تسلط المقالة الجديدة الضوء على النقاط الرئيسية المتعلقة بإجراءات الدراسة في التحقيقات السريرية للأطفال ، وتقدم أيضًا ملخصًا للنقاط الرئيسية التي تم تناولها في الدليل.
جدول المحتويات
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مكرسة للاعتبارات الأخلاقية للتحقيقات السريرية مع الأطفال المعنيين. تحدد الوثيقة أهم الجوانب التي تختلف عن الدراسات التي أجريت مع مشاركين بالغين وتشرح الطريقة التي ينبغي معاملتهم بها. الوثيقة نفسها غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، بل تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالإطار التنظيمي الحالي ، فضلاً عن التوصيات التي يتعين النظر فيها لضمان الامتثال له. وتذكر السلطة أيضًا أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متوافقًا مع الإطار التنظيمي الحالي وتم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة.
كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، في سياق التحقيق السريري ، تعتبر الإجراءات التي يتم إجراؤها كجزء من الرعاية السريرية الروتينية للطفل عمومًا أنها تقدم فائدة سريرية ولا تتطلب تقييمًا كتدخل بحثي بموجب اللائحة. ، يجب أن تفي الإجراءات التي يتم تنفيذها فقط لأغراض البحث ولا تقدم احتمالية للفائدة المباشرة بمعايير الحد الأدنى من المخاطر أو لا تزيد عن زيادة طفيفة على معايير الحد الأدنى من المخاطر ليتم تضمينها في التحقيق السريري ما لم تتم إحالتها للمراجعة بموجب 21 CFR 50.54.
تنص السلطة أيضًا على أن الطرف المسؤول عن التحقيق السريري الذي يشمل الأطفال يجب أن يأخذ دائمًا في الاعتبار الضرر الذي يمكن أن يحدث للطفل نتيجة للتدخل الذي يحدث في سياق الدراسة. يجب أن يغطي نطاق تقييم المخاطر هذا أي خطر يتجاوز المخاطر المرتبطة بالإجراءات اللازمة للمسار المناسب للرعاية السريرية التي يحتاجها الطفل بشكل معقول. في حالة الحاجة إلى عدة تدخلات ، ينبغي النظر في المخاطر المرتبطة بها بشكل مشترك ومنفصل.
التخدير الإجرائي في الفحوصات السريرية للأطفال
وفقًا للإرشادات ، قد تتطلب الإجراءات التي يتم إجراؤها في سياق الفحص السريري لمنتجات الرعاية الصحية التي تشمل الأطفال التخدير ، لذلك يجب أن تخضع المخاطر المرتبطة بها لتقييم دقيق. وفي هذا الصدد ، يتعين النظر في التوصيات التالية:
- يجب إجراء الإجراءات في مركز كبير الحجم مع خدمة تخدير مخصصة للأطفال ؛
- يجب أن يكون هناك مبرر علمي صارم للحاجة إلى إجراءات غير علاجية ؛
- ينبغي وصف نهج التخدير الإجرائي وإجراءات تقليل المخاطر في البروتوكول ؛
- يجب تقييم الأطفال الذين يعانون من حالات مزمنة قد تعرضهم لخطر أكبر من التخدير الإجرائي بعناية ومن المحتمل استبعادهم من البروتوكول ؛
- في حالة حدوث أي مضاعفات نتيجة للتخدير المتعلق بإجراء غير علاجي ، يجب إنهاء هذا الإجراء ، لأن الخطر في هذه الحالة يتجاوز الحد الأدنى المقبول ؛
- في حالة ما إذا كان الإجراء المطلوب إجراؤه يتطلب عادةً تخديرًا لهذه الفئة من المرضى ، فيجب اتباع نفس النهج لضمان تحقيق النتائج المناسبة ؛
- يجب إبلاغ الوالدين على النحو الواجب بالمعلومات حول التدخل الذي سيتم إجراؤه ، بالإضافة إلى التفاصيل المتعلقة بالتخدير الذي سيتم تطبيقه عند الحصول على إذن الوالدين.
كما تشجع الهيئة رعاة الدراسة على اتباع التوصيات المذكورة أعلاه للتأكد من أن المخاطر المرتبطة بالدراسة ضمن المستوى المقبول. كما سيتم النظر في نفس النقاط من قبل مجلس المراجعة المؤسسية عند تقييم المخاطر التي سيتعرض لها المشاركون في الدراسة. كما ذكرنا سابقًا ، سيتم النظر أيضًا في المخاطر التراكمية ، جنبًا إلى جنب مع المخاطر الفردية المرتبطة بكل من الإجراءات. إذا تم تحديد أن المخاطر المرتبطة بالتدخل تشكل زيادة طفيفة على الحد الأدنى من المخاطر ، ولكن في نفس الوقت يكون مثل هذا التدخل مهمًا للغاية في سياق الدراسة لتحقيق أهدافه ، فسيتم إجراء مراجعة إضافية.
نظرة عامة على السياسة
باختصار ، يصف دليل FDA الحالي بالتفصيل النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بالتحقيقات السريرية التي تشمل الأطفال. تقدم الوثيقة لمحة عامة عن الإطار التنظيمي الحالي وتسلط الضوء أيضًا على النقاط الرئيسية التي يجب مراعاتها في هذا الصدد ، بما في ذلك ، من بين أمور أخرى ، النقاط التالية:
- يتطلب مبدأ الضرورة العلمية أن تكون جميع الإجراءات التي يتم إجراؤها في سياق التحقيق مبررة من حيث البيانات السريرية الإضافية التي سيتم جمعها ، بشرط أن تكون هذه البيانات ذات أهمية حيوية لتقييم سلامة وفعالية الجهاز ، ولا يمكن جمعها في بأي طريقة أخرى.
- الطريقة التي يمكن بها تقسيم التدخلات إلى فئات على أساس المخاطر المرتبطة بها.
- مفهوم احتمالية المنفعة المباشرة وطريقة تطبيقها.
- نهج لتقييم المخاطر المرتبطة بالإجراءات التي يجب اتخاذها في سياق الدراسة.
- الطريقة التي يجب على رعاة الدراسة بها توصيل معلومات مهمة حول الدراسة والحصول على إذن من الوالدين / الأوصياء على الطفل المعني ؛ وكذلك الجوانب المتعلقة بموافقة الطفل.
- نطاق البيانات المطلوبة لدعم إجراء التحقيقات السريرية للأطفال.
- اعتبارات التصميم الرئيسية للتحقيقات السريرية التي تشمل الأطفال.
وتذكر الهيئة أيضًا أنه في حالة وجود أي شكوك ، يتم تشجيع رعاة الدراسة على الاتصال لمناقشة النقاط الرئيسية المتعلقة بالدراسة قبل البدء فيها.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
