جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصص لبرنامج 510 (k) المختصر - أحد المسارات التي يجب استخدامها عند طرح الأجهزة الطبية في السوق. توفر الوثيقة توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، فضلاً عن التوصيات التي يتعين على مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية النظر فيها لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متماشيا مع التشريعات القائمة وتم الاتفاق عليه مع السلطة مسبقا. وتذكر السلطة أيضا أن الغرض من الوثيقة الحالية هو أن تحل محل التوجيه الأولي المخصص لهذه المسألة ، والذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء في وقت سابق في آذار / مارس 1998. 

الخلفية التنظيمية 

وفقًا للإرشادات ، تهدف التوصيات الواردة فيه إلى وصف نهج بديل قد يستخدمه مصنعو الأجهزة الطبية عند إظهار التكافؤ الكبير للمنتجات التي سيطرحونها في السوق الأمريكية. يهدف الإطار الجديد الموضح في الدليل إلى تسهيل وتبسيط عملية مراجعة الطلب من خلال تقليل العبء التنظيمي.

يحتوي المستند أيضًا على إشارات إلى معايير الإجماع الطوعية التي قد يستخدمها مصنعو الأجهزة الطبية لإثبات الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها. 

بموجب القاعدة العامة ، في حالة وجود جهاز طبي يُزمع طرحه في السوق ، يجب تقديم طلب 510 (ك) قبل 90 يومًا على الأقل من إتاحة الجهاز في السوق. تم تقديم البرنامج المختصر 510 (k) الموصوف في هذا الدليل في البداية من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 1998 لجعل عملية إعداد ومراجعة التقديم أكثر كفاءة. في الوقت نفسه ، تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أن المسار المذكور لا يُقصد به إجراء أي تغييرات على المتطلبات التنظيمية المنصوص عليها في الإطار التنظيمي الحالي. لجوانب إضافية ، تشير السلطة إلى وثيقة إرشادية أخرى مخصصة لسياسة رفض القبول لـ 510 (k) s. 

برنامج 510 (ك) المختصر: النقاط الأساسية 

كما هو مذكور في التوجيه ، تعتقد إدارة الغذاء والدواء أنه ضمن برنامج 510 (ك) المختصر ، قد يسهل استخدام وثائق التوجيه مراجعة 510 (ك) من خلال الاعتماد على "التقارير الموجزة" التي تصف بإيجاز وتلخص تم إجراء الاختبار لدعم التقديم على النحو الموصى به في وثيقة (وثائق) التوجيه ذات الصلة. توضح إدارة الغذاء والدواء كذلك أن التقارير المذكورة تلخص وصف الجهاز ومتطلبات تصميم الجهاز الخاص بالشركة المصنعة ومعلومات إدارة المخاطر ووصفًا لطرق الاختبار المستخدمة لمعالجة خصائص الأداء. تنص السلطة على أنه في حالة اتباع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التوصيات الواردة في وثائق إرشادات إدارة الغذاء والدواء عند إعداد الطلبات ، سيكون من الأسهل عليهم إجراء مثل هذه الاستعدادات ، بينما سيكون من الأسهل أيضًا على السلطة مراجعتها. 

تم تقديم مفهوم الضوابط الخاصة من خلال قانون الأجهزة الطبية الآمنة لعام 1990. ووفقًا للوثيقة المذكورة ، فإن الضوابط الخاصة تمثل تلك الضوابط ، مثل معايير الأداء ومراقبة ما بعد السوق وسجلات المرضى وتطوير ونشر المبادئ التوجيهية والتوصيات وغيرها. الإجراءات المناسبة التي توفر ضمانًا معقولًا لسلامة الجهاز وفعاليته. في سياق البرنامج المختصر 510 (ك) ، تعتقد الهيئة أن تقديم معلومات موجزة بشأن طريقة استخدام الضوابط الخاصة لمعالجة مسائل محددة من شأنه أن يسهل إعداد ومراجعة التقديمات المتعلقة بالأجهزة الطبية الجديدة المزمع وضعها. فى السوق. 

وبالتالي ، يتم تطبيق نهج مختصر 510 (ك) في حالة استناد التقديم إلى عنصر واحد على الأقل من العناصر التالية: 

• وثيقة (وثائق) توجيهية من إدارة الغذاء والدواء ؛
• بيان التوافق مع الضوابط الخاصة لنوع الجهاز ، إما في لائحة تصنيف خاصة بالجهاز أو وثيقة توجيهية خاصة بالضوابط ؛ و / أو
• معيار (معايير) التوافق الطوعي. 

جوانب محددة

توضح السلطة كذلك أن الطلب المقدم بموجب برنامج 510 (k) المختصر يجب أن يحتوي على جميع المعلومات الضرورية على النحو المنصوص عليه في اللائحة المعنية. وعلى وجه الخصوص ، يجب أن يحتوي هذا التقديم ، في جملة أمور ، على تقرير موجز يذكر جميع الوثائق التوجيهية الصادرة عن هيئة الغذاء والدواء والتي تؤخذ في الاعتبار عند إثبات التكافؤ الجوهري. علاوة على ذلك ، يجب على مقدم الطلب تقديم تفاصيل كافية حول أي انحرافات عن التوصيات الواردة في مثل هذه المستندات الإرشادية ، أو الطرق الموضحة فيها. 

في حالة إشارة الشركة المصنعة إلى معيار إجماع طوعي قابل للتطبيق ، سيكون من الضروري أيضًا تقديم إعلان المطابقة مع البيانات الضرورية التي توضح طريقة استخدام المعيار. 

وفقًا للوثيقة ، فإن المعلومات الإضافية المقدمة من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية كما هو موضح هنا ستكون مفيدة لتسهيل مراجعة التقديم 510 (k) وجعل الإجراءات التنظيمية المرتبطة بها أكثر كفاءة.

من المهم أيضًا الإشارة إلى أنه في حالة ما إذا وجدت السلطة أن الطلب المقدم بموجب برنامج 510 (k) المختصر غير مؤهل للإطار المذكور ، فسيتم تحويل هذا الطلب إلى 510 (k) التقليدي ، وسيتم إخطار مقدم الطلب وفقًا لذلك . 

باختصار ، تصف إرشادات FDA الحالية النهج الذي يجب تطبيقه عند إرسال برنامج 510 (k) المختصر. تسلط الوثيقة الضوء على أهم الجوانب التي يجب مراعاتها من قبل مصنعي الأجهزة الطبية وتحدد نطاق المعلومات التي تتوقع السلطة الحصول عليها. 

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.