تصف المقالة الجديدة بالتفصيل عملية تحديد ما إذا كان يجب أن تخضع برامج الكمبيوتر المستخدمة في سياق عمليات تصنيع الأجهزة الطبية للتحقق من الصحة.
جدول المحتويات
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مكرسة لضمان برامج الكمبيوتر للإنتاج وبرامج نظام الجودة. الغرض من الوثيقة هو تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يتعين على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية مراعاتها لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة ولا يقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متوافقًا مع التشريع الأساسي وتم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة.
على وجه الخصوص ، يصف المستند النهج الذي سيتم تطبيقه فيما يتعلق بالبرنامج المستخدم في سياق عملية تصنيع الأجهزة الطبية. بموجب التوجيهات ، تشرح السلطة التدابير التي يجب اتخاذها لضمان عمل البرنامج المذكور على النحو المنشود لأنه قد يؤثر على جودة الأجهزة الطبية المصنعة.
ضمان برامج الكمبيوتر: الأساسيات
وفقًا للإرشادات ، يمثل ضمان برامج الكمبيوتر نهجًا قائمًا على المخاطر لإنشاء والحفاظ على الثقة بأن البرنامج مناسب للاستخدام المقصود منه ؛ يأخذ هذا النهج في الاعتبار مخاطر تعرض سلامة و / أو جودة الجهاز للخطر (في حالة فشل البرنامج في الأداء على النحو المنشود) لتحديد مستوى جهد الضمان والأنشطة المناسبة لتأسيس الثقة في البرنامج. وتذكر الهيئة أيضًا أن ضمان برامج الكمبيوتر يتبع النهج الأقل عبئًا الذي تم تقديمه لتقليل العبء التنظيمي غير الضروري الذي قد تواجهه الأطراف المعنية. بهذه الطريقة ، يمكن استخدام الموارد بشكل أكثر كفاءة مع ضمان الجودة المناسبة للأجهزة الطبية المعروضة في السوق.
كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، فإن ضمان برامج الكمبيوتر يؤسس ويحافظ على أن البرنامج المستخدم في الإنتاج أو نظام الجودة في حالة تحكم خلال دورة حياته ("حالة التحقق من صحتها"). تذكر الهيئة أن عمليات التصنيع التي يستخدمها مصنعو الأجهزة الطبية تعتمد في الوقت الحاضر بشكل كبير على أنظمة الكمبيوتر المستخدمة للتحكم في العمليات وتحليل البيانات المتعلقة بها ، وكذلك إخطار الموظفين المسؤولين في حالة حدوث أي مشاكل. وبالتالي ، يجب على مصنعي الأجهزة الطبية تطبيق نهج قائم على المخاطر عند إجراء ضمان برامج الكمبيوتر للحفاظ على حالة التحقق كما هو مطلوب بموجب اللوائح المعمول بها.
يعتبر البرنامج المستخدم في عملية التصنيع مناسبًا للاستخدام المقصود منه في حالة ضمانه للأجهزة الطبية النهائية المصنعة لتلبية المواصفات المناسبة ومتوافقة مع المتطلبات التنظيمية ذات الصلة التي تخضع لها هذه الأجهزة.
يصف المستند أيضًا بالتفصيل إطار عمل مخاطر ضمان برامج الكمبيوتر ويقدم أمثلة توضح الطريقة التي ينبغي تطبيقه بها.
الاستخدام المقصود
بموجب القاعدة العامة ، على النحو المنصوص عليه في 21 CFR 820.70 (i) ، يتحمل مصنعو الأجهزة الطبية مسؤولية التحقق من صحة البرنامج الذي يستخدمونه في سياق عملية التصنيع ، بما في ذلك الإنتاج نفسه ، أو نظام الجودة. عند تحديد ما إذا كان برنامج معين خاضعًا للتحقق ، يجب مراعاة الاستخدام المقصود لهذه البرامج. وفقًا للإرشادات ، يمكن تقسيم البرامج المستخدمة من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية إلى الفئات التالية:
- البرامج المستخدمة بشكل مباشر كجزء من الإنتاج أو نظام الجودة ، و
- برنامج يدعم الإنتاج أو نظام الجودة.
كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، فإن الفئة الأولى تنطبق على البرامج المستخدمة في سياق أتمتة عمليات التصنيع ، وكذلك الفحص أو الاختبار. تنطبق هذه الفئة أيضًا على البرامج المستخدمة لأتمتة عمليات نظام الجودة أو الاحتفاظ بالسجلات المتعلقة بتنظيم QS.
في الوقت نفسه ، تغطي الفئة الثانية البرامج المستخدمة كأداة تطوير تتعلق بالبرنامج المستخدم مباشرة في عمليات التصنيع ، وكذلك البرامج المستخدمة لأتمتة حفظ السجلات العامة ، في حين أنها لا تتعلق بسجل الجودة.
من المهم الإشارة إلى أنه وفقًا للإرشادات ، تخضع كلتا فئتي البرنامج الموصوفين أعلاه للتحقق من الصحة ، على الرغم من أن النهج الذي سيتم تطبيقه على البرامج المستخدمة لدعم العمليات قد يكون أقل صرامة بسبب المخاطر المنخفضة نسبيًا المرتبطة به .
تحدد الهيئة كذلك فئات البرامج التي تقع خارج نطاق متطلبات التحقق من الصحة حيث لا تعتبر مستخدمة كجزء من الإنتاج أو نظام الجودة. على وجه الخصوص ، هذا يتعلق بما يلي:
- البرامج المخصصة لإدارة العمليات أو العمليات التجارية العامة ، مثل البريد الإلكتروني أو تطبيقات المحاسبة ؛ و
- البرامج المخصصة لإنشاء أو دعم بنية تحتية غير خاصة بالإنتاج أو نظام الجودة ، مثل الشبكات أو استمرارية العمليات.
تقر السلطة بتعقيد البرامج المستخدمة في عمليات تصنيع الأجهزة الطبية بسبب الوظائف والميزات العديدة التي تتمتع بها هذه البرامج عادةً. وبالتالي ، يمكن أن يكون لمثل هذه البرامج استخدامات متعددة. في مثل هذه الحالات ، يمكن أن تكون المخاطر المتعلقة بهذه الوظائف مختلفة أيضًا وتتطلب نهجًا مختلفًا. كما تشجع الهيئة مصنعي الأجهزة الطبية على فحص الاستخدامات المقصودة للسمات والوظائف والعمليات الفردية لتسهيل تطوير استراتيجية ضمان قائمة على المخاطر. على سبيل المثال ، يمكن إجراء أنشطة مختلفة لمعالجة وظائف منفصلة.
باختصار ، يصف التوجيه الحالي النهج الذي سيتم تطبيقه عند تحديد الوضع التنظيمي للبرنامج المستخدم في عمليات التصنيع وما إذا كان يجب أن يخضع للتحقق بموجب المتطلبات التنظيمية المعمول بها. تسلط السلطة الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار عند اتخاذ مثل هذا القرار ، وتوفر أيضًا توضيحات إضافية بشأن الفئات التي يمكن تقسيم برامج الكمبيوتر إليها.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
