiers

Le MDR définit des exigences spécifiques pour les dossiers de distribution, soulignant la nécessité d'informations complètes pour faciliter les retraits rapides des produits. Les détails capturés dans ces enregistrements vont des spécificités du client et de l'appareil à la logistique de distribution, garantissant la traçabilité et la responsabilité à chaque étape.

Pour les fabricants d'implants, les informations supplémentaires provenant des établissements de santé concernant les enregistrements d'implants doivent être intégrées et mises à jour dans les dossiers de distribution conformément aux articles 54 et 67 du MDR.

Conservation et récupération des dossiers

Le MDR prescrit la conservation des enregistrements de distribution pendant une durée plus longue entre la durée de vie utile prévue de l'appareil et deux ans après l'expédition. Les établissements doivent préciser la durée de conservation dans leurs procédures, compte tenu de la nature des appareils distribués.

De plus, la tenue des dossiers devrait faciliter un accès rapide, généralement dans un délai d'un à deux jours ouvrables, soulignant l'importance de systèmes efficaces de gestion des dossiers.

Conclusion

En résumé, les lignes directrices actuelles de Santé Canada décrivent en détail les exigences réglementaires liées à la tenue de dossiers dans le contexte des rappels d'instruments médicaux. Le document souligne en outre l'importance de créer des procédures documentées décrivant les processus étape par étape à suivre en cas de rappel.

Identifier

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

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