شعار زيفيرنت

افضل أكاديمية الأجهزة الطبية

ندوة عبر الإنترنت لخطة الاختبار

في هذه الندوة عبر الويب، ستتعلم كيفية إعداد خطة اختبار التحقق والتحقق من صحة إرسال 510(ك) أو De Novo الخاص بك. سلة التسوق الخاصة بك هي...

أهم الأخبار

تقترح إرشادات اختيار المسند إضافات مثيرة للجدل

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسودة جديدة لتوجيهات اختيار المسند 510k في 7 سبتمبر، لكن مسودة التوجيه تقترح إضافات مثيرة للجدل. في 7 سبتمبر 2023،...

تنفيذ ضوابط التصميم

تم النشر بواسطة Rob Packard في 30 أغسطس 2023 يمكن أن تكون عناصر التحكم في التصميم مرهقة، ولكن يمكنك التعرف على العملية باستخدام هذا الدليل المفصل خطوة بخطوة...

CAPA - الإجراءات التصحيحية والإجراءات الوقائية

بقلم روب باكارد في 18 يوليو 2023 ما هو CAPA؟ كيف تقيمون الحاجة لفتح جديد ...

وكيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - ماذا يفعلون؟

تم النشر بواسطة Rob Packard في 9 مايو 2023 ، يجب أن يكون لشركات الأجهزة الطبية التي تصدر الأجهزة إلى الولايات المتحدة وكيلًا أمريكيًا لـ ...

وكيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - ماذا يفعلون؟

تم النشر بواسطة Rob Packard في 9 مايو 2023 ، يجب أن يكون لشركات الأجهزة الطبية التي تصدر الأجهزة إلى الولايات المتحدة وكيلًا أمريكيًا لـ ...

OpenAI و Elsmar لا يثقان أبدًا في مساعدتهما فيما يتعلق بالأسئلة التنظيمية؟

تم النشر بواسطة Rob Packard في 4 أبريل 2023 لكل شخص مورد مفضل يستخدمه للإجابة على الأسئلة التنظيمية ، ولكن هل يمكنك ...

ما مدى سرعة تطبيق سياسة هيئة الطرق والمواصلات على أجهزة الأمن السيبراني؟

بقلم روب باكارد في 29 مارس 2023 خبر عاجل! أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتو إرشادات جديدة بشأن رفض قبول ...

تسع طرق سهلة لتنظيم وتحسين إجراءات نظام الجودة

بقلم روب باكارد في 28 مارس 2023 هل ترغب في تعلم تسع طرق لتحسين إجراءات نظام الجودة لديك؟ واحد...

كيف تختار أفضل طريقة تعقيم وتساعد في التحقق منها؟

أرسل بواسطة Rob Packard في 7 فبراير 2023 ، تتضمن FDA eSTAR قائمة من ثمانية خيارات مختلفة لطريقة التعقيم ، ...

إجراءات UDI ومتطلبات UDI

بقلم ماثيو ووكر في 18 نوفمبر 2022 تعرف على كيفية إنشاء إجراء UDI للامتثال لإدارة الغذاء والدواء والاتحاد الأوروبي ...

الأجهزة الطبية وتأثيرها على البيئة

تغير المناخ قضية مستمرة وهامة على الصعيد العالمي. تبذل العديد من الدول والشركات قصارى جهدها لتنفيذ سياسات من شأنها مكافحة ...

أحدث المعلومات الاستخباراتية

بقعة_صورة
بقعة_صورة