جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة التنظيمية الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مكرسة للنهج الأقل عبئًا الذي تعتزم السلطة تطبيقه لضمان وتوسيع توافر الأجهزة الطبية ، خاصة تلك القائمة على التقنيات الجديدة ، من خلال تقليل العبء التنظيمي غير الضروري الذي قد يواجهه الأطراف المعنية عند التقدم بطلب للحصول على موافقة التسويق. على وجه الخصوص ، توفر الوثيقة توضيحات إضافية فيما يتعلق بالأحكام الأقل إرهاقًا الواردة في اللوائح الحالية ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب اتباعها من قبل مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، يمكن تطبيق نهج بديل ، شريطة أن يتماشى هذا النهج مع التشريعات ذات الصلة وتم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة. يشمل نطاق التوجيه ، في جملة أمور ، الوسائل التي تهدف إلى جعل الإجراءات التنظيمية الشاملة أكثر كفاءة من خلال تبسيط العمليات وتقليل العبء الإداري. بصرف النظر عن هذا ، تصف الوثيقة النهج الذي يجب أن تطبقه السلطة في سياق التنظيم الذكي والمواءمة العالمية. يذكر أن الهيئة قد نفذت بالفعل العديد من السياسات والممارسات المعدة للغرض المذكور أعلاه. 

تقليل التكرار 

وفقًا للإرشادات ، فإن إدراج أجهزة أو مؤشرات متعددة في عرض تسويقي مجمع أو استخدام عمليات التقديم المزدوجة يمكن أن يحد من التقديم الزائد ومراجعة المعلومات التنظيمية من قبل إدارة الغذاء والدواء والصناعة. وبالتالي ، يمكن تطبيق التجميع على التطبيقات المتعلقة بالأنواع العامة للأجهزة الطبية. في مثل هذه الحالات ، سيتم تقييم جميع المسائل التنظيمية دفعة واحدة. في هذا الصدد ، تشير السلطة إلى وثيقة إرشادية منفصلة تجمع أجهزة متعددة أو مؤشرات متعددة في إرسال واحد والتي تصف معايير الأهلية التي سيتم تطبيقها عند تحديد ما إذا كان التجميع ممكنًا في حالة معينة. 

كفاءات التقديم 

أحد المفاهيم الرئيسية المستخدمة لتبسيط وتسهيل الإجراءات التنظيمية المتعلقة بوضع أجهزة طبية جديدة في السوق ضمن إطار 510 (k) هو التكافؤ الجوهري. يسمح المسار المذكور لمصنعي الأجهزة الطبية بتقديم أدلة تثبت التكافؤ الجوهري لمنتج جديد مع جهاز طبي مماثل موجود بالفعل في السوق (المسند) بدلاً من تقديم طلب كامل. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، هناك طريقتان لإثبات التكافؤ الجوهري بموجب نموذج 510 (ك) الجديد:

• برنامج 510 (k) الخاص ؛ و 
• البرنامج المختصر 510 (ك). 

عند إظهار تكافؤ جوهري ، قد يشير مصنعو الأجهزة الطبية إلى معايير الإجماع الطوعي المعترف بها من قِبل إدارة الغذاء والدواء ؛ بينما فيما يتعلق بالمسارين الجديدين ، تشير السلطة إلى وثيقة إرشادية منفصلة مخصصة لهما. 

وفقًا لمتطلبات إعداد التقارير المعمول بها ، يمكن استخدام التقارير السنوية لسلطة النقد الفلسطينية لتلخيص تغييرات التصميم والوسم والتصنيع التي لا تؤثر على السلامة والفعالية. تم وصف متطلبات الإبلاغ المذكورة بالتفصيل في إرشادات FDA المعنية أيضًا. وتذكر الهيئة أيضًا أن المواد المتعلقة بالمسائل الموضحة أعلاه يمكن تقديمها بتنسيق إلكتروني بفضل أداة المرسل الإلكتروني وبوابة التقديم الإلكترونية. 

أدوات تطوير الأجهزة الطبية (دي دي تي)

كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، فإن MDDT هي طريقة أو مادة أو قياس يستخدم لتقييم فعالية أو سلامة أو أداء جهاز طبي ؛ تعد MDDTs أدوات يمكن تأهيلها واستخدامها لتبسيط تطوير الجهاز والتقييم التنظيمي. بمجرد اكتمال التأهيل بنجاح ، يمكن استخدام MDDT في سياق اتخاذ القرار التنظيمي فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المزمع تسويقها واستخدامها في الولايات المتحدة لتقليل كل من التكاليف المرتبطة بتطوير الجهاز الطبي والوقت اللازم لذلك. سلطة استكمال المراجعة. وفقًا للإرشادات ، تشمل أمثلة هذه الأدوات ، من بين أمور أخرى ، استبيانات النتائج التي يبلغ عنها المريض. 

الإبلاغ عن الأجهزة الطبية 

كما ذكرنا سابقًا ، يشكل الإبلاغ عن الأجهزة الطبية جزءًا مهمًا من التزامات الطرف المسؤول عن الجهاز الطبي المطروح في السوق. وبالتالي ، تعتزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اتخاذ خطوات إضافية لتقليل العبء التنظيمي المرتبط بها أيضًا. على سبيل المثال ، تم تطوير وتنفيذ نظام MDR الإلكتروني (eMDR) من قبل الهيئة لتبسيط عملية إعداد وتقديم التقارير المتعلقة بالأجهزة الطبية ومراجعتها لاحقًا من قبل الهيئة. ومن ثم ، فإن مثل هذا النهج يسمح بتقليل عبء إدخال البيانات الذي تواجهه الأطراف المسؤولة بشكل كبير كما يسرع من معالجة التقارير المقدمة. 

بصرف النظر عن ذلك ، في حالة عدم تأهل الكيان للحصول على إعفاء من الإبلاغ الإلزامي ، يمكن تقديم طلب لتقرير موجز بديل للأدوية المتعددة ، بينما قد تمنح السلطة التنظيمية إعفاءًا بديلاً أو كليًا أو جزئيًا من لوائح MDR. يقدم المستند مثالاً على الوقت الذي قد تطلب فيه الشركة المصنعة للأجهزة الطبية الإذن بتقديم تقارير على أساس ربع سنوي أو نصف سنوي أو سنوي ، بينما بموجب القاعدة العامة ، يجب تقديم هذا التقرير في غضون 30 يومًا تقويميًا من تاريخ علم الطرف المسؤول لحادث يفي بمعايير الإبلاغ المعمول بها. قد يكون الطلب الذي قد تقدمه الأطراف المسؤولة مرتبطًا أيضًا بنطاق البيانات التي سيتم تضمينها في التقارير التي تتوقع السلطة تلقيها. ينص نهج الإبلاغ البديل على أن بعض الأحداث السلبية فقط هي التي تخضع للإبلاغ. قد تسمح السلطة أيضًا للشركة المصنعة بتقديم تقرير موجز كل ثلاثة أشهر. 

باختصار ، يصف دليل FDA الحالي النهج الذي تنوي الهيئة تطبيقه لتبسيط وتسهيل الإجراءات التنظيمية المتعلقة بالأجهزة الطبية ، وكذلك للإسراع بهذه الإجراءات ، وتقليل الوقت اللازم لطرح المنتج في السوق. تحدد الوثيقة تدابير محددة يجب تنفيذها للغرض المذكور وتشرح أيضًا الطريقة التي قد يستفيد منها مصنعو الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/least-burdensome-provisions-concept-and-principles

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.