تصف المقالة الجديدة بالتفصيل الجوانب المتعلقة بإنشاء السجل المناسب لتأكيد البرامج المستخدمة في سياق أنشطة التصنيع.
جدول المحتويات
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصص لبرامج الكمبيوتر المستخدمة في عملية إنتاج الأجهزة الطبية. يصف المستند النهج الذي سيتم تطبيقه عند التحقق من صحة العمليات المناسبة لهذه البرامج لضمان سلامة وجودة الأجهزة الطبية التي يتم تصنيعها.
بموجب القواعد العامة ، فإن وثائق توجيه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، ولكن بالأحرى تزويد مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية بتوضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، مثل وكذلك التوصيات الواجب اتباعها لضمان الامتثال لها. تذكر السلطة أيضًا أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متوافقًا مع التشريعات القائمة وتم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة.
إنشاء السجل المناسب: النقاط الأساسية
كما أوضحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، فيما يتعلق بمتطلبات حفظ السجلات ، فإن مصنعي الأجهزة الطبية ملزمون بمعالجة الأمور المتعلقة بالأنشطة المضطلع بها للتحقق من صحة الأداء المناسب لبرامج الإنتاج عند استخدامها للغرض المقصود منها. ووفقًا للإرشادات ، يجب أن تتضمن هذه السجلات ، في جملة أمور ، ما يلي:
- الاستخدام المقصود لميزة البرنامج أو وظيفته أو تشغيله ؛
- تحديد مخاطر ميزة البرنامج أو وظيفته أو تشغيله ؛
- توثيق أنشطة التأكيد التي تم إجراؤها ، بما في ذلك:
- وصف الاختبار الذي تم إجراؤه بناءً على نشاط التأكيد ؛
- تم العثور على المشكلات (على سبيل المثال ، الانحرافات والفشل) والتخلص ؛
- بيان ختامي يعلن قبول النتائج ؛
- تاريخ الاختبار / التقييم واسم الشخص الذي أجرى الاختبار / التقييم ؛
- المراجعة والموافقة المعمول بها عند الاقتضاء (على سبيل المثال ، عند الضرورة ، توقيع وتاريخ شخص لديه سلطة توقيع).
بالإضافة إلى ذلك ، تؤكد السلطة أنه سيكون كافياً لتوثيق الأدلة التي تثبت فقط أن البرنامج المعني يعمل على النحو المنشود. ومع ذلك ، يتم تشجيع مصنعي الأجهزة الطبية على جمع وتوثيق المعلومات الإضافية المتعلقة بأنشطة الضمان في حالة ما إذا كانت هذه المعلومات مفيدة للتطوير والتحسين المستقبلي لأنشطة الضمان.
توفر الإرشادات أيضًا جدولًا يوضح الأساليب التي يجب تطبيقها لأنواع مختلفة من أنشطة ضمان برامج الكمبيوتر ، جنبًا إلى جنب مع الأمثلة التي تهدف إلى توضيح الأساليب المذكورة والجوانب المحددة المرتبطة بها. على سبيل المثال ، يصف أحد الأمثلة موقفًا قامت فيه الشركة المصنعة بتطوير وتنفيذ عملية خاصة تهدف إلى ضمان عدم توفير الأجهزة الطبية التي لا تتوافق مع متطلبات السلامة والأداء المعمول بها. في هذه الحالة ، يتم استخدام جدول بيانات منفصل لجمع المعلومات الضرورية حول الضوابط والأنشطة المضطلع بها. في حالة فشل جدول البيانات المذكور في الأداء بشكل صحيح ، يجب أن تغطي السجلات التي سيتم إنشاؤها الجوانب التالية:
- الاستخدام المقصود: نظرًا لاستخدام جدول البيانات لجمع وإدارة البيانات المتعلقة بالمسائل المتعلقة بالامتثال ، يجب اعتباره جزءًا من نظام الإنتاج أو الجودة ، لذلك يجب أن يكون النهج الذي سيتم تطبيقه عليه مختلفًا مقارنة بالنهج المتشابه البرامج المستخدمة لأغراض تجارية عامة (مثل المحاسبة).
- التحليل القائم على المخاطر: في الحالة الموضحة ، لن يؤثر فشل البرنامج في الأداء على النحو المنشود سلبًا على سلامة الأجهزة الطبية بسبب طريقة استخدامها.
- وصف المكون الذي تم اختباره ؛
- وصف الاختبار الذي تم إجراؤه ؛
- وصف هدف الاختبار وأهدافه وأنشطته ، على سبيل المثال:
- إنشاء تحليل جديد - ناجح ،
- قراءة البيانات من المصدر المطلوب - ناجح ،
- تحديث البيانات في التحليل - فشل بسبب خطأ في الإدخال ، ثم تم تمريره ،
- حذف البيانات - ناجح ،
- تحقق من خلال الملاحظة من أن جميع الحقول المحسوبة يتم تحديثها بشكل صحيح بالتغييرات - مرت بانحراف ملحوظ.
- تفاصيل حول الانحرافات المحددة ؛
- تؤكد الاستنتاجات أنه بصرف النظر عن الانحرافات ، لم يتم تحديد قضايا أخرى.
- معلومات عن التاريخ والشخص المسؤول.
جوانب إضافية
تقر الهيئة بأن التقنيات الجديدة تجعل من الممكن لمصنعي الأجهزة الطبية استخدام أدوات الأتمتة عند توثيق التحقق من الصحة والضمان مع تقليل الحاجة إلى العمليات اليدوية والوثائق الورقية. يتماشى استخدام السجلات الإلكترونية أيضًا مع النهج الأقل إرهاقًا الذي قدمته السلطة لتقليل العبء التنظيمي غير الضروري الذي قد يواجهه مصنعو الأجهزة الطبية. وفقًا للإرشادات ، يجوز للمصنعين استخدام السجلات الإلكترونية عندما يتطلب الأمر سجلات النظام أو البيانات الأخرى التي ينشئها البرنامج بدلاً من لقطات الشاشة المصحوبة بوثائق ورقية. كما تذكر إدارة الغذاء والدواء أن بعض ممثلي الصناعة قد أثاروا بالفعل مخاوف بشأن استخدام الأساليب اللاورقية لحفظ السجلات. في هذا الصدد ، تشير السلطة إلى وثيقة إرشادية منفصلة مخصصة للسجلات والتوقيعات الإلكترونية. وفقًا للإرشادات ، يشمل مفهوم "السجل الإلكتروني" جميع المستندات التي تم إنشاؤها وحفظها في شكل إلكتروني.
باختصار ، يصف الدليل الحالي بالتفصيل النهج الذي يجب أن يطبقه مصنعو الأجهزة الطبية لضمان واستدامة العمليات المناسبة لبرامج الكمبيوتر المستخدمة في سياق عمليات التصنيع. توضح السلطة أن مستوى التدقيق التنظيمي الذي يجب أن تخضع له مثل هذه البرامج يعتمد على الغرض المقصود من البرنامج المعني والطريقة التي قد يؤثر بها فشلها على سلامة وجودة المنتجات المصنعة ، أي المخاطر المرتبطة بها. وبالتالي ، توفر الإرشادات نهجًا مختلفًا يتم تطبيقه من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية بناءً على المعايير والعوامل الموضحة فيه عند تحديد الحالة التنظيمية لبرنامج الكمبيوتر الخاضع للمراجعة والمتطلبات التنظيمية التي يجب أن تمتثل لها هذه البرامج.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
