تقدم المقالة لمحة موجزة عن المتطلبات التنظيمية الحالية لضمان برامج الكمبيوتر في سياق الأجهزة الطبية.
جدول المحتويات
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مكرسة لضمان برامج الكمبيوتر للإنتاج وبرامج نظام الجودة. تهدف الوثيقة إلى تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات الواجب اتباعها لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متوافقًا مع التشريع الحالي وتم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة. من المهم الإشارة إلى أن الوثيقة الحالية تشكل مسودة إرشادات نشرتها إدارة الغذاء والدواء لجمع التعليقات والاقتراحات من الصناعة. بمجرد الانتهاء ، سوف يمثل التوجيه موقف السلطة بشأن هذه المسألة.
كما هو مذكور من قبل الهيئة ، فإن الدليل الحالي يهدف إلى تقديم توصيات بشأن ضمان برامج الكمبيوتر لأجهزة الكمبيوتر وأنظمة معالجة البيانات الآلية المستخدمة كجزء من إنتاج الأجهزة الطبية أو نظام الجودة. على وجه الخصوص ، تصف الوثيقة بالتفصيل مفهوم "ضمان برامج الكمبيوتر" كنهج قائم على المخاطر لتأسيس الثقة في الأتمتة المستخدمة لأنظمة الإنتاج أو الجودة ، كما يسلط الضوء على النقاط الرئيسية التي تتطلب أكبر قدر من الاهتمام. بصرف النظر عن ذلك ، تحدد الوثيقة الطرق وأنشطة الاختبار التي سيتم استخدامها في سياق ضمان برامج الكمبيوتر ، وكذلك لجمع الأدلة اللازمة لإثبات الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها.
الغرض من هذا المستند هو استكمال وثيقة التوجيه "المبادئ العامة للتحقق من صحة البرنامج". يحتوي المستند أيضًا على مراجع لمعايير الإجماع الطوعي المعترف بها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والتي قد يشير إليها مصنعو الأجهزة الطبية عند إظهار الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها.
الخلفية التنظيمية
بادئ ذي بدء ، تذكر الهيئة عزمها على ضمان جودة وسلامة وفعالية الأجهزة الطبية التي يتم تسويقها واستخدامها في الولايات المتحدة من خلال تحسين عمليات التصنيع لمساعدة مصنعي الأجهزة الطبية في تحسين مستوى جودة التصنيع لديهم. وبالتالي ، فإن الفكرة هي مساعدة مصنعي الأجهزة الطبية في الامتثال لأي متطلبات تنظيمية سارية عند تصنيع الأجهزة الطبية. في هذا الصدد ، تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك على أهمية ضمان الامتثال للمتطلبات المنصوص عليها في لائحة نظام الجودة ، الجزء 820 الذي يصف الطريقة التي يجب أن يطور بها مصنعو الأجهزة الطبية ويديرونها ويتحكمون بها ويراقبونها لضمان توافق الجهاز وفقًا لمواصفاته ، بما في ذلك متطلبات الشركات المصنعة للتحقق من صحة برامج نظام الكمبيوتر المستخدمة كجزء من الإنتاج أو نظام الجودة للاستخدام المقصود. يصف الدليل الحالي بالتفصيل الممارسات والأساليب التي يجب على مصنعي الأجهزة الطبية تطبيقها فيما يتعلق بأنظمة معالجة البيانات الآلية التي يستخدمونها في التصنيع أو تقييم الجودة لضمان الجودة الشاملة والسلامة للأجهزة الطبية التي يتم تصنيعها.
التحديات والاحتياجات
تقر الهيئة بالتطور التكنولوجي السريع الذي يحدث في الوقت الحاضر وتسعى جاهدة للتأكد من أن التدابير التنظيمية المنفذة توفر مرونة كافية للتقنيات الجديدة لاستخدامها في الأجهزة الطبية مع ضمان سلامتها وفعاليتها. للتعرف على أحدث الأساليب والحلول ، تجري الهيئة زيارات ميدانية لمرافق التصنيع المشاركة في تصنيع الأجهزة الطبية. في الوقت نفسه ، يسعى مصنعو الأجهزة الطبية إلى الحصول على توضيح قانوني إضافي فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية الواجب اتباعها من حيث التقنيات الجديدة بما في ذلك ، من بين أمور أخرى ، الحلول القائمة على البرامج. تتوقع الصناعة أن يكون النهج المطبق متكيفًا بدرجة كافية لتلبية الاحتياجات المتغيرة.
كما أوضحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، عادةً ما يتم التحقق من صحة البرامج من خلال اختبار البرامج وأنشطة التحقق الأخرى التي يتم إجراؤها في كل مرحلة من مراحل دورة حياة تطوير البرامج. في الوقت نفسه ، لا يكفي اختبار البرنامج نفسه في معظم الحالات للتأكد من أنه يلبي الاحتياجات المتعلقة بالاستخدام المقصود. وبالتالي ، توصي إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن التحقق من صحة البرامج بأن يركز "ضمان جودة البرامج" على منع إدخال العيوب في عملية تطوير البرامج ، ويشجع على استخدام نهج قائم على المخاطر لإثبات الثقة في أن البرنامج مناسب للغرض المقصود منه. استعمال. يُذكر أن تطبيق نهج قائم على المخاطر للبرامج المستخدمة في عملية التصنيع سيكون مفيدًا من حيث ضمان الجودة المناسبة للأجهزة الطبية المصنعة ، وهذا هو السبب في تقديم التوصيات الحالية بشأن ضمان البرامج من قبل إدارة الغذاء والدواء. تتوقع الهيئة أنها ستسهل استخدام التقنيات الجديدة وإتاحة الأجهزة الطبية الجديدة القائمة عليها لمتخصصي الرعاية الصحية والمرضى مع السماح لمصنعي الأجهزة الطبية بتحقيق الامتثال للإطار التنظيمي الحالي والحفاظ عليه.
من المهم أيضًا الإشارة إلى أن نطاق التوجيه ليس شاملاً من حيث مبادئ التحقق من صحة البرامج. تم بالفعل وصف بعضها من قبل إدارة الغذاء والدواء في وثائق إرشادية منفصلة مخصصة لهذه المسألة. يصف هذا الدليل الطريقة التي ينبغي بها تطبيق نهج قائم على المخاطر على البرامج المستخدمة في عملية التصنيع. على وجه الخصوص ، يغطي الجوانب المتعلقة بالمخاطر التي يجب أخذها في الاعتبار ، وطرق الاختبار التي سيتم استخدامها ، وكذلك طرق إنشاء الأدلة اللازمة لضمان الامتثال للمتطلبات المعمول بها للتصنيع أو برامج نظام الجودة.
باختصار ، يصف التوجيه الحالي النهج الذي سيتم تطبيقه عند التأكد من أن البرنامج المستخدم في سياق عملية تصنيع الأجهزة الطبية مناسب للغرض المقصود منه. بموجب التوجيهات ، تشرح السلطة الطريقة التي ينبغي بها تقييم البرنامج ، كما تحدد النقاط الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار من حيث الجودة الشاملة والسلامة وفعالية الأجهزة الطبية التي يتم تصنيعها.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
