جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مكرسة لأحكام أقل عبئا. تصف الوثيقة النهج الأقل إرهاقًا الذي تطبقه السلطة لتقليل العبء التنظيمي غير الضروري لمصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المشاركة في العمليات باستخدام الأجهزة الطبية لضمان وتوسيع توفر الأجهزة الطبية ، خاصة تلك القائمة على تقنيات جديدة ، لمتخصصي الرعاية الصحية والمرضى. توفر الوثيقة توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب مراعاتها لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ولا تهدف إلى إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متماشيا مع التشريعات القائمة وتم الاتفاق عليه مسبقا مع السلطة. 

الدراسات السريرية 

يصف الدليل ، من بين أمور أخرى ، وسائل تقليل عبء الدراسات السريرية التقليدية. كما هو مذكور من قبل السلطة ، ينبغي النظر في أكثر الوسائل فعالية عند تحديد طريقة جمع البيانات السريرية المطلوبة لإثبات الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها من حيث السلامة والفعالية. اعتمادًا على طبيعة المنتج المعني ، والاستخدام المقصود ، والمخاطر المرتبطة به ، يمكن إجراء أنواع مختلفة من الدراسات لجمع البيانات. تذكر السلطة أيضًا أنه في حالات معينة ، يمكن استخدام مصادر بديلة للبيانات ، على سبيل المثال ، الأدلة من السجلات وبيانات المطالبات والأدبيات المنشورة. في هذا الصدد ، تشير السلطة إلى وثيقة التوجيه بشأن اعتبارات التصميم للتحقيقات السريرية المحورية للأجهزة الطبية. 

تشمل الوسائل الإضافية التي يجب استخدامها فيما يتعلق بالبيانات اللازمة لتقييم الامتثال وإثبات الادعاءات المقدمة من قبل الشركة المصنعة للجهاز الطبي ، في جملة أمور ، ما يلي:

1. يتضمن استخدام مجموعات الضبط التاريخية المقارنة الكمية لنتائج استخدام الجهاز مع الخبرة السابقة المستمدة من التاريخ الطبيعي الموثق بشكل كافٍ لمرض أو حالة في المرضى أو المجموعات السكانية المماثلة الذين لم يتلقوا أي علاج أو الذين اتبعوا نظامًا فعالًا راسخًا (علاجي) والتشخيصية والوقائية). يسمح النهج المذكور بتقليل عدد المشاركين الذين سيشاركون في الدراسات السريرية مع ضمان نفس المستوى من الدقة والموثوقية للنتائج. يستخدم هذا النهج على نطاق واسع فيما يتعلق بالأنواع العامة للأجهزة الطبية عند تقييم سلامتها وفعاليتها. 
2. دراسات النتائج السريرية غير المقارنة ، بما في ذلك تلك التي تستخدم OPCs و PGs والدراسات القائمة على الملاحظة والسجلات والتحليل التلوي وملخصات الأدبيات. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، يشير OPC إلى القيمة المستهدفة المشتقة من البيانات التاريخية في الدراسات السريرية أو السجلات وتستخدم بطريقة النجاح / الفشل لتقييم نقاط نهاية السلامة والفعالية ، في حين أن PG هي قيمة عددية تستخدم كمقارنة للسلامة و / أو نقاط نهاية الفعالية التي قد يتم قبولها أو تطويرها من قبل المجتمع المهني أو منظمة تطوير المعايير أو إدارة الغذاء والدواء. بهذه الطريقة ، سيكون من الممكن تقليل حجم العينة المطلوب لتحقيق النتائج. يمكن أيضًا استخدام OPC عند إنشاء معادل جوهري للتقدم بطلب للحصول على ترخيص التسويق ، بينما يمكن استخدام PGs عند تقييم التكافؤ الجوهري لجهاز برمجي. 
3. الموضوع كعنصر تحكم خاص هو أيضًا النهج الذي يسمح بتقليل عدد المشاركين الذين سيشاركون في دراسة سريرية. 
4. قد تؤدي تصميمات الدراسة التكيفية ، عند استخدامها ، إلى تقليل متطلبات الموارد وتقليل الوقت اللازم لإكمال الدراسة و / أو زيادة فرصة نجاح الدراسة. في هذا الصدد ، تشير السلطة إلى وثيقة التوجيه المناسبة بشأن التصاميم التكيفية للدراسات السريرية للأجهزة الطبية. يسمح هذا النهج أيضًا بتقليل عدد المشاركين اللازمين. 
5. يمكن استخدام بدائل لجمع العينات المرتقبة في الحالات التي تجعل فيها ظروف معينة عينات المرضى المحتملين لأجهزة IVD غير عملية ، مثل الانتشار المنخفض لحالة ما أو ندرة قياس مستويات تركيز معينة في بيئة سريرية. وتشمل المناهج البديلة ، في جملة أمور ، استخدام العينات المخزنة بأثر رجعي.

تقييمات الفوائد والمخاطر 

هناك جانب هام آخر تم تناوله في الدليل الحالي وهو يتعلق باستخدام تقييمات مخاطر المنافع. وفقًا للإرشادات ، عند تطبيق أقل المبادئ إرهاقًا ، يجب على المرء أيضًا مراعاة الفوائد والمخاطر المهمة من حيث عملية صنع القرار. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، فإنها تعتبر ، من بين عوامل أخرى ، الفائدة المحتملة على الصحة من استخدام الجهاز مقابل أي إصابة أو مرض محتمل من هذا الاستخدام. وبالتالي ، يجب تقييم الفوائد والمخاطر المرتبطة بالجهاز المعني في سياق عدم اليقين الحالي ، بالإضافة إلى المرض الذي يهدف الجهاز إلى معالجته. لاتخاذ قرار إيجابي ، يجب أن تفوق الفوائد المرتبطة باستخدام الجهاز المخاطر ذات الصلة ، أي أنه يجب توقع أن الجهاز سيوفر نتائج مهمة سريريًا. وفقًا للإرشادات ، قد يكون هذا موقفًا حتى لو كان استخدام الجهاز مرتبطًا بمخاطر كبيرة ، بالنسبة لفئة معينة ، قد يكون استخدام هذا الجهاز معقولًا نظرًا لأن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر. لمزيد من التفاصيل ، تشير السلطة إلى وثيقة التوجيه الخاصة بالعوامل التي يجب مراعاتها عند تحديد الفوائد والمخاطر في الموافقة على تسويق الأجهزة الطبية وتصنيف De Novo. 

باختصار ، تصف إرشادات FDA الحالية الطريقة التي ينبغي بها تطبيق النهج الأقل عبئًا فيما يتعلق بالتجارب السريرية والبيانات السريرية اللازمة لإثبات طلب الموافقة على التسويق. تشرح الوثيقة أيضًا استخدام تقييم مخاطر المنافع في سياق المبادئ الأقل إرهاقًا. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/least-burdensome-provisions-concept-and-principles

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.