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Santé Canada, l'autorité nationale de réglementation des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié aux rappels.
Le document fournit un aperçu des exigences réglementaires applicables ainsi que des clarifications et recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées pour garantir leur conformité.

L'autorité se réserve également le droit de modifier les orientations et recommandations qui y sont fournies, si de telles modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente.

Rappel de dispositifs médicaux : introduction

Comme mentionné dans les articles précédents, le Règlement sur les dispositifs médicaux (RMD) exige que les fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux établissent et mettent en œuvre des procédures documentées pour le rappel efficace et rapide des dispositifs médicaux.
Ces procédures sont d’une importance vitale pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux sur le marché.

Aperçu des étapes de rappel

Selon les lignes directrices, le processus de rappel est divisé en deux parties principales : le lancement et la réalisation d'un rappel.
Cette séparation garantit une approche structurée, permettant à l'entité de rappel de gérer efficacement le processus depuis le lancement jusqu'à la communication avec les destinataires et les étapes ultérieures.

Lancer un rappel

Le document décrit en outre en détail comment un rappel pourrait être lancé, expliquant les étapes à suivre par les parties concernées :

1. Identification du besoin de rappel
   La nécessité de lancer un rappel survient lorsque l'on réalise qu'un dispositif, y compris son étiquetage, pourrait potentiellement être défectueux, présenter des risques pour la santé, ne pas répondre aux allégations concernant son efficacité, ses avantages ou sa sécurité, ou ne pas être conforme au RIM ou à la Loi.
   Cette prise de conscience s'appuie souvent sur des informations provenant d'enquêtes sur des plaintes, d'audits de contrôle qualité ou d'autres évaluations.
2. Développement d’une stratégie et d’une portée de rappel
   La formulation d'une stratégie de rappel comprend des éléments tels que l'évaluation du risque, la détermination de l'ampleur du rappel au sein de la chaîne de distribution et la planification de la communication sur le rappel.
   La stratégie pertinente doit être globale, prenant en compte la nature du défaut, le risque pour la santé et la possibilité d'identifier l'appareil rappelé et d'en informer les clients concernés.

Effectuer un rappel

La deuxième partie du processus de rappel est la réalisation effective d'un rappel pour assurer la sécurité des patients. Selon les directives, il comprend :

1. Notification et correction
   Une fois la nécessité d'un rappel établie, la partie effectuant le rappel doit en informer les destinataires concernés et prendre des mesures correctives.
   Cette étape est essentielle pour atténuer le risque pour la santé et peut inclure la mise en quarantaine du produit concerné, l'identification et la notification des clients concernés et la spécification de la méthode de notification.
   
2. Actions de suivi
   Suite à la notification initiale et aux mesures correctives, les entreprises doivent assurer un suivi pour garantir l'efficacité du rappel.
   Cela implique d'évaluer le succès du rappel, de prendre des mesures correctives si nécessaire et de gérer l'élimination du produit concerné.
3. Examen et clôture du rappel
   La dernière étape du processus de rappel implique un examen complet pour confirmer que toutes les actions ont été réalisées de manière satisfaisante et que le rappel peut être clôturé. Cela comprend la soumission d'un rapport de rappel final à Santé Canada et la documentation de la clôture du rappel.

Éléments critiques du processus de rappel

Outre les deux étapes principales décrites ci-dessus, les présentes lignes directrices détaillent également les éléments essentiels du processus de rappel, notamment les suivants :

• Évaluation des risques et des changements importants
  Un aspect essentiel de l’élaboration d’une stratégie de rappel est l’évaluation du risque associé au dispositif défectueux et l’évaluation de tout changement important que les actions de rappel pourraient entraîner, en particulier pour les dispositifs de classes III et IV.
  
• Profondeur du rappel au sein de la chaîne de distribution
  Déterminer l'étendue du rappel au sein de la chaîne de distribution est essentiel pour garantir que tous les produits potentiellement concernés sont pris en compte et traités.
• Actualité et communications de rappel :
  Fixer des délais clairs pour les actions de rappel et définir le contenu et la méthode des communications de rappel sont d'une importance vitale pour gérer efficacement le processus de rappel.

Conclusion

Les présentes lignes directrices émises par Santé Canada décrivent en détail les principales étapes d'un processus de rappel visant à assurer la sécurité des patients et la protection de la santé publique en général.
Le document décrit les principales étapes à suivre et accorde une attention particulière aux considérations supplémentaires ayant une incidence sur l'efficacité des mesures de rappel.

Identifier

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

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