جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصصة لاختبارات تهدف إلى التعرف على فيروس جدري القرود. على وجه الخصوص ، يصف التوجيه النهج الذي تعتزم السلطة تطبيقه في سياق تفشي مرض جدري القردة وحالة الطوارئ الصحية العامة المرتبطة به. تهدف التدابير التنظيمية المؤقتة وغير العادية الموضحة في الدليل إلى ضمان وتوسيع توافر اختبارات جدري القرود مع ضمان دقة وموثوقية النتائج التي تقدمها. بموجب التوجيهات ، تشرح إدارة الغذاء والدواء الطريقة التي يمكن بها استخدام اختبارات جدري القرود عند منح الإذن المناسب بموجب الإجراء المعجل الذي يهدف إلى تقليل الوقت الإجمالي اللازم لإتاحة الاختبارات للاستخدام الفعلي. 

من المهم أيضًا الإشارة إلى أن أحكام التوجيه غير ملزمة ، ولا يُقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، بل تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالإطار المطبق ، فضلاً عن التوصيات التي يتعين على مصنعي الأجهزة الطبية مراعاتها والمختبرات المعتمدة لضمان الامتثال لها. تحتفظ السلطة أيضًا بالحق في مراجعة وتعديل السياسة الموضحة في التوجيه ، إذا كانت ضرورية بشكل معقول بناءً على المعلومات الجديدة التي تتلقاها السلطة لضمان حماية الصحة العامة. 

التعديلات

توضح السلطة ، من بين أمور أخرى ، الجوانب المتعلقة بالتعديلات التي يتعين إجراؤها على اختبارات جدري القرود التي تمت الموافقة عليها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أو المصرح باستخدامها بموجب ترخيص استخدام الطوارئ - وهو إطار خاص يهدف إلى ضمان توافر الأجهزة الطبية ذات الأهمية الحيوية دون حدوث أي تأخير. من خلال تقييم دقيق مع ضمان السلامة والجودة والفعالية المناسبة للأجهزة الطبية التي تنطبق عليها. وفقًا للإرشادات ، عندما يقوم مختبر شديد التعقيد معتمد من CLIA بتعديل اختبار تشخيصي جزيئي مصدق أو مصرح به لجدري القرود ، بما في ذلك الاختبار الذي لا يكون هذا المختبر هو مطور الاختبار الأصلي له ، ولا تغير التعديلات مؤشر الاستخدام الموضحة في 510 (k) أو EUA ولا تغير تحليل الكواشف المحددة ، لا تنوي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الاعتراض على تنفيذ التعديل على الاختبار التشخيصي بدون EUA جديد أو معدل أو تقديم جديد قبل التسويق حيث تم الاختبار تم التحقق من صحته ، يوضح التحقق أن التعديلات لا تؤثر سلبًا على أداء الاختبار ، ويقدم المختبر إخطارًا بالتحقق إلى إدارة الغذاء والدواء. كما أوضحت السلطة ، في حالة إجراء تعديلات من قبل المختبر على اختبار لم يتم تطويره بواسطة نفس المختبر ، يتم تشجيع هذا المختبر على التواصل مع مطور الاختبار الأصلي وإنشاء تبادل للبيانات حيث يمكن أن تكون بيانات التحقق من الصحة المطلوبة لدعم الطلبات والطلبات الإضافية. وبهذه الطريقة ، تتوقع السلطة زيادة قدرة الاختبار ، حيث سيتمكن المزيد من المختبرات من استخدام الاختبار. 

لن تعترض إدارة الغذاء والدواء أيضًا على التعديلات التي أجرتها الشركة المصنعة للأجهزة الطبية على اختبار جدري القرود ، شريطة أن تظل مؤشرات الاستخدام دون تغييرات ، ويتم توفير بيانات التحقق الكافية لإثبات الطلب المتعلق بالتغييرات التي تم إجراؤها. 

كما هو موضح في الإرشادات ، تعتزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إخطار المطورين عن طريق البريد الإلكتروني إذا رفضت إدارة الغذاء والدواء المراجعة أو رفضت إصدارها أو قررت بخلاف ذلك عدم الإذن بطلب إضافي من EUA لأي سبب من الأسباب ، بما في ذلك عدم الاستجابة أو القرار بوجود نقص من البيانات الكافية لدعم مثل هذا الطلب. في حالة تقديم مثل هذا الإخطار ، يجب على الأطراف المعنية التوقف عن استخدام الاختبارات المعنية في غضون 15 يومًا تقويميًا من تاريخ إصدار الإخطار المذكور. علاوة على ذلك ، في حالة تحديد وجود مشكلات كبيرة في الاختبار ، يجب على الطرف المسؤول عن الاختبارات اتخاذ جميع الخطوات اللازمة لمعالجة المشكلات المحددة ، بما في ذلك ، من بين أمور أخرى ، بدء استدعاء ، أو إصدار إشعار للمستخدمين لإبلاغهم بشأن قضية ووصف الإجراءات الواجب اتخاذها. بصرف النظر عن هذا ، تتوقع الهيئة أن ينشر مطور الاختبار معلومات تتعلق بالأداء الفعلي للاختبار المعدل على موقعه على الإنترنت ، مصحوبة بإشعار يفيد بأن هذا التعديل لم تتم مراجعته من قبل إدارة الغذاء والدواء. 

محتوى الإخطار 

توضح الوثيقة أيضًا محتوى الإخطارات التي يجب على الأطراف المعنية إرسالها إلى إدارة الغذاء والدواء عبر البريد الإلكتروني. المعلومات التي يجب أن تحتويها مثل هذه الإخطارات ستكون مفيدة أيضًا للسلطة من حيث تقييم قدرة الاختبار. وفقًا للوثيقة ، فإن التفاصيل التي يجب تضمينها في الإخطار هي:

1. سياسة التوجيه [الحالي] التي [يقدم المودع] الإخطار بشأنها ؛
2. اسم المختبر
3. اسم الاختبار؛
4. منهجية الاختبار ، بما في ذلك نوع العينات ؛
5. اسم مدير المختبر.
6. عنوان؛ 
7. معرف مختبر CLIA # ؛
8. التاريخ الذي بدأ فيه [مقدم الطلب] أو ينوي بدء اختبار المريض ؛
9. اسم الفرد وعنوانه ورقم هاتفه وعنوان بريده الإلكتروني ؛
10. قدرة الاختبار الأولية المقدرة (على سبيل المثال ، في الاختبارات الأسبوعية) ؛
11. بالنسبة لإخطارات التعديلات - اسم الاختبار والمطور للاختبار غير المعدل أو المرخص به من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير ووصف موجز للتعديلات التي تم إجراؤها على هذا الاختبار. 

بمجرد تقديم هذا الإخطار ، سيتلقى مقدم الطلب ردًا آليًا يؤكد الاستلام الآمن للطلب والرقم المناسب المخصص للإخطار لاستخدامه للرجوع إليه في المستقبل. 

الإبلاغ عن النتائج 

وفقًا للإرشادات ، يجب أن يُذكر بوضوح في تقارير الاختبار أن اختبار السؤال لم تتم مراجعته من قبل إدارة الغذاء والدواء (إن أمكن) - لأغراض الشفافية. تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أن أي بيانات تخلق انطباعًا بأن الاختبار مرخص به من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عندما لا يكون الأمر كذلك ، محظور تمامًا. علاوة على ذلك ، يجب على المختبرات إخطار وكالات الصحة العامة الفيدرالية أو الحكومية أو المحلية المختصة بنتائج الاختبار وفقًا للقوانين المعمول بها. 

باختصار ، تصف إرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بالتعديلات على اختبارات جدري القرود التي تمت الموافقة عليها بالفعل أو التصريح بها من قبل إدارة الغذاء والدواء. تحدد الوثيقة نطاق التعديلات التي لن تتطلب تقديمًا جديدًا وتقدم أيضًا نظرة عامة على المتطلبات الإضافية المتعلقة بسياق الإخطارات وإعداد التقارير. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-monkeypox-tests-address-public-health-emergency 

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.