جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مكرسة للنهج الأقل عبئًا الذي تعتزم السلطة تطبيقه لتقليل العبء التنظيمي غير الضروري على مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية عند طرح أجهزة طبية جديدة في السوق ، وبالتالي توسيع توافر الأجهزة الطبية ، وخاصة تلك القائمة على التقنيات الجديدة ، مع ضمان سلامتها وفعاليتها. 

من المهم الإشارة إلى أن وثائق التوجيه الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء ليست ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متماشيا مع التشريعات القائمة وتم الاتفاق عليه مسبقا مع السلطة. 

التنظيم الذكي 

عند تطبيق النهج الأقل عبئًا ، ستعيد السلطة باستمرار تقييم الإطار التنظيمي المعني للتأكد من أن الإجراءات المطبقة هي الأكثر كفاءة. ويذكر أيضًا أن نطاق المعلومات التي ستطلبها السلطة عند مراجعة الطلبات قد يخضع للتغييرات بسبب المعلومات الجديدة التي أصبحت متاحة لإدارة الغذاء والدواء. على وجه الخصوص ، نظرًا لأن التقنيات الطبية المحددة أصبحت مفهومة بشكل أفضل من منظور علمي وسريري ، يجب على إدارة الغذاء والدواء بشكل دوري تقييم مدى ملاءمة طلبات البيانات في عمليات تقديم ما قبل التسويق ، وتقييم رصيد ما قبل السوق وما بعد البيع ، وتحديد ما إذا كانت الأجهزة مرشحة لإعادة التصنيف ، وتنفيذ التغييرات عند الاقتضاء. وبهذه الطريقة ، ستكون الهيئة قادرة على تركيز جهودها التنظيمية على الجوانب الأكثر أهمية فيما يتعلق بحماية الصحة العامة. ستصدر الهيئة أيضًا إرشادات إضافية لإبلاغ الصناعة عن مثل هذه التغييرات في الأساليب المطبقة. 

كجزء من العملية المذكورة أعلاه ، تعيد السلطة النظر فيما إذا كان يجب أن تخضع أنواع معينة من الأجهزة الطبية لتقييم صارم قبل التسويق قبل السماح بتسويقها واستخدامها في الدولة. في هذا الصدد ، يتم إعفاء بعض الأجهزة الطبية من الفئة الأولى والثانية من المتطلبات المنصوص عليها في إطار 510 (ك). تنشر السلطة أيضًا قائمة بالأجهزة الطبية التي لا تتطلب 510 (ك).

التنسيق العالمي 

تعترف الهيئة بالتنسيق العالمي والتقارب التنظيمي الذي يحدث في الوقت الحاضر. في سياق هذه العملية ، تتم مواءمة التوصيات أو المتطلبات التنظيمية عبر مختلف البلدان أو المناطق بمرور الوقت باستخدام وثائق التوجيه الدولية ومعايير الإجماع والسياسات والإجراءات. يجب أيضًا مراجعة هذه العمليات في سياق النهج الأقل عبئًا والطريقة التي ينبغي تطبيقه بها. ستقوم السلطة بمواءمة عملياتها ومبادئها مع تلك المعتمدة في ولايات قضائية أخرى طالما أن هذا التوافق معقول. 

ويذكر أيضًا أنه سيتم أيضًا مراعاة المبادئ الأقل إرهاقًا عند تطبيق معايير الإجماع الطوعي المعترف بها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) التي قد يشير إليها مصنعو الأجهزة الطبية لإثبات الامتثال للمتطلبات ذات الصلة من حيث السلامة والفعالية. يؤدي استخدام هذه المعايير أيضًا إلى تحسين التعاون بين السلطة التنظيمية والأطراف المعنية. يسمح تطبيق نفس المعايير بمواءمة الأساليب التنظيمية المطبقة في مختلف الولايات القضائية فيما يتعلق بالأجهزة الطبية ، مما يساهم أيضًا في تقليل العبء التنظيمي الذي يواجهه مصنعو الأجهزة الطبية عند طرح منتجاتهم في الأسواق في بلدان مختلفة. 

في حالة عدم وجود معيار إجماع ليتم تطبيقه ، فإن نطاق التوثيق والمعلومات الذي ستحتاج السلطة إلى تقييمه يشمل بروتوكولات الاختبار وتقارير البيانات التي تحتوي على معلومات السلامة الهامة والمسائل المتعلقة بالأداء. ويوضح كذلك أنه من خلال تقديم إعلان المطابقة للمعايير المعترف بها من قِبل إدارة الغذاء والدواء مع طرق اختبار صريحة وموثوقة ، قد لا يحتاج مقدمو الطلبات وإدارة الغذاء والدواء إلى مناقشة ما إذا كانت طرق الاختبار صالحة علميًا ويمكن أن تركز مواردهم على مراجعة نتائج الاختبار ؛ بينما عندما تتضمن معايير الإجماع طرق اختبار صريحة وإما حدود الأداء و / أو معايير القبول ، يمكن أن يحل إعلان المطابقة محل التقديم ومراجعة كل من طرق الاختبار والبيانات الكاملة في تقديم ما قبل التسويق. وفقًا للإرشادات ، في حالة الأنواع العامة للأجهزة الطبية ، ستقبل السلطة إعلانات المطابقة التي تشير إلى معايير الإجماع حتى بدون تقديم الأدلة (في شكل بيانات الاختبار). يتم وصف الجوانب المتعلقة باستخدام معايير الإجماع الطوعية في سياق تطبيقات ما قبل التسويق بمزيد من التفصيل في وثيقة توجيه منفصلة صادرة عن إدارة الغذاء والدواء. 

كجزء من جهود التنسيق ، تأخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعين الاعتبار التوصيات التي وضعها المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF) ، وهو جمعية تطوعية للوكالات التنظيمية الوطنية في مجال الأجهزة الطبية التي تتعاون من أجل مزيد من التحسين للإطار التنظيمي. في سياق هذه الأنشطة ، تشارك إدارة الغذاء والدواء في تطوير نهج موحد للتقديمات التنظيمية لتسهيل وتبسيط العمليات المرتبطة بها. بصرف النظر عن هذا ، تشارك السلطة الأمريكية في مجموعات العمل التي تتعامل مع الأمور المتعلقة بالتقييم السريري أو اللوائح الخاصة بالبرامج كجهاز طبي. 

تشير الوثيقة أيضًا إلى برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) - وهو برنامج يطبق أقل المبادئ إرهاقًا من خلال السماح لمراجعة واحدة بالوفاء بمتطلبات السلطات التنظيمية المتعددة. وبهذه الطريقة ، يجب تحقيق التخفيض الشامل للعبء التنظيمي الذي يواجهه مصنعو الأجهزة الطبية ، نظرًا لأن عدد عمليات التدقيق أو الطلبات التنظيمية سيكون أقل مقارنة بالموقف الذي تقدم فيه كل سلطة تنظيمية وطنية طلباتها. 

باختصار ، تصف إرشادات FDA الحالية نهج "التنظيم الذكي" الذي تعتزم السلطة تطبيقه للتأكد من أن الإجراءات التنظيمية هي الأكثر كفاءة. كما تقدم الوثيقة لمحة عامة عن جهود التنسيق التي تقوم بها السلطة كجزء من تعاونها مع الوكالات التنظيمية الوطنية الأخرى. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/least-burdensome-provisions-concept-and-principles

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.