تصف هذه المقالة بالتفصيل النهج التنظيمي الذي يتعين تطبيقه فيما يتعلق باختبارات جدري القرود المزمع استخدامها في الولايات المتحدة في سياق حالة طوارئ الصحة العامة. توضح المقالة على وجه الخصوص الطريقة التي ستسمح بها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باستخدام الاختبارات التشخيصية لجدري القرود.
جدول المحتويات
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصصة لاختبارات جدري القرود التي تهدف إلى معالجة طوارئ الصحة العامة. توفر الوثيقة توضيحات إضافية فيما يتعلق بتطبيق الإطار التنظيمي الحالي ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب مراعاتها من قبل مصنعي الأجهزة الطبية والمختبرات والأطراف الأخرى المعنية لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة ، ولا يقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يتماشى هذا النهج مع التشريعات القائمة وتم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة.
يصف الدليل التدابير الواجب اتخاذها لضمان وتوسيع توافر الاختبارات التشخيصية التي تهدف إلى اكتشاف فيروس جدري القرود. من المهم الإشارة إلى أن النهج الموصوف في الدليل يمكن تطبيقه فيما يتعلق بكل من الاختبارات الخاصة بجدري القرود ، بالإضافة إلى الاختبارات المخصصة للاستخدام مع فيروسات أورثوبوكس غير الجدارية وتغطي الأجهزة التي سيتم استخدامها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية.
تحديد أولويات مراجعة طلبات EUA
بادئ ذي بدء ، تصف السلطة الطريقة التي يمكن بها تطبيق مسار ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) فيما يتعلق باختبارات جدري القرود. وفقًا للوثيقة ، سيتم استخدام هذا النهج على أساس تقديري: قرار إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمراجعة ومعالجة طلب EUA ، وإصدار EUA في النهاية إذا تم استيفاء المعايير القانونية ذات الصلة ، يستند إلى قرار ، على أساس كل حالة على حدة - على أساس الحالة ، أن مثل هذا الإجراء ضروري لحماية الصحة العامة في حالة الطوارئ. وبالتالي ، يمكن تطبيق مسار EUA فيما يتعلق بالمنتجات ذات الأهمية الحيوية للتصدي لتفشي الوباء ، وبالتالي ، فإن التدابير التي ستنفذها الهيئة لضمان وتوسيع توافر هذه الأجهزة ستعتمد على شدة التفشي والمخاطر للصحة العامة المرتبطة بها. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، في هذه المرحلة ، ستعطي السلطة الأولوية لمراجعة الطلبات المتعلقة باختبارات جدري القردة المقدمة من ممثلي الصناعة الذين لديهم خبرة كبيرة في هذا المجال ، فضلاً عن قدرات التصنيع الكافية التي تسمح لهم بتلبية الحاجة المتزايدة لمثل هذه الأجهزة. تنص السلطة على أن الكيان المهتم بتقديم طلب EUA يجب أن يخطر إدارة الغذاء والدواء بشأن هذه النية ، بينما تحتفظ السلطة بالحق في تغيير فترة المراجعة المطبقة.
عند تقديم مثل هذا الإخطار ، تشجع الهيئة الأطراف المعنية على تقديم المعلومات التالية:
- وصف تكنولوجيا الاختبار ؛
- القدرة التصنيعية ، بما في ذلك الأطر الزمنية لزيادة الإنتاج ؛
- صبيب الاختبار
- الجدول الزمني المتوقع للتطوير والتحقق من صحة وتقديم طلب EUA و
- أي بيانات تحقق متاحة ، بما في ذلك البيانات التي تدعم صحة اختبار أي أنواع عينات غير قائمة على الآفات ، إذا تم استخدامها.
يجب تقديم التفاصيل المذكورة أعلاه بتنسيق إلكتروني عبر البريد الإلكتروني ، بينما ستعود السلطة برد بخصوص القرار المتخذ. بمجرد تقديم الطلب ، ستقوم السلطة بمراجعة المعلومات المقدمة وإبلاغ قرارها بشأن ما إذا كان التفويض المطلوب قد تم منحه أم لا. على سبيل المثال ، قد ترفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منح مثل هذا التفويض في حالة عدم كفاية البيانات المقدمة من مقدم الطلب.
الاختبارات التشخيصية المعملية لجدري القرود
تغطي الإرشادات أيضًا الجوانب المتعلقة باختبارات جدري القرود التي طورتها وتستخدمها المعامل المعتمدة. وفقًا للوثيقة ، يُسمح لمثل هذه المختبرات بتصنيع واستخدام الاختبارات التشخيصية لجدري القرود ، بشرط أن يتوافق المختبر مع أي متطلبات تتعلق بإجراء اختبارات عالية التعقيد ، حيث:
- يستخدم الاختبار تقنية PCR الجزيئية ؛
- يستخدم الاختبار مسحات الآفة.
- تم التحقق من صحة الاختبار بشكل مناسب ؛ و
- يخطر المختبر إدارة الغذاء والدواء (FDA) بالتحقق في غضون خمسة أيام عمل من تقديم الاختبار (أو ، بالنسبة للاختبارات المعروضة حاليًا ضمن هذا النطاق ، يخطر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في غضون خمسة أيام عمل من تاريخ هذا التوجيه) بأنها قامت بالتحقق من صحة هذا الاختبار بشكل مناسب.
في الوقت نفسه ، تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أن النهج الموصوف في هذه الوثيقة لا يمكن تطبيقه فيما يتعلق بالاختبارات التي تتطلب جمع عينات منزلية أو اختبارات منزلية ، بالإضافة إلى تلك القائمة على تقنيات أخرى غير الموصوفة أعلاه. ومع ذلك ، يجوز لإدارة الغذاء والدواء ، وفقًا لتقديرها الخاص ، اتخاذ قرارات بشأن قابلية تطبيق السياسة الحالية لاختبارات محددة - على سبيل المثال ، تحتفظ الهيئة بالحق في الاحتفاظ بعدم الاعتراض على استخدام الاختبارات القائمة على تقنية مختلفة.
كما ذكرت إدارة الغذاء والدواء ، ترى السلطة أن النهج الموصوف هنا معقول في سياق المرحلة الحالية من تفشي فيروس جدري القرود وحالة الطوارئ الصحية العامة المرتبطة بها. على وجه الخصوص ، تقر السلطة بالحاجة المتزايدة لحلول اختبار تشخيصية إضافية وتحتفظ أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على السياسة الموضحة في الإرشادات بناءً على تطور الموقف بشكل عام والاحتياجات التنظيمية الناشئة.
إذا حددت السلطة أي مخاوف كبيرة مرتبطة باختبار تشخيصي محدد لجدري القرود ، فسوف تقوم بإخطار المختبر باستخدامه ومناقشة الحلول المتاحة. إذا بدا أنه من المستحيل معالجة المشكلات التي تم تحديدها في الوقت المناسب ، يجب على المختبر التوقف عن استخدام الاختبار واستدعاء العناصر التي تم توفيرها بالفعل للمستخدمين النهائيين. من المهم أيضًا الإشارة إلى أنه في مثل هذه الحالة ، يجب إخطار مستخدمي الاختبار على النحو الواجب بأن نتائج الاختبار قد تكون غير صحيحة.
باختصار ، تصف إرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية النهج التنظيمي الذي تطبقه السلطة على الاختبارات التشخيصية لجدري القردة التي طورتها الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والمختبرات والمقصود استخدامها أثناء طوارئ الصحة العامة. تحدد الوثيقة الشروط التي يمكن بموجبها السماح باستخدام مثل هذه الاختبارات في إطار المسار المعجل بسبب الحاجة المتزايدة لمثل هذه المنتجات.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
