جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصص لاعتبارات التصميم للتحقيقات السريرية المحورية للأجهزة الطبية. تهدف الوثيقة إلى تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يتعين على مصنعي الأجهزة الطبية والجهات الراعية للدراسة والأطراف المعنية الأخرى مراعاتها لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متماشيا مع التشريعات القائمة وتم الاتفاق عليه مسبقا مع المؤلف. 

الخلفية التنظيمية 

تتناول الإرشادات المسائل المتعلقة بالدراسات السريرية التي تم إجراؤها لجمع الأدلة السريرية المستخدمة بشكل أكبر لإثبات الادعاءات المقدمة من مصنعي الأجهزة الطبية في سياق طلبات الموافقة على التسويق. في الوقت نفسه ، تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك على أن الوثيقة الحالية لا تقدم إرشادات شاملة حول الطريقة التي يجب أن يحدد بها الطرف المسؤول عن الدراسة السريرية النهج الذي سيتم تطبيقه ، بل يصف مبادئ تصميم الدراسة المختلفة ذات الصلة بتطوير الجهاز الطبي الدراسات السريرية التي يمكن استخدامها لتلبية متطلبات البيانات السريرية قبل طرحها في الأسواق. 

بموجب القاعدة العامة ، يمكن تقسيم عملية التطوير الإكلينيكي للأجهزة الطبية إلى ثلاث مراحل رئيسية ترتبط ارتباطًا وثيقًا ببعضها البعض ، لذا فإن التقييم الدقيق الذي يتم إجراؤه على إحدى المراحل يمكن أن يسرع عملية المراجعة الإضافية ويبسطها. وفقًا للإرشادات ، فإن المرحلة الأولى هي مرحلة سريرية استكشافية يتم خلالها تقييم قيود ومزايا الجهاز الطبي ؛ تتضمن هذه المرحلة دراسات أولية ودراسات جدوى. في المرحلة التالية المحورية ، يجب الانتباه إلى المعلومات المتعلقة بسلامة وفعالية الجهاز الطبي المعني عند استخدامه للغرض المقصود منه. في هذه المرحلة ، يمكن إجراء واحدة أو بضع دراسات محورية. تغطي مرحلة ما بعد السوق النهائية بعض الدراسات الإضافية التي تم إجراؤها لمعالجة قضايا محددة تتعلق بسلامة الجهاز الطبي أو فعاليته على المدى الطويل. يغطي نطاق هذه الوثيقة الجوانب المتعلقة بالتحقيقات السريرية المحورية (المرحلة الثانية) ، في حين أن الأمور المتعلقة بالمراحل الأخرى تقع خارج نطاق التوجيه الحالي. 

وفقًا للإرشادات ، فإن الدراسة المحورية للجهاز الطبي هي دراسة نهائية يتم فيها جمع الأدلة لدعم تقييم سلامة وفعالية الجهاز الطبي للاستخدام المقصود منه ؛ في حين أن الأدلة المستمدة من دراسة سريرية محورية واحدة أو أكثر تعمل بشكل عام كأساس أولي لتحديد ضمان معقول لسلامة وفعالية الجهاز الطبي لتطبيق الموافقة قبل دخول السوق (PMA) وتقرير إدارة الغذاء والدواء (FDA) الشامل لمخاطر المخاطر. تذكر السلطة أيضًا أنه إذا لزم الأمر ، يمكن إجراء العديد من الدراسات في سياق طلب الموافقة قبل السوق لمعالجة أسئلة علمية متعددة. 

بموجب التوجيهات الحالية ، تعتزم الهيئة تقديم توصيات يجب أخذها في الاعتبار عند تصميم التحقيقات السريرية التي يتم إجراؤها لدعم طلبات الموافقة قبل التسويق. في الوقت نفسه ، يمكن أيضًا تطبيق المبادئ الرئيسية الموضحة في التوجيه على أنواع أخرى من الطلبات ، على سبيل المثال ، إخطار ما قبل السوق (510 (k)) وطلبات De Novo - وهو نوع خاص من عمليات التقديم المستخدمة في حالة تقديم خدمات طبية جديدة. الأجهزة التي ليس لها مقارنات موجودة بالفعل في السوق. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، يصف هذا التوجيه مبادئ تصميم الدراسات السريرية قبل التسويق والتي تعتبر محورية في إثبات سلامة وفعالية الجهاز الطبي وتغطي أهم الجوانب المتعلقة بالدراسات السريرية المحورية ، إلى جانب طريقة نتائجها يمكن أن تؤثر على عملية صنع القرار التنظيمي. يجب مراعاة المبادئ المذكورة لضمان معالجة أي أمور مهمة من حيث سلامة الأجهزة الطبية وفعاليتها على النحو الواجب. 

أنواع الدراسات 

تصف الوثيقة كذلك الأنواع الرئيسية للدراسات التي يغطيها نطاقها. للإرشاد ، يتم تقسيم جميع الأجهزة الطبية إلى فئتين رئيسيتين: 

• الأجهزة العلاجية والجمالية. و 
• أجهزة التشخيص. 

يمكن تطبيق التوصيات الواردة في الدليل على المنتجات المتعلقة بكلتا الفئتين المذكورتين أعلاه. في ملاحظة جانبية ، تشجع الهيئة أيضًا الأطراف المسؤولة عن الدراسات السريرية على التواصل مع إدارة الغذاء والدواء وطلب توصيات وإرشادات خاصة بالحالة. 

من المهم الإشارة إلى أن نطاق التوجيه يغطي أيضًا الأمور المتعلقة بجزء الجهاز من المنتجات المركبة ، في حين أن الأمور المتعلقة بالأجزاء الدوائية والبيولوجية تقع خارج نطاق التوجيه الحالي. 

ويذكر كذلك أن التوصيات الواردة في التوجيه ينبغي أن تؤخذ في الاعتبار فيما يتعلق بالتوصيات الواردة في وثائق التوجيه الأخرى الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء ، كما لا يُقصد من الوثيقة أن تحل محل أي من وثائق التوجيه الحالية المتعلقة بمسائل مماثلة. 

تحدد الهيئة أيضًا أنواع الدراسات التي تقع خارج نطاق التوجيه. وفقًا للوثيقة ، تشمل ، من بين أمور أخرى ، ما يلي:

• دراسات غير إكلينيكية 
• الدراسات التي تهدف إلى دعم تطبيقات إعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE) ؛
• دراسات الجدوى السريرية قبل التسويق ، أو الدراسات السريرية الأخرى قبل التسويق والتي ليست جزءًا من المرحلة المحورية ؛
• دراسات لإثبات الصلاحية السريرية لأجهزة التشخيص المصاحبة ؛
• الدراسات السريرية بعد التسويق ؛
• لا يتم تضمين الدراسات الخاصة بالمنتجات التي ينظمها CBER والتي تتطلب تطبيق عقار جديد للتحقيق وطلب ترخيص علم الأحياء ، مثل اختبارات فحص المتبرعين ، في نطاق التوجيه. 

باختصار ، يصف الدليل الحالي النهج الذي سيتم تطبيقه لتصميم الدراسات السريرية المحورية التي تم إجراؤها لجمع المعلومات الإضافية اللازمة لإثبات عمليات تقديم PMA. بموجب التوجيهات ، تقدم الهيئة توصيات يجب أخذها في الاعتبار لأنواع معينة من الدراسات السريرية. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.