تقدم المقالة نظرة عامة على السياسة التنظيمية للأجهزة الطبية منخفضة الخطورة.
جدول المحتويات
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصصة للسياسة التنظيمية للأجهزة الطبية منخفضة الخطورة والمزمع تسويقها واستخدامها في الدولة. تقدم الوثيقة لمحة عامة عن الإطار التنظيمي الحالي ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب مراعاتها لضمان الامتثال له. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع التشريع الأساسي وأن يكون قد تم الاتفاق عليه مع السلطة مسبقًا.
الخلفية التنظيمية
بموجب الإرشادات الحالية ، تصف السلطة السياسة التنظيمية التي سيتم تطبيقها فيما يتعلق بالمنتجات منخفضة المخاطر التي تهدف إلى الترويج لنمط حياة صحي ، ويشار إليها أيضًا بمنتجات الصحة العامة. تنص إدارة الغذاء والدواء بشكل صريح على أن الأدوية أو المستحضرات الدوائية الحيوية أو المكملات الغذائية أو المنتجات المركبة تقع خارج نطاق الإرشادات الحالية.
في سياق التعديلات الأخيرة على القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FD&C) ، تمت إزالة وظائف برمجية معينة من تعريف الجهاز الطبي. على وجه الخصوص ، تم ذكر أن البرامج التي تهدف إلى الحفاظ على نمط حياة صحي والتشجيع عليه والتي لا علاقة لها بالتشخيص أو العلاج أو التخفيف أو الوقاية أو العلاج لمرض أو حالة ليست جهازًا طبيًا بالمعنى المقصود في قانون FD&C. الغرض من هذه الإرشادات هو شرح الطريقة التي يجب أن يتم بها تفسير الحكم المذكور وتطبيقه على منتجات الصحة العامة.
سياسة منتجات الصحة العامة منخفضة المخاطر: النقاط الرئيسية
بادئ ذي بدء ، تحدد الهيئة العوامل الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار عند تحديد الوضع التنظيمي للمنتجات منخفضة المخاطر. وفقًا للإرشادات ، فإن منتجات الصحة العامة هي تلك التي تلبي العاملين التاليين:
- مخصصة للاستخدام الصحي العام فقط ، على النحو المحدد في هذا الدليل ؛ و
- تشكل مخاطر منخفضة على سلامة المستخدمين والأشخاص الآخرين.
وبالتالي ، تشمل هذه الفئة مجموعة واسعة من المنتجات ، مثل معدات التمرين أو البرامج أو التسجيلات الصوتية. كما هو موضح في التوجيه ، لا تنوي السلطة فحص هذه المنتجات لتحديد طبيعتها التنظيمية ، أي لتحديد ما إذا كانت خاضعة للتنظيم بموجب إطار عمل الجهاز الطبي وما إذا كانت - لتقييم الامتثال للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة .
يذكر أن الهيئة تتلقى العديد من الطلبات المتعلقة بتحديد الوضع التنظيمي للمنتجات المخصصة لأغراض العافية العامة نظرًا لأن بعض هذه المنتجات لا تفي بتعريف الجهاز الطبي ، وبالتالي لا تخضع للمتطلبات التنظيمية لـ أجهزة طبية. علاوة على ذلك ، كما ذكرنا سابقًا ، تم استبعاد بعض وظائف البرامج المتعلقة بالرفاهية العامة ونمط الحياة الصحي بشكل صريح من الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية.
في الوقت نفسه ، تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أن مجرد تحديد المنتج على أنه المنتج المخصص لأغراض الصحة العامة لا يعني في حد ذاته أن المنتج آمن وفعال عند استخدامه للغرض المقصود منه.
منتجات العافية العامة
وفقًا للإرشادات ، يكون لمنتج العافية العام استخدام مقصود يتعلق بالحفاظ على حالة صحية عامة أو تشجيعها أو ممارسة نشاط صحي أو الاستخدام المقصود الذي يتعلق بدور أسلوب الحياة الصحي في المساعدة على تقليل مخاطر أو تأثير بعض الأمراض أو الحالات المزمنة وحيث يكون من المفهوم والمقبول جيدًا أن خيارات نمط الحياة الصحي قد تلعب دورًا مهمًا في النتائج الصحية للمرض أو الحالة. في الوقت نفسه ، في حالة تجاوز الاستخدام المقصود للمنتج المعني النطاق الموضح أعلاه ، لا ينبغي تطبيق السياسة الموضحة في هذا الدليل.
فئات منتجات العافية بالتفصيل
توفر الوثيقة أيضًا توضيحات إضافية فيما يتعلق بفئتي منتجات العافية العامة وتحدد ميزاتها المحددة. وفقًا للإرشادات ، تغطي الفئة الأولى المنتجات التي تهدف إلى الحفاظ على أو تقديم تحسين عام للوظيفة المرتبطة بالحالة الصحية العامة دون الإشارة إلى حالة أو مرض معين سيتم استخدام المنتج من أجله. وينطبق هذا ، في جملة أمور ، على المطالبات المتعلقة بما يلي:
- إدارة الوزن،
- اللياقة البدنية ، بما في ذلك المنتجات المخصصة للاستخدام الترفيهي ،
- الاسترخاء أو إدارة الإجهاد ،
- البراعة العقلية،
- احترام الذات (على سبيل المثال ، الأجهزة ذات الوظيفة التجميلية التي تقدم ادعاءات تتعلق فقط باحترام الذات) ،
- إدارة النوم ، أو
- الوظيفة الجنسية.
للمساعدة في فهم النهج الموصوف أعلاه ، تقدم السلطة أيضًا عدة أمثلة على المطالبات المتعلقة بالمنتجات التي سيتم تخصيصها للفئة الأولى ، وهي:
- ادعاءات لتعزيز الوزن الصحي أو الحفاظ عليه ، أو تشجيع الأكل الصحي ، أو المساعدة في تحقيق أهداف إنقاص الوزن ؛
- ادعاءات لتعزيز الاسترخاء أو إدارة الإجهاد ؛
- الادعاءات لزيادة أو تحسين أو تعزيز تدفق "الطاقة" تشي ؛
- ادعاءات لتحسين الحدة العقلية ، أو اتباع التعليمات ، أو التركيز ، أو حل المشكلات ، أو تعدد المهام ، أو إدارة الموارد ، أو صنع القرار ، أو المنطق ، أو التعرف على الأنماط ، أو التنسيق بين العين واليد ؛
- ادعاءات لتعزيز القدرة على التعلم ؛
- ادعاءات لتعزيز إدارة النوم ، مثل تتبع اتجاهات النوم ؛
- ادعاءات لتعزيز مشاركة الفرد في الأنشطة الترفيهية من خلال مراقبة عواقب المشاركة في مثل هذه الأنشطة ، مثل مراقبة معدل ضربات القلب أو مراقبة تكرار أو تأثير الاصطدامات.
بصرف النظر عن ما سبق ، تقدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا أمثلة على المطالبات التي تقع خارج نطاق المطالبات المقبولة للفئة الأولى من منتجات الصحة العامة. وتشمل هذه المطالبات ، من بين أمور أخرى ، تلك المتعلقة بعلاج أمراض معينة أو استعادة الوظائف المعطلة بسبب مرض أو حالة.
كما أوضحت السلطة ، فإن الفئة الثانية من منتجات الصحة العامة تغطي تلك التي تشير إلى حالات أو شروط محددة. وفقًا للإرشادات ، تشتمل الفئة الثانية على فئتين فرعيتين:
- الاستخدامات المقصودة للترويج والتتبع و / أو التشجيع على الاختيار (الخيارات) ، والتي قد تساعد ، كجزء من نمط حياة صحي ، في تقليل مخاطر الإصابة بأمراض أو حالات مزمنة معينة ؛ و
- الاستخدامات المقصودة للترويج والتتبع و / أو التشجيع على الاختيار (الخيارات) التي قد تساعد ، كجزء من نمط حياة صحي ، على العيش بشكل جيد مع بعض الأمراض أو الحالات المزمنة.
في مثل هذه الحالات ، يُنظر إلى نمط الحياة الصحي على أنه يقلل من تأثير مرض أو حالة مزمنة. ستشمل هذه الفئة ، من بين أشياء أخرى ، منتجات مثل منتج برمجي يهدف إلى تدريب تقنيات التنفس ومهارات الاسترخاء ، والتي ، كجزء من نمط حياة صحي ، قد تساعد في العيش بشكل جيد مع الصداع النصفي ، أو منتج يشجع على اتخاذ خيارات نمط حياة صحية مثل مثل الحصول على قسط كافٍ من النوم ، واتباع نظام غذائي متوازن ، والحفاظ على وزن صحي ، مما قد يساعد في العيش بشكل جيد مع مرض السكري من النوع 2.
باختصار ، يصف دليل FDA الحالي النهج التنظيمي الذي يجب تطبيقه على منتجات العافية العامة. تحدد الوثيقة هذه المنتجات وتوضح أيضًا الطريقة التي ينبغي بها تقسيم هذه المنتجات إلى فئات اعتمادًا على الادعاءات المقدمة من الشركات المصنعة لها ، بالإضافة إلى إبراز النقاط الرئيسية التي يجب مراعاتها في هذا الصدد.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
