جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مكرسة لتقييم الأداء الفني للتصوير الكمي في التقديم قبل السوق للجهاز الإشعاعي. تهدف الوثيقة إلى تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية الحالية ، فضلاً عن التوصيات التي يتعين على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية مراعاتها لضمان الامتثال لها. وفي الوقت نفسه ، تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك على أن التوجيهات والأحكام الواردة فيه غير ملزمة ، وليس المقصود منها إدخال قواعد جديدة أو فرض متطلبات جديدة. علاوة على ذلك ، يمكن تطبيق نهج بديل ، شريطة أن يتماشى هذا النهج مع التشريع الحالي وتم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة. 

الخلفية التنظيمية 

تهدف هذه الإرشادات إلى تقديم توصيات يتعين على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية مراعاتها فيما يتعلق بالمعلومات التي سيتم تضمينها في عمليات إرسال ما قبل التسويق المتعلقة بالأجهزة الإشعاعية التي تتضمن وظائف التصوير الكمي. يغطي نطاق التوجيه مجموعة واسعة من مسارات التقديم بما في ذلك ، من بين أمور أخرى ، ما يلي:

• تطبيقات موافقة ما قبل السوق (PMA) ؛
• تطبيقات إعفاء الأجهزة الإنسانية (HDA) ؛
• إخطار ما قبل التسويق (510 (ك)) إرسالات ؛
• تطبيقات إعفاء جهاز التحقيق (IDE) ؛ و 
• طلبات دي نوفو. 

يحتوي المستند أيضًا على مراجع لمسار Q- تقديم. 

وفقًا للإرشادات ، تتوقع الهيئة من المتقدمين تقديم مواصفات أداء لوظائف التصوير الكمي ، وبيانات دعم الأداء لإثبات أن وظائف التصوير الكمي تفي بمواصفات الأداء تلك ، ومعلومات كافية للمستخدم النهائي للحصول على وفهم وتفسير القيم التي توفرها وظائف التصوير الكمي. 

كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، فإن التصوير الطبي هو نهج شائع للتشخيص الذي يتم إجراؤه في مرافق الرعاية الصحية. على وجه الخصوص ، يتم استخدام هذه التقنيات للحصول على صور تمثل الهياكل الداخلية لجسم المريض ، والتي يتم استخدامها بشكل أكبر في عملية اتخاذ القرار السريري. لهذا الغرض ، يجب تفسير هذه الصور وتحليلها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية الحاصلين على المؤهلات والتدريب المناسبين. بصرف النظر عن ذلك ، من الممكن أيضًا استخراج معلومات إضافية من الصور باستخدام التصوير الكمي. ومع ذلك ، فإن المعلومات الواردة بهذه الطريقة يمكن أن تخضع لخطأ منهجي وتغير عشوائي ، مما يؤدي إلى اختلافات معينة عن البيانات الفعلية ، مما قد يؤثر سلبًا على عملية صنع القرار. 

كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، فإن فائدة أي قيمة للتصوير الكمي تكون أكبر عندما يكون أداء وظيفة التصوير الكمي مميزًا جيدًا ويكون لدى المستخدمين معلومات كافية لفهم وتفسير القيم الكمية التي يتم الإبلاغ عنها. في الوقت نفسه ، نظرًا لتنوع الطرق التي يمكن بها استخدام التكنولوجيا ، من الصعب تحديد معايير محددة ليتم تطبيقها عند تقييم الأداء. 

يغطي نطاق التوجيه أي أجهزة طبية تهدف إلى إنشاء قيم تصوير كمية بغض النظر عن تقنية معينة يستخدمها الجهاز. الغرض من الوثيقة هو تقديم توضيحات وتوصيات إضافية فيما يتعلق بنطاق المعلومات التي تتوقع الهيئة تقديمها عند التقدم بطلب للحصول على موافقة تسويق لهذه الأجهزة. تؤكد السلطة أيضًا على أن جميع المطالبات والبيانات التي قدمتها الشركة المصنعة فيما يتعلق بوظيفة الجهاز وأدائه وخصائصه يجب أن تكون مدعومة على النحو الواجب بالبيانات ذات الصلة. في بعض الحالات ، قد تكون هناك حاجة للتحقق السريري لجمع معلومات إضافية تتعلق بالجهاز. في الوقت نفسه ، يُذكر أن أنواع الأدلة الموصوفة في الدليل ليست شاملة. تذكر السلطة أيضًا أن المسائل التنظيمية المتعلقة بالتحقق السريري لا يغطيها نطاق الوثيقة أيضًا. 

التعريفات 

للمساعدة في تفسير واتباع المتطلبات المنصوص عليها في التشريعات المعمول بها ، تقدم الوثيقة تعريفات لأهم المصطلحات والمفاهيم المستخدمة في سياق الأجهزة ذات وظائف التصوير الكمي. كما هو مذكور في الدليل ، استخدمت المصطلحات خدمات من جمعية علم الأشعة في أمريكا الشمالية (RSNA) تحالف العلامات الحيوية للتصوير الكمي (QIBA) ، والعلامات الحيوية ونقاط النهاية والأدوات الأخرى (BEST) المسرد والمفردات الدولية للقياس والمعايير المناسبة وثيقة إرشادية مخصصة للتقييم السريري للبرنامج كجهاز طبي (SaMD) الصادرة عن المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF). تشمل المصطلحات الموضحة في الدليل ، في جملة أمور ، ما يلي: 

• الدقة - تقارب الاتفاق بين نتيجة الاختبار والقيمة المرجعية المقبولة ؛
• المصادقة السريرية - تقييم وتحليل البيانات السريرية حول جهاز طبي للتحقق من السلامة والأداء والفعالية السريرية للجهاز عند استخدامه على النحو المقصود من قبل الشركة المصنعة ؛
• الخطية - القدرة على توفير قيم كمية مقاسة تتناسب طرديًا مع قيمة القياس ؛
• Measurand - الكمية المزمع قياسها ؛
• الدقة - تقارب الاتفاق بين قيم الكمية المقاسة التي تم الحصول عليها عن طريق تكرار القياسات في ظل ظروف محددة ؛ 
• تقييم الأداء الفني - إثبات أن مواصفات الأداء الفني لوظيفة التصوير الكمي تتوافق مع الادعاءات وعدم اليقين المرتبط بوظيفة التصوير الكمي ؛ يعتمد تقييم الأداء الفني لجهاز التصوير الكمي على بروتوكول تقني محدد ، والذي قد يشمل جمع الوسائط ومعالجتها.  

المصادر المحتملة لخطأ القياس 

توضح الوثيقة كذلك المشكلات التي قد تؤدي إلى أخطاء القياس. كما ذكرنا من قبل ، فإن العوامل التي تؤثر على الدقة والدقة هي الخطأ المنهجي والتباين العشوائي. ومن ثم ، ينبغي الاعتراف بأن القيمة التي يتم الحصول عليها بفضل التصوير الكمي تختلف إلى حد ما عن القيمة الفعلية المقاسة. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA ، قد تأتي الأخطاء من الحصول على الصور الطبية وخصائص المريض وخوارزمية معالجة الصور. تؤكد الهيئة على أهمية فهم السبب الجذري للأخطاء للتخفيف من تأثيرها على النتيجة النهائية.  

باختصار ، يقدم دليل FDA الحالي لمحة موجزة عن المتطلبات التنظيمية المطبقة للأجهزة الطبية مع وظيفة التصوير الكمي. تسلط الوثيقة الضوء على أهم الجوانب التي يجب أخذها في الاعتبار وتشرح المصطلحات والمفاهيم الرئيسية. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-performance-assessment-quantitative-imaging-radiological-device-premarket-submissions

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.