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La Autorité de réglementation des médicaments du Pakistan (DRAP), l'agence nationale des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié à la recherche clinique.
Le document fournit un aperçu du cadre juridique existant ainsi que des clarifications et recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées pour garantir le respect des exigences réglementaires pertinentes.

Il est également important de mentionner que les dispositions des lignes directrices ne sont pas de nature juridique contraignante et qu’elles ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. L'autorité se réserve également le droit de modifier les orientations et recommandations qui y sont fournies, si de telles modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente. 

Les lignes directrices pour la conduite de la recherche clinique au Pakistan sont conçues pour guider les représentants de l'industrie à travers les complexités des essais cliniques, en particulier lors d'urgences de santé publique.

Les recommandations fournies dans les lignes directrices sont basées sur les règles de bio-étude de 2017, soulignant la nécessité d'une action rapide et réactive pour protéger les sujets humains impliqués dans la recherche.

Traitement accéléré

Conformément aux exigences réglementaires applicables, les procédures standard pour les demandes d'essais cliniques peuvent être contournées en cas d'urgence de santé publique, telle qu'une épidémie importante de maladie infectieuse ou une attaque bioterroriste.

Le Comité des études cliniques (CSC) est habilité à accélérer les demandes jugées cruciales pour faire face à l'urgence, dans le but de préserver la vie humaine. Les candidats souhaitant mener des recherches cliniques dans des conditions d’urgence doivent indiquer leur demande de traitement accéléré dans leur lettre de motivation, en fournissant une justification solide de l’urgence.

Traitement parallèle pour les applications de site et de recherche

Le document couvre également les aspects liés au traitement parallèle. En particulier, il est indiqué que les candidats souhaitant lancer une recherche clinique sur de nouveaux sites non encore approuvés par l'Autorité de réglementation des médicaments du Pakistan (DRAP) peuvent demander un traitement parallèle de leur site et de leurs demandes de recherche.

Cette approche vise à rationaliser les approbations sans compromettre les conditions préalables et les évaluations standards.

Délais et flux de processus

Selon les directives, toutes les candidatures sont traitées selon le principe du premier arrivé, premier servi. Les demandes de routine font l’objet d’un premier examen dans les 30 jours ouvrables, afin de remédier rapidement à toute lacune identifiée.

Le processus complet, depuis la réception de la demande jusqu'à la décision finale, devrait être achevé dans un délai de 90 jours ouvrables.

Le délai de traitement est considérablement réduit pour les demandes liées aux urgences de santé publique.
L’intention est d’achever le processus d’évaluation et de prise de décision dans un délai de 40 jours ouvrables, garantissant ainsi une réponse rapide aux besoins sanitaires urgents.

Approbation éthique pour la recherche clinique

Comme l'explique l'autorité, les certificats d'autorisation éthique sont obligatoires pour toutes les applications de recherche clinique.
Ces certificats garantissent que la recherche respecte les normes éthiques, protégeant la sécurité, les droits et le bien-être des participants.

Le processus d'examen éthique implique plusieurs comités, notamment les comités d'examen institutionnel (IRC), les comités d'examen d'éthique (ERC) et le Comité national de bioéthique (NBC). Ces organismes évaluent de manière indépendante les aspects éthiques des essais proposés, garantissant le respect des directives nationales et internationales.

Modifications et mesures de sécurité urgentes

Selon les directives, les sponsors ou les chercheurs principaux (CP) devront peut-être modifier les protocoles de recherche approuvés pour protéger la sécurité des participants ou répondre à de nouvelles informations.
Les modifications nécessitent l'approbation préalable du SCC ou du CNB, avec une distinction claire entre les changements substantiels et mineurs en fonction de leur impact potentiel et des risques associés.

Cependant, il est essentiel de mentionner que dans les cas où des changements immédiats sont nécessaires pour la sécurité des participants, l'enquêteur peut mettre en œuvre ces changements mais doit en informer rapidement les comités compétents.

Le processus de soumission et d'approbation des modifications est structuré de manière à maintenir l'intégrité de la recherche tout en s'adaptant aux besoins émergents.

Audits et Inspections

Le champ d’application des lignes directrices couvre également les aspects liés aux audits et inspections à réaliser dans le cadre des investigations cliniques.
Selon le document, des inspections ou des audits peuvent être effectués pour évaluer l'adéquation des installations de recherche et garantir le respect des normes de bonnes pratiques cliniques (BPC).

Ces inspections peuvent avoir lieu à différentes étapes du processus de recherche et sont cruciales pour maintenir la crédibilité et la fiabilité des données cliniques.

Conclusion

Le présent document d'orientation met en évidence les points clés liés aux investigations cliniques et au cadre juridique correspondant.
Le champ d'application des lignes directrices couvre, entre autres, les voies d'examen spéciales à suivre dans le cas où le dispositif en question est destiné à être utilisé dans le contexte d'une urgence de santé publique, ainsi que l'approche à appliquer en cas de modifications mises en œuvre. après l'obtention de l'approbation initiale.

Identifier

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

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