Le nouvel article décrit l'approche à appliquer concernant la déclaration et la tenue de dossiers dans le contexte des investigations cliniques associées aux dispositifs médicaux destinés à être commercialisés et utilisés au Pakistan.
Table des matières
La Autorité de réglementation des médicaments du Pakistan (DRAP), l'agence nationale des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié à la recherche clinique.
Le document fournit un aperçu du cadre juridique existant, ainsi que des clarifications et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées pour garantir le respect des exigences réglementaires pertinentes.
Il est également important de mentionner que les dispositions des lignes directrices ne sont pas de nature juridique contraignante et qu’elles ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations.
L'autorité se réserve également le droit de modifier les orientations et recommandations qui y sont fournies, si de telles modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente.
Introduction
Le présent document publié par le DRAP fournit des lignes directrices complètes pour la déclaration et la gestion des événements indésirables graves (EIG), les rapports d'avancement et les rapports finaux des essais, ainsi que les procédures de destruction ou d'élimination des médicaments expérimentaux (PMI) non utilisés dans les essais cliniques.
Les recommandations qui y sont fournies doivent être prises en considération par les candidats intéressés à mettre leurs produits sur le marché, les chercheurs principaux (CP) et les sponsors dans le contexte des exigences de reporting, des mises à jour des progrès et de l'archivage des documents d'essai comme prévu par les autorités réglementaires.
Déclaration des événements indésirables graves (EIG)
Conformément aux réglementations applicables, tous les participants doivent signaler immédiatement tout effet indésirable, le chercheur principal étant chargé d'informer l'IRB/IRC, le sponsor et les divisions concernées dans les sept jours calendaires suivant ces événements. Les promoteurs doivent veiller à ce que l'IP signale rapidement tous les EIG, avec un suivi détaillé pour identifier les sujets de manière unique.
Les événements indésirables critiques pour les évaluations de sécurité nécessitent un signalement rapide selon les délais spécifiés dans le protocole.
Pour les personnes mettant la vie en danger effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR), les sponsors doivent signaler dans les sept jours à compter du jour où ils ont pris connaissance de l'incident, suivis d'une période supplémentaire de huit jours pour des informations supplémentaires. D'autres SUSAR exigent un rapport dans les quinze jours.
Les EI ou EIM non graves sont inclus dans les rapports périodiques plutôt que dans une communication accélérée.
Mises à jour périodiques de sécurité et rapports d'essais
Outre ce qui précède, les sponsors doivent soumettre un rapport annuel sur la mise à jour de la sécurité du développement (DSUR) aligné sur les Conseil international sur l'harmonisation (ICH), couvrant tous les essais cliniques en cours au Pakistan.
Ce rapport comprend des informations sur les essais cliniques, de la pharmacologie humaine aux essais d'utilisation thérapeutique, et doit être soumis dans les soixante jours suivant le Data Lock Point (DLP) du DSUR.
Rapports d'avancement et rapports finaux des essais
L'autorité mentionne également que les candidats doivent communiquer l'avancement des essais et les résultats finaux, avec des rapports intermédiaires attendus tous les six mois ou selon les instructions.
Ces rapports doivent détailler le nombre de patients, les occurrences d'EIG et tout arrêt du traitement. Les rapports de synthèse finaux de l'étude doivent être rendus dans les trois mois suivant la date du dernier patient sorti (LPO), avec un rapport final complet après l'achèvement de l'ensemble de l'essai.
Un sous-comité dédié relevant du CSC examinera tous les rapports concernant les ADR/AE/SAE/SUSAR/DSUR et les rapports d'études cliniques (CSR), en fournissant des conseils et des directives si nécessaire.
Gestion des médicaments expérimentaux (PMI)
Le champ d'application des orientations couvre également les aspects liés à la gestion du PMI tels que prescrits par la législation en vigueur. En particulier, il est indiqué que tous les IMP utilisés, inutilisés ou expirés doivent être collectés, rapprochés et éliminés conformément aux directives.
Le promoteur ou le chercheur principal doit demander l'approbation pour la destruction des IMP, en s'assurant que tous les processus sont documentés et signalés aux organismes de réglementation.
Le sponsor et PI sont également responsables du rapprochement et de la destruction des IMP, en suivant des directives strictes en matière de stockage, de retour ou de destruction.
Cela comprend la tenue de registres détaillés de la manipulation et de la destruction des PMI, garantissant la responsabilité et le respect des normes réglementaires.
L'enquêteur et le sponsor sont responsables de sécuriser tous les documents liés au procès pendant au moins cinq ans après la fin du procès.
Une notification à l’autorité de régulation est requise avant la destruction de tout document.
Conclusion
En résumé, le présent projet de lignes directrices émis par la DRAP décrit en détail l'approche à suivre par les parties impliquées dans les investigations cliniques pour garantir le respect des exigences réglementaires énoncées dans le cadre juridique existant.
Le document accorde une attention particulière aux exigences de déclaration à respecter pour garantir que les informations sur l'investigation clinique sont stockées correctement et disponibles pour un examen plus approfondi.
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- La source: https://www.regdesk.co/drap-draft-guidance-on-clinical-research-final-reporting/
