جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصص لاعتبارات التصميم للتحقيقات السريرية المحورية للأجهزة الطبية. توفر الوثيقة توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى التوصيات التي يجب مراعاتها لضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة ، ولا يقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متماشيا مع التشريعات القائمة وتم الاتفاق عليه مع السلطة مسبقا. 

أنواع الأجهزة الطبية: النقاط الأساسية 

وفقًا للإرشادات ، يغطي نطاقها فئتين عريضتين من الأجهزة الطبية بناءً على الاستخدام المقصود: (1) الأجهزة العلاجية والإلحادية و (2) أجهزة التشخيص. يجب أن يستند التحديد المناسب إلى الادعاءات المقدمة من الشركة المصنعة بحكم مؤشرات الاستخدام الواردة في الملصقات. يصف المستند كذلك كلا النوعين من الأجهزة الطبية بالتفصيل ويسلط الضوء على النقاط الرئيسية المرتبطة بهما لمساعدة مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية باتباع اللوائح المعمول بها. 

أنواع الأجهزة على أساس الاستخدام المقصود 

بادئ ذي بدء ، تقدم الهيئة توضيحات إضافية فيما يتعلق بطريقة تمييز الأجهزة الطبية بناءً على الغرض من استخدامها. كما ذكرنا من قبل ، فإن الفئتين الرئيسيتين هما:

• الأجهزة العلاجية - تلك المخصصة عمومًا للاستخدام في علاج حالة أو مرض معين. تشمل الفئة الأولى أيضًا الأجهزة الجمالية - المنتجات التي تهدف إلى توفير التغيير المطلوب في المظهر المرئي من خلال التعديل المادي للبنية الجسدية. 
• أجهزة التشخيص - تغطي الفئة الثانية منتجات مثل الأجهزة التي توفر نتائج تُستخدم بمفردها أو مع معلومات أخرى للمساعدة في تقييم الحالة الصحية للشخص المعني أو الحالة المستهدفة ، حيث تنص الحالة المستهدفة على حالة صحية معينة (على سبيل المثال ، مرض معين). تشمل هذه الفئة أجهزة التشخيص المختبري (IVD) وأنظمة التصوير التشخيصي وكذلك الأجهزة المستخدمة للقياس أو الخوارزميات المستخدمة لتحليل البيانات. تؤكد السلطة أيضًا على أن النطاق الفعلي لوظائف أجهزة التشخيص واسع جدًا - لا يقتصر على تحديد وجود مرض معين ، ولكن يمكن أن يشمل أيضًا تقديم أي معلومات إضافية حول حالة أو حالة جسم الإنسان. 

فيما يتعلق بالاستخدام المقصود ، تذكر السلطة أيضًا أن بعض المنتجات يمكن أن يكون لها أكثر من استخدام مقصود واحد ، ويجب أيضًا مراعاة ذلك عند تحديد نوع الجهاز. على سبيل المثال ، لا يمكن للجهاز الطبي تشخيص حالة معينة فحسب ، بل يمكنه أيضًا توفير العلاج اللازم. علاوة على ذلك ، قد تندرج بعض الأجهزة ضمن إحدى الفئات الموضحة أعلاه مع وجود أكثر من استخدام مقصود في نفس الفئة. في مثل هذه الحالات ، قد يلزم إجراء تحقيق سريري إضافي لمعالجة جميع الجوانب المتعلقة بسلامة وفعالية الجهاز بشكل صحيح. 

اعتبارات خاصة للدراسات السريرية للأجهزة 

يصف المستند أيضًا جوانب محددة يجب مراعاتها عند تصميم دراسة سريرية - تلك التي تنطبق على أي جهاز طبي (على الرغم من أن تصميم الدراسة سيعتمد على نوع الجهاز). تحدد الهيئة كذلك الخصائص والميزات الرئيسية التي يجب مراعاتها في هذا الصدد ، وهي:

• طريقة عمل الجهاز (الوضع الأساسي للعمل). وفقًا للإرشادات ، في جميع الأجهزة ، قد يكون فهم المبادئ العلمية الكامنة وراء وظيفة الجهاز وآلية العمل ذا صلة في تقييم الأداء وكفاية تصميم الدراسة المقترحة. بالإضافة إلى ذلك ، تؤكد الهيئة على أهمية هذه المعلومات في سياق التقديم المسبق. 
• مستوى التدريب والمهارة المطلوب للمستخدمين المستهدفين. في بعض الحالات ، قد يحتاج المستخدمون إلى تدريب إضافي ليتمكنوا من استخدام الجهاز بأمان وكفاءة. علاوة على ذلك ، يلزم مستوى معين من التأهيل لبعض الأجهزة ، خاصة فيما يتعلق بالأجهزة القابلة للزرع - نظرًا لتعقيد هذه الأجهزة والمخاطر العالية المرتبطة بها. في بعض الحالات ، يجب إشراك العديد من المتخصصين في الرعاية الصحية الذين لديهم المؤهلات اللازمة. 
• منحنى التعلم. تقر السلطة بأنه لا توجد بيانات كافية لبعض الأجهزة ، وبالتالي ، هناك منحنى تعليمي مرتبط بمثل هذه المنتجات. في هذا الصدد ، تؤكد الهيئة على أهمية التقييم الدقيق وجمع المعلومات الإضافية قبل استخدام الجهاز الجديد للمرضى. لا ينبغي استخدام هذه المنتجات في مواقف معينة - على سبيل المثال ، فهي غير مناسبة للاستخدام المنزلي. إذا تم تحديد أنه سيتم جمع معلومات إضافية ، فمن المهم التأكد من جمع هذه المعلومات وتحليلها بشكل صحيح. 
•  
• اعتبارات العوامل البشرية. عند اتخاذ القرارات المتعلقة بتصميم الجهاز ، يجب على مصنعي الأجهزة الطبية أيضًا مراعاة العوامل البشرية المرتبطة بالجهاز. 

باختصار ، يسلط الدليل الحالي الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار بشأن التحقيقات السريرية المحورية اعتمادًا على نوع الجهاز المعني. يصف المرجع الأنواع الرئيسية للأجهزة ويحدد أهم الجوانب المرتبطة بكل نوع من الأنواع. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.