تقدم المقالة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية لاختبارات جدري القرود التي تهدف إلى معالجة طوارئ الصحة العامة. على وجه الخصوص ، تصف الوثيقة الوضع الحالي للفيروس وتحدد التدابير الاستثنائية الخاصة التي ستنفذها إدارة الغذاء والدواء في هذا الصدد.
جدول المحتويات
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصصة لاختبارات جدري القرود لاستخدامها في سياق طوارئ الصحة العامة. توفر الوثيقة الموجهة إلى المختبرات ومصنعي الأجهزة الطبية توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب مراعاتها لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة ، ولا يقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متوافقًا مع التشريعات المقابلة وأن يكون قد تم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة.
نظرة عامة على الوضع
بادئ ذي بدء ، تنص السلطة على أنه في 9 أغسطس 2022 ، قرر وزير الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) بموجب القسم 564 من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FD&C) أن هناك صحة عامة حالة طوارئ أو احتمال كبير لحدوث حالة طوارئ عامة ، والتي تؤثر أو لديها إمكانية كبيرة للتأثير على الأمن القومي أو صحة وأمن مواطني الولايات المتحدة الذين يعيشون في الخارج والتي تنطوي على فيروس جدري القردة. في وقت لاحق من شهر سبتمبر ، أُعلن أنه في ظل هذه الظروف ، فإن الإذن بالاستخدام الطارئ للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (IVD) التي تهدف إلى اكتشاف الفيروس هو أمر معقول ومبرر. لضمان الكشف الفوري عن الفيروس ، يجب أن تكون منتجات IVD المناسبة متوفرة في السوق.
تصف الوثيقة الحالية النهج الذي ستطبقه السلطة عند مراجعة طلبات ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) المتعلقة باختبار تشخيص جدري القرود ، وكذلك فيما يتعلق بالاختبارات التي طورتها المختبرات.
من المهم الإشارة إلى أنه نظرًا لحالة طوارئ الصحة العامة ، فإن الإرشادات الحالية تخضع للتنفيذ الفوري دون مشاورات عامة مسبقة والتي يتم إجراؤها عادةً قبل تقديم وثيقة التوجيه الجديدة. ومع ذلك ، لا يزال بإمكان الأطراف المهتمة تقديم تعليقاتهم وتعليقاتهم لتأخذها إدارة الغذاء والدواء في الاعتبار عند تطوير نسخة جديدة من الإرشادات.
كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، فإن فيروس جدري القرود هو عدوى حيوانية المصدر (فيروس ينتقل إلى الإنسان من الحيوانات) ، يسببه جنس فيروس Orthopoxvirus من عائلة Poxviridae الشبيه بفيروس الجدري (العامل المسبب للجدري) ويمكن أن ينتشر بين البشر. أعلنت منظمة الصحة العالمية (WHO) في يوليو 2022 حالة طوارئ صحية عامة بسبب تفشي الفيروس المذكور. وهناك حالات تم الإبلاغ عنها في الولايات المتحدة أيضًا. وبالتالي ، لمعالجة القضايا المتعلقة بالفاشية ، تصدر السلطة التوجيه الحالي الذي يصف إطار عمل الاختبارات التي سيتم استخدامها لتحديد جدرى القرود لضمان وتوسيع توافرها لمؤسسات الرعاية الصحية والمختبرات.
الخلفية التنظيمية
بموجب التشريع الحالي ، في حالة الطوارئ الصحية العامة ، تهدف إدارة الغذاء والدواء إلى إدخال تدابير خاصة مؤقتة واستثنائية. على سبيل المثال ، في حالات معينة ، قد تسمح السلطة باستخدام الأجهزة الطبية قبل الموافقة عليها بموجب الإجراء العام ، بشرط أن يكون هذا الاستخدام ضروريًا بشكل معقول لمعالجة المشكلات الناشئة.
أما الآن ، فهناك اختبار تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) يمكن استخدامه لتشخيص فيروس جدري القرود في جملة أمور. ومع ذلك ، تجد السلطة أنه من الضروري توسيع نطاق توفر أجهزة IVD لاستخدامها في التعرف على الفيروس بسبب تفشي المرض. كما ستقوم الهيئة بمراقبة الوضع بشكل مستمر وتنفيذ تدابير إضافية عند الضرورة.
وفقًا للإرشادات ، يغطي نطاقها النهج الذي سيتم تطبيقه لتوسيع مدى توفر الاختبار لجدري القرود أو غيره من فيروسات الأورثوبوكس غير الجدري التي طورتها الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والمختبرات. في الوقت نفسه ، تنص السلطة صراحةً على أن السياسة الموصوفة في الإرشادات تنطبق على الاختبار الأولي ، بينما يجب تأكيد نتائج هذا الاختبار بحكم الاختبار التأكيدي اللاحق. من المهم أيضًا الإشارة إلى أن الإرشادات لا تنطبق على تقارير الأجهزة الطبية (MDR) المتعلقة بالمنتجات الموردة والمستخدمة قبل أو بدون الحصول على تصريح موصوف في المستند. ومن ثم ، يجب على الأطراف المشاركة في تطوير وتصنيع اختبارات جدري القردة ضمان الامتثال للمتطلبات المعمول بها للإبلاغ عن الأجهزة الطبية ، خاصة في الحالات التي يُحتمل أن يساهم فيها استخدام أجهزتهم في حدث ضار أو ينتج عنه عواقب وخيمة.
تتوقع السلطة أيضًا من مطوري الاختبارات التي تقع خارج نطاق السياسات الموضحة [في وثيقة التوجيه] تقديم طلب EUA أو تقديم ما قبل التسويق والحصول على إذن أو تصريح قبل تقديم اختبار جدري القرود أو توزيعه.
باختصار ، تصف إرشادات FDA الحالية بالتفصيل النهج الذي ستطبقه السلطة فيما يتعلق باختبارات جدري القرود المزمع استخدامها في الولايات المتحدة أثناء تفشي المرض. تحدد الوثيقة التدابير التي ستقوم إدارة الغذاء والدواء بتنفيذها لضمان وتوسيع توافر مثل هذه الاختبارات لمؤسسات الرعاية الصحية والمختبرات بموجب الإطار التنظيمي لحالة طوارئ الصحة العامة.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
