جدول المحتويات

قامت مجموعة عمل الحدود والتصنيف (BCWG) ، وهي مجموعة فرعية من مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية (MDGC) ، وهي هيئة استشارية تابعة للمفوضية الأوروبية (EC) في مجال الأجهزة الطبية ، بنشر دليل حول الحدود والتصنيف للأجهزة الطبية. الأجهزة الطبية بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 على الأجهزة الطبية (MDR) واللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746 على الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (IVDR). تصف الوثيقة النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بتصنيف الأجهزة الطبية بموجب الإطار التنظيمي الجديد المنصوص عليه في اللوائح المذكورة أعلاه. في الوقت نفسه ، المستند نفسه غير ملزم بطبيعته القانونية ، ولا يُقصد به إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، بل تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، فضلاً عن التوصيات التي يتعين النظر فيها لضمان الامتثال لها. وقد ورد صراحة أنه لا ينبغي تفسير الوثيقة الحالية على أنها تصف الموقف الرسمي للمفوضية الأوروبية. علاوة على ذلك ، تحتفظ الأهداف الإنمائية للألفية بالحق في إجراء تغييرات على الوثيقة والتوصيات الواردة فيها ، إذا كان من الضروري بشكل معقول أن تعكس التعديلات المقابلة على اللوائح الأساسية. 

الخلفية التنظيمية 

بموجب القاعدة العامة ، فإن تحديد ما إذا كان منتج معين يندرج تحت تعريف الجهاز الطبي وتطبيق قواعد التصنيف يقع ضمن اختصاص سلطات الدول الأعضاء حيث يكون المنتج معروضًا في السوق. في الوقت نفسه ، تقر MDCG بأن التفسيرات المختلفة لقواعد التصنيف المعمول بها واللوائح ذات الصلة يمكن أن تؤدي إلى تناقضات في الأساليب المتبعة. وبالتالي ، وجدت MDCG أنه من المهم وضع نهج مقبول بشكل عام يجب اتباعه من قبل جميع الأطراف المشاركة في العمليات مع الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. تصف هذه الوثيقة الاتفاق الذي توصلت إليه الدول الأعضاء بعد التبادلات بموجب إجراء هلسنكي بموجب MDR و IVDR. 

النطاق بالتفصيل 

يتم تناول الأمور المتعلقة بالحد الفاصل بين المنتجات الخاضعة للتنظيم في إطار الجهاز الطبي ، وتلك التي تقع خارج نطاقه ، والتي يشار إليها أيضًا باسم تأهيل المنتج ، في المادة 4 من MDR "الوضع التنظيمي للمنتجات "بينما القواعد المماثلة المتعلقة بالأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية موصوفة في المادة 3 من IVDR. وفقًا للدليل ، فإن الحالات الحدودية هي تلك الحالات التي ليس من الواضح منذ البداية ما إذا كان منتج معين عبارة عن جهاز طبي أو جهاز طبي للتشخيص في المختبر (IVD) أم لا. علاوة على ذلك ، يُذكر أن بعض الأحكام الواردة في مواد أخرى من اللوائح يمكن تطبيقها أيضًا - تلك التي تحدد الخطوط العريضة للمنتجات المستبعدة من نطاق اللوائح. ومع ذلك ، في بعض الحالات ، حتى في حالة عدم توافق المنتج المعني مع تعريف الجهاز الطبي ، أو استبعاده صراحةً من اللوائح التنظيمية بموجب اللائحة ، يمكن تطبيق قواعد أو لوائح وطنية أخرى على مستوى الاتحاد الأوروبي - لم يتم تغطية هذه الحالات في هذا الدليل ، الذي يصف فقط الجوانب المتعلقة بتطبيق قواعد التأهيل المنصوص عليها في اللوائح. 

تشير الوثيقة كذلك إلى إرشادات MDCG بشأن الخط الفاصل بين الأجهزة الطبية والمنتجات الطبية بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 على الأجهزة الطبية ؛ والتوجيهات ذات الصلة بشأن تأهيل وتصنيف البرامج - اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 واللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746. 

تنص اللوائح المعمول بها أيضًا على أنه بمجرد تحديد أن المنتج المعني هو جهاز طبي ، يجب إجراء تصنيف قائم على المخاطر ، مما يؤدي إلى فئة المخاطر المناسبة المخصصة للجهاز (من الأول إلى الثالث). في حال كان المنتج الخاضع للمراجعة عبارة عن جهاز طبي تشخيصي في المختبر ، فإن فئات المخاطر التي سيتم تطبيقها هي A و B و C و D. كما ذكرنا سابقًا ، في بعض الحالات يصبح من الصعب على السلطات المختصة في العضو يجب على الدولة اتباع نهج موحد لتطبيق قواعد تصنيف الأجهزة الطبية. إن طريقة تطبيق قواعد التصنيف للأجهزة الطبية المختلفة موصوفة بالتفصيل في الوثائق الإرشادية المناسبة الصادرة عن MDCG ، وهي: 

• MDCH 2021-24 إرشادات حول تصنيف الأجهزة الطبية ؛ و 
• MDCG 2020-16 إرشادات حول قواعد التصنيف للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746.

ويذكر كذلك أن التوصيات الواردة في هذا الدليل ليست شاملة ، لذلك يجب على السلطة المختصة اتخاذ قرارها على أساس كل حالة على حدة ، مع مراعاة تفاصيل المنتج المعني. 

باختصار ، يغطي نطاق الدليل الصادر عن BCWG الجوانب المتعلقة بما يلي:

• تأهيل الأجهزة الطبية ، والتي تعني التحديد الأولي لوضعها التنظيمي (ما إذا كان المنتج المعني يجب أن يخضع للتنظيم كجهاز طبي). على وجه الخصوص ، تصف الوثيقة قواعد التأهيل التي يجب تطبيقها للتمييز بين الأجهزة الطبية والمنتجات الطبية والمبيدات الحيوية ومعدات الحماية الشخصية. بصرف النظر عن هذا ، تصف الوثيقة الطريقة التي يجب بها تمييز الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية عن الأجهزة العامة ومعدات المختبرات العامة. 
• قواعد التصنيف لكل من الأجهزة الطبية العامة وأجهزة IVD. 

وبالتالي ، فإن هذا الدليل يهدف إلى مساعدة مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المشاركة في تحديد الوضع التنظيمي لمنتجات الرعاية الصحية المزمع تسويقها واستخدامها في الولايات المتحدة. تشرح الوثيقة النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بالمنتجات الحدودية وتوفر قواعد التأهيل التي يجب اتباعها. 

مصادر:

https://health.ec.europa.eu/latest-updates/manual-borderline-and-classification-community-regulatory-framework-medical-devices-september-2022-2022-09-07_en

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.