جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مكرسة للنهج الأقل عبئا. تحدد الوثيقة المفهوم والمبادئ الرئيسية المتعلقة بالأحكام الأقل إرهاقًا المقدمة لتسهيل الإجراءات التنظيمية وتقليل العبء التنظيمي غير الضروري الذي يمكن أن يواجهه مصنعو الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المشاركة في العمليات باستخدام الأجهزة الطبية. التوجيه غير ملزم بطبيعته القانونية ولا يقصد منه إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، ولكن بدلاً من ذلك لتقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية الحالية ، فضلاً عن التوصيات التي يجب اتباعها لضمان الامتثال لها. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متوافقًا مع التشريعات الحالية وتم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة. 

مصادر أقل عبئًا للبيانات السريرية 

بموجب القاعدة العامة ، يجب تأكيد سلامة وفعالية الجهاز الطبي المقصود تسويقه واستخدامه في الولايات المتحدة من خلال البيانات العلمية المعنية. كما أوضحت الهيئة كذلك ، فإنها تستند في قراراتها المتعلقة بالسلامة والفعالية إلى عدة عوامل ، بما في ذلك ، من بين أمور أخرى ، الاستخدام المقصود ، وشروط الاستخدام ، والفوائد المحتملة مقابل أي مخاطر محتملة ، وموثوقية الجهاز. يُذكر أيضًا أن الأدلة التي سيتم تقديمها تعتمد على تفاصيل الجهاز الطبي المعني والطريقة التي يعتزم استخدامها ، بالإضافة إلى الخبرة والمعلومات المتعلقة باستخدامه. وبالتالي ، يمكن أيضًا أخذ مصادر بديلة للبيانات السريرية في الاعتبار. يمكن أن تشمل هذه المصادر ، من بين أمور أخرى ، البيانات التي تم جمعها خارج الولايات المتحدة ، ونتائج مراجعة الأدبيات ، والأدلة الواقعية (RWE) ، وكذلك تاريخ الحالة ، بشرط أن تكون موثقة على النحو الواجب. يمكن استخدام المصادر المذكورة أعلاه في سياق إثبات السلامة وفعالية الجهاز الطبي والامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها. في الوقت نفسه ، تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أن تقارير الحالات المعزولة ، والخبرة العشوائية ، والتقارير التي تفتقر إلى التفاصيل الكافية للسماح بالتقييم العلمي ، والآراء غير المؤيدة لا تعتبر أدلة علمية صالحة (على الرغم من أن مثل هذه المعلومات يمكن أن تؤخذ في الاعتبار عند تقييم السلامة - والمسائل المتعلقة بالفعالية في حالة وجود مخاوف مرتبطة بها). 

استخدام البيانات غير السريرية 

وفقًا للإرشادات ، تنص البيانات غير الإكلينيكية على البيانات التي تم جمعها أثناء تطوير الأجهزة الطبية وقد تشمل ، من بين أمور أخرى ، استخدام نماذج الفوق ، أو الأدبيات غير السريرية ، أو استخدام أشباح الأنسجة ، أو نمذجة الكمبيوتر والمحاكاة بناءً على معايير معترف بها. في بعض الحالات ، يمكن أن تكون هذه البيانات غير السريرية ذات أهمية ويمكن استخدامها بدلاً من ذلك أو مع البيانات السريرية. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، يمكن استخدام البيانات غير السريرية كمصدر أولي للمعلومات حول سلامة وأداء الجهاز الطبي المعني ، في حين أن البيانات السريرية مطلوبة لمعالجة جوانب محددة لا يمكن تقييمها باستخدام البيانات غير السريرية فقط . 

عند مراجعة طلبات الموافقة على التسويق ، غالبًا ما تحدد السلطة الحاجة إلى معلومات إضافية لتكون قادرة على اتخاذ قرار بشأن ما إذا كان يجب السماح للمنتج المعني بالتسويق والاستخدام في البلد أم لا. في مثل هذه الحالات ، ستطلب السلطة من مقدم الطلب تقديم معلومات وصفية إضافية وبيانات الأداء غير السريرية أو السريرية. عند إرسال هذه الطلبات ، ستتبع السلطة النهج الأقل إرهاقًا من خلال التأكد من أن المعلومات والبيانات المطلوبة ضرورية بشكل معقول لإكمال المراجعة. وفقًا لإرشادات أوجه القصور ، في هذه الطلبات ، يجب على السلطة:

• إقرار المعلومات المقدمة ؛
• اشرح سبب عدم كفاية معالجة المشكلة ؛
• شرح أهمية الطلب لقرار تقديم التسويق ؛ و
• طلب المعلومات صراحة. 

وينبغي تطبيق هذا النهج ، في جملة أمور ، فيما يتعلق بتقديمات 510 (ك). عند مراجعة مثل هذه الطلبات ، يجب على السلطة تقييم المعلومات المقدمة أولاً. عادة ، يتم طلب البيانات السريرية في الحالات التي تكون فيها المعلومات الوصفية والبيانات غير السريرية المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء غير كافية لتقييم جميع الأمور المهمة المتعلقة بسلامة وفعالية الجهاز الطبي الخاضع للمراجعة. في هذا الصدد ، تشير السلطة أيضًا إلى وثيقة التوجيه 510 (ك) البرنامج: تقييم التكافؤ الكبير في إشعارات ما قبل التسويق.

قبول المناهج البديلة 

كما ذكر من قبل ، يمكن أيضًا النظر في نُهج بديلة ، بشرط أن يكون تطبيقها معقولًا من حيث تقليل العبء التنظيمي مع ضمان معالجة جميع الجوانب الهامة المتعلقة بالسلامة والأداء على النحو الواجب. 

على سبيل المثال ، غالبًا ما يتم تطبيق مثل هذا النهج في حالة إجراء مراجعة ما قبل السوق لجهاز طبي جديد - في هذه الحالة ، يجب أن يكون كل من السلطة ومقدم الطلب مرنين في تحديد الأساليب التي سيتم تطبيقها. على سبيل المثال ، قد يوافقون على استخدام المبررات بدلاً من البيانات الإضافية. 

تشرح الوثيقة كذلك الطريقة التي يمكن بها تطبيق النهج الأقل عبئًا من حيث المسائل المتعلقة بالتوافق الحيوي. 

تطبيق آخر للنهج البديلة يتعلق بوضع العلامات. بموجب القاعدة العامة ، عند التقدم بطلب للحصول على موافقة التسويق ، يجب على الطرف المعني (مقدم الطلب) تقديم عينات من الملصقات لاستخدامها للجهاز عند طرحه في السوق بما في ذلك مؤشرات الاستخدام (IFU). ينص النهج الأقل إرهاقًا على أنه إذا لم يكن بيان الوسم أو IFU المقترح مدعومًا بالأدلة المقدمة وكان من شأنه أن يؤدي بخلاف ذلك إلى قرار سلبي ، مثل تحديد غير مكافئ إلى حد كبير لـ 510 (k) ، ينبغي لموظفي إدارة الغذاء والدواء والصناعة مناقشة كليهما (1) بيان الوسم أو IFU ، إن وجد ، الذي يمكن دعمه بالمعلومات المقدمة إلى FDA ، و (2) الحد الأدنى من المعلومات التي من شأنها أن تدعم بيان الوسم المطلوب أو IFU. 

باختصار ، تصف إرشادات FDA الحالية الطريقة التي يمكن بها تطبيق النهج الأقل عبئًا فيما يتعلق بالمعلومات والبيانات المستخدمة لإثبات الادعاءات المقدمة من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية وإثبات الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها. توفر الوثيقة توضيحات إضافية فيما يتعلق باستخدام مصادر البيانات المختلفة وتشرح الطريقة التي يمكن بها تقليل العبء التنظيمي المرتبط بها مع ضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/least-burdensome-provisions-concept-and-principles

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.