جدول المحتويات

نشرت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، مسودة وثيقة التوجيه مخصص للاعتبارات الأخلاقية للتحقيقات السريرية للمنتجات الطبية التي تشمل الأطفال. بمجرد الانتهاء من الوثيقة ، ستوفر توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب مراعاتها لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، من المهم الإشارة إلى أن وثائق التوجيه الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء ليست ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متماشيا مع التشريعات القائمة وتم الاتفاق عليه مع السلطة مسبقا. 

تم نشر مسودة الإرشادات الحالية للاستشارات العامة - تشجع الهيئة ممثلي الصناعة على تقديم ملاحظاتهم واقتراحاتهم بشأن هذه المسألة. ستنظر إدارة الغذاء والدواء في التعليقات الواردة عند إعداد نسخة نهائية من الإرشادات. 

نبذة  

تقر الهيئة بأهمية التحقيقات السريرية للأطفال كمصدر للبيانات حول سلامة منتجات الرعاية الصحية ، بما في ذلك الأجهزة الطبية ، لضمان حماية الصحة العامة من المخاطر المرتبطة باستخدام منتجات الرعاية الصحية التي قد تكون غير آمنة أو غير فعالة. في الوقت نفسه ، فإن إمكانية تطبيق النهج العام للتجارب السريرية في حالة الأطفال محدودة. على سبيل المثال ، لا يمكنهم تقديم الموافقة على المشاركة في تجربة سريرية بأنفسهم ، وبالتالي ، فإن الضمانات الإضافية ضرورية لضمان حماية مصالحهم. تعتبر الضمانات المذكورة ذات أهمية حيوية عندما يتطلب الأمر بدء أو إجراء تحقيق سريري مع الأطفال المعنيين. 

تذكر السلطة أيضًا أن التحقيقات السريرية المتعلقة بالمنتجات الخاضعة للتنظيم من قبل إدارة الغذاء والدواء ، ولكنها ليست منتجات طبية بطبيعتها التنظيمية ، تقع خارج نطاق التوجيه الحالي ، على الرغم من أن بعض الاعتبارات قد تكون متشابهة. كما ذكرنا سابقًا ، الجوانب التي تم إبرازها هي تلك التي يجب على الأطراف المسؤولة عن منتجات الرعاية الصحية (بما في ذلك الأجهزة الطبية) الانتباه إليها. 

الخلفية التنظيمية 

كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، تنعكس المبادئ الأخلاقية لحماية البشر في التحقيقات السريرية التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء في المتطلبات الواردة في 21 جزء من قانون اللوائح الفيدرالية 50 و 56 ؛ تم تضمين ضمانات إضافية للأطفال في 21 CFR الجزء 50 ، الجزء الفرعي D. يجب اتباع المتطلبات التنظيمية المذكورة من قبل جميع الأطراف المعنية بما في ذلك ، من بين أمور أخرى ، مجالس المراجعة المؤسسية (IRBs) التي تقوم بمراجعة التحقيقات السريرية المتعلقة بالأجهزة الطبية المقصودة لاستخدامها مع الأطفال والمطالبة بإشراك الأطفال كمواضيع للدراسة. يتم أيضًا تنظيم الضمانات الإضافية المذكورة هنا بموجب قانون اللوائح الفيدرالية 45 الجزء 46 ، الجزء الفرعي د ، الحماية الإضافية للأطفال المشاركين كموضوعات في البحث. تذكر السلطة أيضًا أن جميع التحقيقات السريرية المتعلقة بمنتجات الرعاية الصحية التي تخضع للتنظيم من قبل إدارة الغذاء والدواء يجب أن تمتثل للمتطلبات التنظيمية الموضحة في الجزأين 50 و 56. وفي الوقت نفسه ، في حالة إعفاء جهاز التحقيق (IDE) أو إجراء تحقيق مطلوب تطبيق دواء جديد (IND) ، يتم تشجيع الأطراف المسؤولة عن التحقيق على الاتصال بالسلطة لمناقشة خطة التحقيق والخطوات الإضافية التي يجب اتخاذها ، في حين يجب تقديم بروتوكول المحاكمة إلى القسم المعني في السلطة. 

الإطار الأخلاقي 

وفقًا للمتطلبات المنصوص عليها في اللوائح المعمول بها ، لتتم مراجعتها والموافقة عليها ، يجب أن يفي التحقيق السريري الذي يتطلب مشاركة الأطفال كمشاركين في الدراسة بجميع المتطلبات التنظيمية المعمول بها بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، المتطلبات التالية: 

• 21 CFR 50.51 ، والذي يشير إلى الحد الأدنى من المخاطر وينص على أن الخطر الذي سيتعرض له الأطفال يجب ألا يتجاوز الحد الأدنى. 
• 21 CFR 50.52 ، والذي ينص على أنه في حالات معينة يمكن تجاوز حد المخاطر المذكور أعلاه ، بشرط وجود فائدة مباشرة متوقعة للمشاركين في الدراسة. 
• 21 CFR 50.53 ، والذي ينص على أنه في بعض الحالات يمكن تجاوز حد الخطر أعلاه حتى إذا لم تكن هناك فائدة متوقعة ، ولكن يجب جمع البيانات السريرية المهمة في سياق التجربة. في مثل هذه الحالة ، يجب أن يكون الأطفال إما معرضين أو معرضين لخطر الاضطراب أو الحالة المحددة التي سيتم دراستها في الفحص السريري ، بينما يجب أن تدعم البيانات الموضوعية أو التجريبية أن الحالة المقترحة للدراسة لديها القدرة على التأثير سلبًا على الطفل الصحة والرفاهية أو زيادة خطر حدوث مشكلة صحية في المستقبل ، بالإضافة إلى أن جمع البيانات سيعزز الفهم للوقاية أو التشخيص أو التحسين أو العلاج للحالة. 

بالإضافة إلى ذلك ، تؤكد السلطة أنه في جميع الحالات ، يجب الحصول على المحتوى الصريح للوالدين أو الأوصياء على النحو الواجب. 

الجوانب الموضحة أعلاه هي الجوانب الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار من قبل الأطراف المسؤولة عن التجارب السريرية مع الأطفال المعنيين ، وكذلك من قبل مجالس المراجعة المؤسسية. 

باختصار ، يصف دليل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالتفصيل السياسة التنظيمية التي تعتزم السلطة تطبيقها لإجراء تحقيقات سريرية لمنتجات الرعاية الصحية التي يُراد استخدامها للأطفال الذين لديهم أطفال مشاركين في الدراسة. تسلط الوثيقة الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب مراعاتها في سياق النهج القائم على المخاطر وتحديد المخاطر المقبولة اعتمادًا على الفائدة السريرية المتوقعة أو أهمية البيانات السريرية التي سيتم جمعها. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ethical-considerations-clinical-investigations-medical-products-involving-children

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.