جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بالفلبين ، وهي وكالة تنظيمية للبلد في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر ملف وثيقة التوجيه مخصصة للمعالجة المختصرة لطلبات تسجيل الأجهزة الطبية المعتمدة من قبل السلطة التنظيمية الوطنية لأي دولة عضو في رابطة دول جنوب شرق آسيا. يحدد التعميم المناسب الصادر عن الهيئة السياسة التي سيتم تطبيقها لمثل هذه التطبيقات لتبسيط العمليات التنظيمية وتوسيع توافر الأجهزة الطبية في سوق الدولة. 

الخلفية التنظيمية 

بادئ ذي بدء ، تذكر السلطة أنه وفقًا لممارسات الاعتماد الجيد المقبولة عمومًا (GReIP) ، يسمح الاعتماد للسلطات التنظيمية الوطنية (NRAs) بالاستفادة القصوى من الموارد ، وبناء الخبرات والقدرات ، وزيادة جودة قراراتها التنظيمية ، والحد من ازدواجية الجهود ، وفي نهاية المطاف ، تعزيز الوصول في الوقت المناسب إلى منتجات طبية آمنة وفعالة ومضمونة الجودة. وبالتالي ، فإن ما ورد أعلاه يعني أنه عند اتخاذ قرار بشأن منح الموافقة على التسويق ، يجوز للسلطات التنظيمية الوطنية الاعتماد على قرارات مماثلة تتخذها السلطات التنظيمية الوطنية الأخرى لتقليل الوقت اللازم لاعتماد الجهاز الطبي للتسويق والاستخدام ، وكذلك العبء التنظيمي الذي يواجهه مصنعو الأجهزة الطبية عند التقدم بطلب للحصول على موافقة التسويق في كل بلد. تصف الوثيقة الحالية النهج الذي سيتم تطبيقه على الطلبات المتوافقة مع نموذج ملف التقديم المشترك لرابطة أمم جنوب شرق آسيا (CSDT) بموجب توجيه الأجهزة الطبية لرابطة أمم جنوب شرق آسيا (AMDD). 

ويذكر كذلك أن النهج الموصوف في هذه الوثيقة يتماشى مع اللوائح والمبادئ المذكورة أعلاه. على وجه الخصوص ، تهدف الإرشادات إلى تقديم توضيحات إضافية بشأن المعالجة المختصرة لطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في الحالات التي يكون فيها الجهاز الطبي المعني قد تمت الموافقة عليه بالفعل للتسويق والاستخدام من قبل هيئة تنظيمية وطنية من خلال إطار عمل AMDD-CSDT . يغطي نطاق الوثيقة الأجهزة الطبية من الفئة B و C و D والتي تتطلب موافقة السلطة التنظيمية عليها ليتم طرحها في السوق. وفي الوقت نفسه ، فإن الموافقة المختصرة المتعلقة ببلدان أخرى غير الدول الأعضاء في رابطة أمم جنوب شرق آسيا تقع خارج نطاق التوجيهات الحالية ، إلى جانب الجوانب المتعلقة بالتشخيص المختبري أو الأجهزة الطبية المجددة.

المصطلحات والتعاريف 

لمساعدة الأطراف المشاركة في تفسير واتباع المتطلبات التنظيمية المعمول بها ، تقدم السلطة تعريفات للمصطلحات والمفاهيم الأكثر أهمية المستخدمة في سياق التوجيه. وتشمل هذه التعاريف ، في جملة أمور ، ما يلي: 

• معالجة مختصرة - عملية تقييم عاجلة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسجيل الأجهزة الطبية المعتمدة من قبل NRA في أي دولة عضو في رابطة دول جنوب شرق آسيا بموجب متطلبات AMDD-CSDT. تستند عملية التقييم المختصرة هذه إلى تطبيق الاعتماد. 
• الاعتماد - الفعل الذي بموجبه تأخذ السلطة التنظيمية في أحد الأنظمة القضائية بعين الاعتبار التقييمات التي تجريها هيئة تنظيمية أخرى أو مؤسسة موثوقة وتعطي وزنًا كبيرًا لها ، أو أي معلومات موثوقة أخرى ، للوصول إلى معلوماتها الخاصة. في هذا الصدد ، من المهم الإشارة إلى أن هذه السلطة لا تزال مسؤولة بمفردها عن القرار المتخذ ، حتى لو كان القرار يعتمد على المعلومات أو التقييم الذي أجرته سلطة أخرى. 
• ينطبق نفس الجهاز الطبي في حال كان الجهاز الطبي المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء هو نفسه تمامًا وبشكل ثابت كما هو الحال في جميع العلامات التجارية / الطراز / الشركة المصنعة و / أو التوثيق الفني للجهاز الطبي المعتمد من قبل هيئة الموارد الطبيعية المرجعية. 
• تشير الهيئة التنظيمية الوطنية المرجعية (NRA) إلى الهيئة التنظيمية المناظرة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أي دولة عضو في رابطة دول جنوب شرق آسيا والتي توافق على الأجهزة الطبية بناءً على متطلبات AMDD-CSDT. 

الخصوصية 

تصف الوثيقة بالتفصيل سلطة السياسة التي تعتزم تطبيقها ، وتوفر أيضًا إرشادات إضافية لمساعدة ممثلي الصناعة في التقليل من مثل هذا النهج. على وجه الخصوص ، تذكر السلطة أنه كما تم ذكره من قبل ، يمكن تطبيق الطريقة الموصوفة هنا فقط على الأجهزة الطبية من الفئة B و C و D. علاوة على ذلك ، تؤكد إدارة الغذاء والدواء أيضًا على أن المتطلبات الفنية والوثائق المقدمة للمراجعة يجب أن تكون هي نفسها التي تم تقديمها سابقًا إلى الهيئة المرجعية للهيئة أثناء التسجيل الأولي. 

تحدد السلطة أيضًا المواقف التي يحق لها فيها الرفض باستخدام الإجراء المبسط. يمكن اتخاذ مثل هذا القرار في الظروف التالية: 

1. استلام أي بلاغ سلبي عن الجهاز الطبي من دول أخرى.
2. عندما تكون هناك آراء أو تقييمات متضاربة من الهيئات التنظيمية الوطنية في دول الآسيان الأخرى على نفس الجهاز الطبي ؛ و
3. قد تستلزم ظروف أخرى تقييم إدارة الغذاء والدواء (FDA) الدقيق لتطبيقات الأجهزة الطبية للتسجيل. 

ومن ثم ، في الحالات المذكورة أعلاه ، يجب تطبيق إجراء قياسي ، بشرط أن تقوم السلطة بإجراء تقييم مفصل للتطبيق المقدم للتأكد من أن الجهاز الطبي المعني يلبي المتطلبات المعمول بها من حيث السلامة والفعالية. 

عملية التطبيق بالتفصيل 

توضح الهيئة أيضًا الإجراء الواجب اتباعه عند التقدم بطلب تسجيل جهاز طبي بموجب المعالجة المختصرة. على وجه الخصوص ، يُذكر أنه يجب على مقدم الطلب تقديم المستندات الفنية المتعلقة بالجهاز المعني ، جنبًا إلى جنب مع التصديق والإقرار حيث يقر مقدم الطلب أنه في حالة حدوث تغييرات غير مصرح بها على المنتج ، تحتفظ السلطة بالحق في تعليق ترخيص التأسيس الممنوح لمقدم الطلب أو شهادة التسجيل للجهاز الطبي المعني. 

بمجرد استلام الطلب ، ستجري السلطة تقييمًا مسبقًا ، وعند اكتماله بنجاح ، ستصدر أمر دفع. 

تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أنه حتى في حالة تطبيق العملية المبسطة الموصوفة هنا ، لا يزال من الممكن إجراء تقييم منفصل لضمان تلبية متطلبات الملصقات المعمول بها. 

باختصار ، يصف التوجيه الحالي الصادر عن إدارة الغذاء والدواء بالفلبين إجراءً سريعًا لتسجيل الأجهزة الطبية بناءً على موافقة التسويق الحالية الممنوحة من قبل السلطة التنظيمية الأجنبية في دولة أخرى من دول الآسيان. تسلط الوثيقة الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار عند تحديد قابلية تطبيق النهج المذكور كما تحدد الجوانب المحددة المرتبطة به. 

مصادر:

https://www.fda.gov.ph/fda-circular-no-2022-008-abridged-processing-of-application-for-registration-of-medical-devices-approved-by-the-national-regulatory-authority-of-any-asean-member-country/ 

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.