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Santé Canada, l'autorité nationale de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié aux rappels.
Le document fournit un aperçu des exigences réglementaires applicables ainsi que des clarifications et recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées pour garantir leur conformité.

L'autorité se réserve également le droit de modifier les orientations et recommandations qui y sont fournies, si de telles modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente.

Contexte réglementaire 

Premièrement, l'autorité souligne la plus haute importance de garantir le respect des exigences réglementaires applicables. Les Dispositifs Médicaux sont soumis à la protection de la santé publique et à la sécurité des patients.

Ce document constitue un guide essentiel pour les entités impliquées dans des opérations avec des dispositifs médicaux au Canada, fournissant des recommandations supplémentaires pour naviguer dans le Règlement sur les instruments médicaux (RIM) concernant les rappels de produits.

Il vise à fournir aux fabricants, importateurs et distributeurs les connaissances nécessaires pour gérer efficacement les rappels, en garantissant la sécurité publique et le respect de la réglementation.

Ainsi, ce guide vise à faciliter la compréhension et le respect des sections du MDR pertinentes aux rappels de dispositifs médicaux.
Le concept de rappel, principalement compris comme le retrait d'un produit de la vente, couvre un large éventail d'activités, y compris les notifications aux utilisateurs de problèmes potentiels et la fourniture d'un étiquetage alternatif.

Ce document offre des conseils détaillés sur la tenue des registres de distribution, l'exécution des rappels, la déclaration des rappels à Santé Canada et l'élaboration de procédures appropriées de tenue de dossiers et de rappel.

Portée et applicabilité

Ces lignes directrices s'adressent à diverses parties prenantes du secteur des dispositifs médicaux, notamment les fabricants, les importateurs et les distributeurs.
Il délimite l'application des sections du MDR liées aux dossiers de distribution (articles 52 à 56), au processus de rappel (article 58 (b)) et au processus de rapport de rappel (articles 63 à 65).

Il est essentiel de mentionner que certaines exigences sont spécifiques aux fabricants et aux importateurs, ce qui souligne la nécessité de stratégies de conformité spécifiques pour différents rôles organisationnels.

Exigences réglementaires clés

Comme l'explique plus en détail l'autorité, en vertu du MDR, les entités engagées dans la fabrication, l'importation ou la distribution de dispositifs médicaux doivent se conformer aux exigences réglementaires pertinentes.

Celles-ci comprennent la tenue de dossiers de distribution complets, l'établissement de procédures de rappel écrites et, pour les fabricants et les importateurs, la déclaration des rappels à Santé Canada.

De plus, les titulaires d'une licence d'établissement de dispositifs médicaux (LEDM) sont tenus de documenter les procédures de tenue des dossiers et d'exécution du rappel.

Le processus de rappel : une approche structurée

Les orientations fournissent en outre des précisions supplémentaires concernant le processus de rappel sur la base de la législation pertinente.

Selon les lignes directrices, le processus de rappel est méthodiquement divisé en deux segments principaux, chacun couvrant plusieurs étapes :

• Lancer un rappel: Il s'agit d'identifier la nécessité d'un rappel et de formuler une stratégie de rappel appropriée.
  
• Exécution du rappel: Cette phase couvre les étapes de notification et de correction, suivies d'actions de suivi et d'un examen approfondi pour clôturer efficacement le processus de rappel.

Outre les recommandations fournies dans les présentes lignes directrices émises par Santé Canada, les parties concernées sont encouragées à se familiariser avec l'organigramme du processus de rappel présenté à l'annexe B et la dynamique de collaboration entre les importateurs, les distributeurs et les fabricants illustrée à l'annexe C des lignes directrices.
Le document contient également des références à d'autres ressources liées aux procédures de rappel associées aux dispositifs médicaux. 

Définition et portée d'un rappel

Le MDR définit un rappel comme toute action entreprise par le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un appareil pour remédier ou notifier tout défaut ou défaut potentiel une fois qu'il est connu que l'appareil pourrait être dangereux, ne pas répondre à ses réclamations ou ne pas être conforme aux normes alimentaires et Loi sur les drogues ou règlements.

Les actions peuvent aller du retrait du marché à l'information des utilisateurs sur des problèmes potentiels, démontrant l'interprétation large du « rappel » par le Canada par rapport à d'autres pays.

Conclusion

En résumé, le présent document d'orientation donne un aperçu détaillé des exigences réglementaires applicables associées aux rappels concernant les instruments médicaux mis sur le marché canadien.
Le document met en évidence les points clés à prendre en considération. Il explique également les étapes spécifiques à suivre pour garantir le respect du cadre juridique existant, ainsi que la sécurité des patients.

Identifier

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

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