تصف المقالة الجديدة بالتفصيل الجوانب المتعلقة بالنهج القائم على المخاطر والطريقة التي ينبغي تطبيقها فيما يتعلق بضمان برامج الكمبيوتر للإنتاج وبرامج نظام الجودة.
جدول المحتويات
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصص لمتطلبات التأكيد التي سيتم تطبيقها على البرامج المستخدمة في سياق عمليات التصنيع والإجراءات. توفر الوثيقة توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المنصوص عليها في التشريعات الحالية ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب مراعاتها من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة ، ولا يقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة بخلاف تلك الموجودة بالفعل بموجب الإطار القانوني الحالي. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متوافقًا مع التشريعات ذات الصلة وتم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة.
يغطي نطاق الإرشادات ، من بين أمور أخرى ، النهج القائم على المخاطر - تصف الوثيقة الطريقة التي ينبغي اتباعها وتسلط الضوء على النقاط الرئيسية المرتبطة به.
النهج القائم على المخاطر: المبادئ العامة
بادئ ذي بدء ، تنص السلطة على أنه بمجرد أن تحدد الشركة المصنعة أن ميزة أو وظيفة أو عملية برمجية مخصصة للاستخدام كجزء من الإنتاج أو نظام الجودة ، توصي إدارة الغذاء والدواء باستخدام تحليل قائم على المخاطر لتحديد أنشطة الضمان المناسبة. كما هو موضح بمزيد من التفصيل في الوثيقة ، يستلزم النهج القائم على المخاطر المذكور تحديدًا منهجيًا لأعطال البرامج التي يمكن توقعها بشكل معقول ، وتحديد ما إذا كان هذا الفشل يمثل مخاطر عملية عالية ، واختيار وتنفيذ أنشطة التأكيد بشكل منهجي بما يتناسب مع الجهاز الطبي أو مخاطر العملية ، حسب الاقتضاء .
تؤكد الهيئة بالإضافة إلى ذلك على الفرق بين التحليل القائم على المخاطر المتعلق بالبرنامج المستخدم في أنشطة التصنيع ، والذي هو موضوع الدليل الحالي ، وتحليل المخاطر المتعلقة بالمنتجات (الأجهزة الطبية) نفسها.
يوفر النهج القائم على المخاطر أنه يجب إيلاء الاهتمام للعوامل التي يمكن أن تؤثر على طريقة أداء البرنامج عند استخدامه للغرض المقصود منه - على سبيل المثال ، تكوين النظام وإدارته وتخزين البيانات ونقلها. وبالتالي ، يجب أن يأخذ التحليل القائم على المخاطر للإنتاج أو برنامج نظام الجودة في الاعتبار حالات الفشل التي يمكن توقعها بشكل معقول (على عكس المحتمل) والمخاطر الناتجة عن كل فشل من هذا القبيل. وتذكر الهيئة أيضًا أن نطاق الدليل الحالي يغطي كلاً من المخاطر المرتبطة بعملية التصنيع والأجهزة الطبية نفسها. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA ، فإن مخاطر العملية هي تلك المتعلقة بنظام الإنتاج أو الجودة ، في حين أن مخاطر الجهاز الطبي هي تلك التي تتعلق بالضرر الذي يمكن أن يحدث لمستخدم أو مريض. ومع ذلك ، فإن مخاطر الأجهزة الطبية التي تم تناولها في الدليل الحالي هي تلك الناجمة عن الأمور المتعلقة بالجودة.
تصنيف العمليات حسب المخاطر
وفقًا للإرشادات ، تعتبر إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن ميزة البرنامج أو الوظيفة أو التشغيل تشكل مخاطر عملية عالية عندما يؤدي فشلها في الأداء على النحو المنشود إلى مشكلة في الجودة تهدد السلامة بشكل متوقع ، مما يعني زيادة مخاطر الجهاز الطبي. ومن ثم ، فبموجب التوجيهات ، تسلط السلطة الضوء على النقاط الرئيسية المتعلقة بالمخاطر المرتبطة بعملية التصنيع وليس تلك المتعلقة بالضرر المحتمل أن يلحق بالمريض. تقدم الهيئة أيضًا أمثلة على ميزات البرنامج ووظائفه وعملياته التي تنطوي على مخاطر عملية عالية مرتبطة بها. تشمل هذه الأمثلة ، في جملة أمور ، ما يلي:
- الحفاظ على المعلمات المناسبة لعملية التصنيع التي يمكن أن تؤثر على المنتج النهائي من حيث خصائصه أو جودته ؛
- فحص أو تحديد مقبولية الجهاز بوعي بشري محدود أو بدون وعي بشري إضافي ؛
- إجراء تصحيحات على معلمات العملية باستخدام التغذية الراجعة الآلية دون مراجعة بشرية إضافية ؛
- توفير توجيهات للاستخدام ليأخذها المستخدمون المقصودون في الاعتبار ؛
- الجمع والتقييم الآلي للبيانات المتعلقة بسلامة وجودة الأجهزة الطبية.
في الوقت نفسه ، تعتبر إدارة الغذاء والدواء أن ميزة البرنامج أو الوظيفة أو التشغيل لا تشكل مخاطر عملية عالية عندما لا يؤدي فشلها في الأداء على النحو المنشود إلى مشكلة جودة تهدد السلامة بشكل متوقع ؛ وهذا يشمل المواقف التي لا يؤدي فيها الفشل في الأداء على النحو المنشود إلى حدوث مشكلة في الجودة ، وكذلك المواقف التي قد يؤدي فيها الفشل في الأداء على النحو المنشود إلى مشكلة في الجودة لا تؤدي بشكل متوقع إلى تعرض السلامة للخطر. توفر الوثيقة أيضًا العديد من الأمثلة على الوظائف والميزات التي لا تشكل مخاطر عملية عالية ، وهي:
- جمع وتسجيل البيانات المتعلقة بعملية التصنيع لمزيد من التحليل والمراجعة بشرط ألا يكون لذلك تأثير مباشر على العملية الأساسية نفسها ؛
- التتبع الآلي أو تسجيل الشكاوى ؛
- إدارة البيانات ، بما في ذلك معالجتها وتخزينها وتنظيمها ؛
- دعم نظام الإنتاج أو الجودة.
وفقًا للإرشادات ، يمكن أن تختلف المخاطر المرتبطة بعملية التصنيع من عالية إلى منخفضة ، لذا فإن مصنعي الأجهزة الطبية مسؤولون عن تحديد مخاطر كل ميزة أو عملية في سياق الاستخدام المقصود لبرنامج الكمبيوتر المعني. في الوقت نفسه ، كما ذُكر سابقًا ، تركز السلطة في الغالب على الميزات والوظائف التي تُعتبر من مخاطر العملية العالية نظرًا لأن فشلها قد يؤثر سلبًا على جودة أو خصائص الجهاز الطبي مما يؤدي إلى مخاطر الجهاز الطبي. ومن ثم ، تطبق إدارة الغذاء والدواء (FDA) تحديدًا من خيارين: "مخاطر عملية عالية" أو "مخاطر عملية غير عالية" ، في حين أن مصنعي الأجهزة الطبية قد يطبقون تصنيفًا أكثر تفصيلاً.
باختصار ، يصف الدليل الحالي بالتفصيل الطريقة التي ينبغي بها تطبيق النهج القائم على المخاطر فيما يتعلق ببرامج الكمبيوتر المستخدمة في سياق عملية التصنيع أو فيما يتعلق بإدارة الجودة. تشرح الوثيقة الاعتبارات الرئيسية المتعلقة بهذا التحديد ، كما تحدد العوامل الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
