تقدم هذه المقالة تفاصيل إضافية فيما يتعلق بجوانب محددة تتعلق بسياسة اختبارات جدري القرود ، بما في ذلك تلك المتعلقة بالتحقق من الصحة واختبارات الأمصال ، وكذلك توفر قوالب EUA.
جدول المحتويات
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصص لاختبارات جدري القرود المزمع استخدامها في سياق طوارئ الصحة العامة. على وجه الخصوص ، تصف الوثيقة النهج الذي تعتزم السلطة تطبيقه لضمان وتوسيع توافر مثل هذه الاختبارات بسبب الطلب المتزايد المرتبط بتفشي المرض. بموجب التوجيهات ، تشرح الهيئة الطريقة التي سيتم بها تطبيق التدابير الخاصة المؤقتة والاستثنائية لمثل هذه الأجهزة. في الوقت نفسه ، من المهم الإشارة إلى أن أحكام الدليل الحالي غير ملزمة ، ولا يقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، بل تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى توصيات إلى تؤخذ بعين الاعتبار لضمان الامتثال لها. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متماشيا مع التشريعات القائمة وتم الاتفاق عليه مسبقا مع السلطة.
التحقق من صحة الاختبارات التشخيصية
يغطي نطاق الإرشادات ، في جملة أمور ، الجوانب المتعلقة بالتحقق من صحة الاختبارات التشخيصية التي يُراد استخدامها لتحديد فيروس جدري القرود. في هذا الصدد ، تذكر السلطة أنه من الأهمية بمكان ضمان دقة وموثوقية نتائج الاختبار لأن هذا يمكن أن يؤثر بشكل كبير على كل من عملية العلاج لمريض معين وكذلك حماية الصحة العامة بشكل عام ، مما يؤدي إلى زيادة انتشار الفيروس. كما هو موضح بمزيد من التفصيل في الوثيقة ، تقدم السلطة توصيات محددة يجب أخذها في الاعتبار فيما يتعلق باختبار التحقق من الصحة الذي يجب على الطرف المسؤول عن الاختبارات إجراؤه. ومع ذلك ، يُذكر صراحة أن التوصيات المذكورة طوعية ، لذلك يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يسمح بتحقيق النتيجة المناسبة من حيث تقييم مبادئ التحقق التحليلي والسريري. وفقًا للإرشادات ، قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على موقعها الإلكتروني نوعين من القوالب الطوعية التي قد يختار المطورون استخدامها لتسهيل طلب EUA: الأول هو نموذج موجز مع توصيات بشأن اختبار التحقق من الصحة الذي يجب إجراؤه لتوفير معلومات عن التحليل والسريري. صحة الاختبار الآخر هو نموذج شامل طوعي يوفر تفاصيل إضافية ، بما في ذلك اعتبارات تصميم الدراسة واختبار استجابة ملء الفراغ. تذكر السلطة أيضًا أنه في بعض الحالات ، يجب إجراء دراسات إضافية - يجب عدم الحاجة إلى مثل هذه الدراسات الإضافية اعتمادًا على خصائص الجهاز المعني.
قد يشير مطورو الاختبار أيضًا إلى الاختبارات الأخرى المعدة للغرض نفسه ، والتي تمت الموافقة عليها بالفعل من قبل إدارة الغذاء والدواء. في مثل هذه الحالة ، سيكون من الضروري إثبات أن أداء الاختبار الجديد المعني يتوافق مع أداء الاختبار الأصلي. يجب أن يشمل نطاق التقييم تقييم حد الكشف (LoD). كما تشير الهيئة إلى التوصيات الإضافية المنشورة على موقعها الرسمي على الإنترنت.
علاوة على ذلك ، تحتفظ السلطة بالحق في إجراء تغييرات على توصياتها المتعلقة باختبار التحقق استنادًا إلى المعلومات الجديدة التي تتلقاها خلال حالة الطوارئ الصحية العامة. إن توفر المعلومات الجديدة سيسمح للسلطة بجعل توصياتها أكثر دقة وكفاءة.
كما ذُكر من قبل ، يُسمح للأطراف المشاركة في تطوير اختبارات جدري القرود باستخدام نُهج بديلة ، بشرط أن تكون هذه الأساليب متوافقة مع المتطلبات التنظيمية ذات الصلة. علاوة على ذلك ، ينبغي الاتفاق على مناهج بديلة مع إدارة الغذاء والدواء قبل تنفيذها الفعلي.
اختبارات الأمصال
وفقًا للإرشادات ، يمكن استخدام اختبارات الأمصال لجمع معلومات إضافية تتعلق بعملية المرض. في الوقت نفسه ، تقر الهيئة بالمشاكل المحتملة المرتبطة بإساءة استخدام مثل هذه الاختبارات. على سبيل المثال ، يُنص صراحةً على أنه لا ينبغي استخدام اختبارات الأمصال لأغراض التشخيص. كما هو موضح في الإرشادات ، في هذا الوقت ، لا تنوي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الاعتراض على استخدام اختبارات أمصال جدري القرود التي تم تطويرها وتنفيذها بواسطة مختبر عالي التعقيد ومعتمد من CLIA وهو جزء من كيان يجري أبحاثًا عن الأمراض ويتم دمجه في الرعاية الطبية المباشرة للمريض ، حيث يعطي المختبر إخطارًا للتحقق من صحة إدارة الغذاء والدواء ويتم تضمين معلومات معينة في تقارير الاختبار. تتوقع الهيئة أن مثل هذا النهج من شأنه أن يقلل من عدد حالات إساءة الاستخدام ، وكذلك تسهيل البحث الإضافي بناءً على البيانات الجديدة المتاحة. على سبيل المثال ، يمكن إجراء الاختبار بانتظام (على سبيل المثال ، يوميًا) ، في حين أن المعلومات الإضافية التي تم جمعها ستكون مفيدة لمزيد من تطوير الاختبار.
كما تشجع الهيئة جميع الأطراف المعنية على مشاركة المعلومات التي يجمعونها عند استخدام الاختبارات مع إدارة الغذاء والدواء. قد ينظر الأخير أيضًا في قبول تطبيقات EUA المتعلقة باختبارات الأمصال ، إذا وجد ذلك معقولًا.
وفقًا للإرشادات ، في حالة علم السلطة بأي مشكلات أو مخاوف تتعلق باختبارات الأمصال المستخدمة في الدولة ، فستتصل بالمختبر المعني وتطلب الإجراءات المناسبة التي يتعين اتخاذها لمعالجة مثل هذه المشكلات. إذا فشل المختبر في تنفيذ الإجراءات اللازمة على الفور ، فلا ينبغي استخدام الاختبارات المعنية.
تحدد الوثيقة أيضًا نطاق المعلومات التي سيتم تضمينها في تقارير الاختبار المتعلقة باختبارات الأمصال. وفقًا للإرشادات ، يجب أن يشمل ذلك العبارات التالية:
- لا تستخدم لتشخيص العدوى النشطة ؛
- النتائج السلبية لا تمنع الإصابة بفيروس جدري القرود ، في حالة الاشتباه في وجود عدوى نشطة ، يلزم إجراء اختبار فيروسي لفيروس جدري القرود أو فيروس الأورثوبوكس ؛
- لا ينبغي استخدام نتائج اختبار الأجسام المضادة لتشخيص أو استبعاد عدوى فيروس الأورثوبوكس.
- لم يتم إثبات الأهمية السريرية لنتيجة إيجابية أو سلبية لجسم مضاد بعد التطعيم ضد الجدري.
بصرف النظر عن هذا ، يوفر التوجيه أيضًا قائمة بالتفاصيل التي يجب تضمينها في الإخطار الذي سيتم تقديمه إلى السلطة عند الانتهاء من عملية التحقق من الصحة.
باختصار ، تقدم إرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمسائل المحددة المتعلقة باختبارات جدري القرود والمتطلبات التنظيمية المرتبطة بها. كما تسلط الوثيقة الضوء على النقاط الرئيسية المتعلقة باستخدام اختبارات الأمصال.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
