جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مكرسة للنهج الأقل عبئًا الذي تم تقديمه لتقليل العبء التنظيمي المتعلق بطرح أجهزة طبية جديدة في السوق. والغرض الذي تنوي الهيئة تحقيقه بهذه الطريقة هو ضمان وتوسيع توافر الأجهزة الطبية ، خاصة تلك التي تعتمد على تقنيات جديدة ، وكذلك جعل الإجراءات التنظيمية أكثر كفاءة. في الوقت نفسه ، من المهم الإشارة إلى أن توجيهات إدارة الغذاء والدواء الحالية غير ملزمة ، ولا يقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، بل تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات الواجب اتباعها. تعتبر لضمان الامتثال لها. تنص إدارة الغذاء والدواء بشكل صريح على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع التشريعات القائمة وأن يكون قد تم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة. 

احتياجات المعلومات: إيجاد التوازن 

وفقًا للإرشادات ، يجب إنشاء توازن مناسب بين معلومات ما قبل التسويق وما بعد البيع اللازمة لضمان جمع المعلومات المطلوبة بشكل معقول في الوقت المناسب. على النحو المنصوص عليه في التشريع المعمول به ، يجب على السلطة أن تأخذ في الاعتبار دور معلومات ما بعد السوق عند اتخاذ قرار بشأن أقل الوسائل إرهاقًا لإظهار ضمان معقول لسلامة وفعالية PMAs. التوازن المذكور مهم لأية مسائل تنظيمية تتعلق بالأجهزة الطبية التي سيتم تسويقها واستخدامها في الولايات المتحدة. 

تصف الوثيقة كذلك الطريقة التي ينبغي أن يتم تطبيق النهج المذكور. على سبيل المثال ، يسمح التشريع المعمول به لمصنعي الأجهزة الطبية بإجراء تغييرات معينة على الأجهزة الطبية الموجودة بالفعل في السوق ، وكذلك على وضع العلامات عليها ، دون الخضوع لالتزامات الإبلاغ المنصوص عليها في المادة 510 (ك) من قانون FD & C. في مثل هذه الحالات ، يجب تطبيق نهج قائم على المخاطر - يجب تقييم التغييرات في سياق التأثير المحتمل الذي يمكن أن تحدثه على السلامة والفعالية العامة للجهاز الطبي. في هذا الصدد ، تشير السلطة إلى وثائق التوجيه المخصصة للتغييرات على الأجهزة الطبية الحالية وتغييرات البرامج. 

كما أوضحت الهيئة بمزيد من التفصيل ، ووفقًا للمبادئ الأقل إرهاقًا ، فإنها تعتزم طلب المعلومات اللازمة بشكل معقول فقط لاتخاذ قرار تنظيمي محدد. علاوة على ذلك ، في كل مرة تطلب هذه المعلومات ، ستأخذ السلطة في الاعتبار الوقت الذي ستحتاجه الشركة المصنعة للوفاء بهذا الطلب. في بعض الحالات ، قد تجد السلطة أنه من المقبول تقديم مثل هذه المعلومات في مرحلة ما بعد البيع ، طالما أن السلامة والأداء المناسب للجهاز الطبي المعني مضمونان حسب الأصول. لهذا الغرض ، ستنظر السلطة في إمكانية الاعتماد على ضوابط مثل دراسات ما بعد الموافقة و MDR. يذكر أيضًا أنه في بعض الحالات ، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن مراجعة ما قبل السوق ليست مطلوبة لضمان سلامة الجهاز وفعاليته بشكل معقول - على سبيل المثال ، تعتمد بعض الأجهزة الطبية المعفاة من مراجعة ما قبل السوق على لائحة QS وضوابط ما بعد البيع الأخرى بشكل معقول. ضمان سلامتها وفعاليتها. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، فإن بعض الأمور المتعلقة بسلامة وفعالية جهاز طبي يمكن أن تخضع للتقييم بعد طرح الجهاز في السوق دون تعريض المرضى لمخاطر إضافية. هذا ينطبق أيضا على تقييم النتائج على المدى الطويل. 

تذكر السلطة أنه تماشياً مع النهج الموصوف هنا أعلاه ، قامت بالفعل بمراجعة 200 رمز منتج لتحديد أهليتها لتحول ما قبل السوق / ما بعد البيع. ونتيجة لذلك ، تم إعادة تصنيف بعض رموز المنتجات ، وبالتالي ، تمت مراجعة وتحديد نطاق المعلومات الإلزامية التي يجب على الأطراف المعنية توفيرها لهذه الأجهزة عند التقدم بطلب للحصول على موافقة التسويق. على سبيل المثال ، تم إعادة تصنيف بعض منتجات الفئة الثالثة (الموافقة قبل البيع) إلى الفئة الثانية (عناصر تحكم خاصة) - على سبيل المثال ، أجهزة محاكاة اللعاب أو الواقي الذكري الداخلي للاستخدام مرة واحدة. كما تنشر الهيئة معلومات حول الأجهزة الطبية الخاضعة لإعادة التصنيف على موقع إلكتروني لإتاحتها للجهات المعنية. في هذا الصدد ، تشير الوثيقة أيضًا إلى وثيقة التوجيه المناسبة "موازنة ما قبل التسويق وجمع بيانات ما بعد البيع للأجهزة الخاضعة لموافقة ما قبل السوق". 

في الوقت المناسب للاختبار 

هناك جانب مهم آخر موصوف في التوجيه يتعلق باختبار الأجهزة الطبية التي يجب أن تخضع لها خلال دورة حياتها. وفقًا للوثيقة ، في حالة تطبيقات إعفاء جهاز التحقيق (IDE) ، يجب تحديد التوقيت باستخدام استراتيجية تقييم الجهاز لدراسات الجدوى المبكرة التي يمكن أن تستند إلى نطاق محدود من البيانات غير السريرية مقارنة بالنطاق المطلوب للتطبيقات التقليدية. دراسة الجدوى أو الدراسة المحورية. ويذكر كذلك أن الهدف من سياسة إدارة الغذاء والدواء بشأن IDEs لدراسات الجدوى المبكرة هو تسهيل بدء الدراسات السريرية في الولايات المتحدة في وقت مبكر من عملية تطوير الجهاز عما حدث تاريخيًا مع التأكد من أن الدراسة لديها تدابير مقبولة لحماية الإنسان. للمشاركين فيها. تم وصف تفاصيل إضافية بخصوص هذا الأمر في وثيقة توجيهات إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، إعفاءات الأجهزة التحقيقية (IDEs) للدراسات السريرية للأجهزة الطبية ذات الجدوى المبكرة ، بما في ذلك بعض الدراسات الأولى في الإنسان (FIH). 

باختصار ، يصف الدليل الحالي النهج الذي تنوي السلطة تطبيقه عند تحديد التوقيت المناسب للإجراءات التنظيمية. على سبيل المثال ، تشرح الوثيقة كيف ستقرر السلطة ما إذا كان يجب طلب معلومات إضافية ، أو تحدد المرحلة التي سيتم فيها إجراء اختبار إضافي. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/least-burdensome-provisions-concept-and-principles 

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.