تصف المقالة الجديدة بالتفصيل المفاهيم الرئيسية المستخدمة في سياق عمليات استدعاء الأجهزة الطبية والتحسينات من حيث تحديد طبيعتها القانونية والإجراءات التي يتعين على الأطراف المعنية اتخاذها.
جدول المحتويات
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) بنشر ملف وثيقة التوجيه مخصص لتمييز استدعاءات الأجهزة الطبية عن تحسينات الأجهزة الطبية. على وجه الخصوص ، يصف التوجيه النهج الذي سيتم تطبيقه عند تحديد الطبيعة القانونية للتغييرات التي يتم إجراؤها على جهاز طبي يتم طرحه في السوق بناءً على طبيعتها - سواء كان سيتم تنفيذ هذه التغييرات لمعالجة مخاوف محددة تتعلق بالسلامة أو لمجرد تحسينها السلامة العامة أو أداء الجهاز. سيؤثر هذا القرار على النهج الذي سيتم تطبيقه من قبل الأطراف المعنية ، بما في ذلك صاحب التسجيل والسلطة التنظيمية.
من المهم أيضًا الإشارة إلى أن وثائق التوجيه الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء ليست ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، بل تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، فضلاً عن التوصيات التي يتعين النظر فيها لضمان الامتثال لها. علاوة على ذلك ، تنص السلطة أيضًا على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متوافقًا مع التشريع الحالي وتم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة.
التعاريف: نظرة عامة
بادئ ذي بدء ، تقدم السلطة تعريفات لأهم المصطلحات والمفاهيم المستخدمة في سياق التوجيه للمساعدة في تفسير اللوائح ذات الصلة. تشمل المصطلحات الموضحة في الدليل ، في جملة أمور ، ما يلي:
- استدعاء - إزالة شركة أو تصحيح لمنتج تم تسويقه تعتبره إدارة الغذاء والدواء أنه ينتهك القوانين التي تديرها والتي تتخذ الوكالة إجراءات قانونية ضدها ، على سبيل المثال ، الحجز. لا يشمل الاسترداد سحب السوق أو استرداد المخزون. تذكر الهيئة أيضًا أن الخدمة الروتينية للأجهزة الطبية الموردة للعملاء أو التحسينات تقع خارج نطاق عمليات الاسترداد. النقطة الأساسية هنا هي الانتهاك - يجب إزالة الجهاز الخاضع للاستدعاء من السوق بسبب عدم امتثاله لضمان حماية الصحة العامة وسلامة المرضى.
- يشير التصحيح إلى الإصلاح أو التعديل أو التعديل أو إعادة التسمية أو التدمير أو الفحص (بما في ذلك مراقبة المريض) لجهاز دون إزالته المادية إلى مكان آخر.
- تعني الإزالة الإزالة المادية للجهاز إلى مكان آخر للإصلاح أو التعديل أو التعديل أو إعادة التسمية أو التدمير أو الفحص.
- الانتهاك ، للإرشاد ، يعني الموقف الذي يفشل فيه الجهاز الطبي في الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها للسلامة والجودة والفعالية.
- تحسين الجهاز هو مصطلح لم يتم تعريفه في اللوائح الحالية ، لذلك تقدم السلطة تعريفًا جديدًا لاستخدامه عند تفسير أحكام التشريع المعمول به. بالنسبة للإرشادات ، يشير تحسين الجهاز إلى (1) تغيير لتحسين أداء أو جودة الجهاز الذي (2) ليس تغييرًا لعلاج انتهاك قانون FD&C أو اللوائح المرتبطة به التي تفرضها الوكالة. كما أوضحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، تشمل تحسينات الجهاز ، على سبيل المثال لا الحصر ، التغييرات المصممة لتلبية احتياجات المستخدم بشكل أفضل ، والتغييرات لتسهيل تصنيع الجهاز ، والتغييرات لتحسين سلامة أو أداء الجهاز غير المخالف ، و تغييرات في مظهر الجهاز لا تؤثر على استخدامه.
- يعني استرداد المخزون إزالة الشركة أو تصحيحها لمنتج لم يتم تسويقه أو لم يترك السيطرة المباشرة للشركة ، أي أن المنتج موجود في أماكن مملوكة للشركة أو تحت سيطرتها ولا يوجد أي جزء منها. تم طرح القطعة للبيع أو الاستخدام.
- يشير سحب السوق إلى إزالة الشركة أو تصحيحها لمنتج موزع يتضمن انتهاكًا بسيطًا لا يخضع لإجراءات قانونية من قبل إدارة الغذاء والدواء أو لا يتضمن أي انتهاك ، على سبيل المثال ، ممارسات تدوير المخزون العادية ، والتعديلات الروتينية على المعدات ، والإصلاحات ، إلخ. تنص السلطة صراحةً على أن سحب السوق لا ينبغي اعتباره عملية سحب.
- تعني الخدمة الروتينية أي صيانة مجدولة بانتظام للجهاز ، بما في ذلك استبدال الأجزاء في نهاية العمر الافتراضي المتوقع لها ، على سبيل المثال ، المعايرة ، واستبدال البطاريات ، والاستجابة للبلى العادي. في الوقت نفسه ، تؤكد إدارة الغذاء والدواء أيضًا على أن أي إصلاح يبدأ استجابةً لمشكلات معينة أو أعطال بالجهاز ، وغير منتظم ، سوف يقع خارج نطاق الخدمة الروتينية. وبالتالي ، يجب أن يؤخذ سبب بدء الإصلاح في الاعتبار عند تحديد الوضع التنظيمي لمثل هذا الإجراء.
بصرف النظر عن التعريفات الموضحة أعلاه ، تقدم السلطة أيضًا أمثلة على الطريقة التي ينبغي بها تطبيق التعريفات المذكورة في مواقف العالم الحقيقي. ومع ذلك ، من المهم الإشارة إلى أن هذه الأمثلة ليست شاملة ويتم توفيرها لأغراض توضيحية فقط ، لذلك يجب تحديد النهج التنظيمي الذي سيتم تطبيقه على أساس كل حالة على حدة.
النقاط الرئيسية
عند تقديم تعريفات لأهم المصطلحات والمفاهيم ، تؤكد السلطة على أهم المعايير التي يجب أخذها في الاعتبار عند تحديد ما إذا كان يجب اعتبار الإجراءات المعنية بمثابة استدعاء أو تحسين. ووفقًا للتوجيه ، ينبغي إيلاء أكبر قدر من الاهتمام للأسباب الأولية لاتخاذ مثل هذه الإجراءات. إذا كان سبب إجراء تغييرات على الجهاز الموجود بالفعل في السوق هو معالجة مشكلات معينة أو أعطال محددة ، فسيتم اعتبار ذلك بمثابة استدعاء. في الوقت نفسه ، في حالة اتخاذ إجراءات لتحسين الأداء العام للجهاز وسلامته وفعاليته بناءً على التطور التكنولوجي الحديث أو التقنيات الجديدة دون النية للتخفيف من المخاطر الجديدة التي تم تحديدها ، فسيتم اعتبار هذه الإجراءات بمثابة تحسينات.
باختصار ، يقدم دليل FDA الحالي تعريفات لأهم المصطلحات والمفاهيم المستخدمة في سياق عمليات استدعاء الأجهزة الطبية والتحسينات لمساعدة الصناعة في التفسير الصحيح للمتطلبات التنظيمية المعمول بها. كما تسلط الهيئة الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب مراعاتها عند تحديد الطبيعة التنظيمية للتغييرات على الجهاز الطبي بناءً على الأسباب والأغراض المقصودة من هذه التغييرات.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
