تصف المقالة الجديدة بالتفصيل الطريقة التي ينبغي بها تحديد أنشطة التأكيد المناسبة.
جدول المحتويات
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصص لضمان برامج الكمبيوتر في سياق البرنامج المقصود استخدامه في سياق عمليات وإجراءات التصنيع. يصف المستند النهج الذي سيتم تطبيقه للتحقق من صحة هذه البرامج للتأكد من أنها تعمل على النحو المنشود لأن ذلك قد يؤثر على سلامة الأجهزة الطبية المصنعة وجودتها وفعاليتها.
من المهم الإشارة إلى أن وثائق توجيه إدارة الغذاء والدواء ليست ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، بل تقديم توضيحات إضافية فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، فضلاً عن التوصيات التي يتعين النظر فيها من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المعنية لضمان الامتثال لها. تذكر السلطة أيضًا أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متوافقًا مع التشريعات القائمة وتم الاتفاق عليه مسبقًا مع السلطة.
تحديد أنشطة التأكيد المناسبة: النقاط الأساسية
يغطي نطاق الإرشادات ، من بين أمور أخرى ، الجوانب المتعلقة بتحديد أنشطة الضمان المناسبة التي يتعين القيام بها للتحقق من صحة برامج الكمبيوتر المستخدمة في سياق عملية تصنيع الأجهزة الطبية. وفقًا للإرشادات ، بمجرد أن تحدد الشركة المصنعة ما إذا كانت ميزة البرنامج أو الوظيفة أو التشغيل تشكل مخاطر عملية عالية (مشكلة جودة قد تعرض السلامة بشكل متوقع للخطر) ، يجب على الشركة المصنعة تحديد أنشطة الضمان التي تتناسب مع مخاطر الجهاز الطبي أو مخاطر العملية. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA ، في حالة احتمال تأثير المشكلة المتعلقة بالجودة سلبًا على سلامة الجهاز الطبي المصنَّع ، يجب أن يتوافق مستوى الضمان الذي سيتم تطبيقه مع مخاطر الجهاز الطبي ، بينما في حالة عدم كون المشكلة المعنية من المتوقع أن يؤثر ذلك على سلامة الجهاز الطبي ، يجب أن يتوافق مستوى الضمان مع مخاطر العملية المناسبة. بموجب القاعدة العامة ، كلما زادت المخاطر المرتبطة بالفشل المحتمل لبرنامج الكمبيوتر المعني ، يجب إجراء تقييم أكثر صرامة للتأكد من أنه يعمل على النحو المنشود عند استخدامه في سياق عملية تصنيع الأجهزة الطبية. في الوقت نفسه ، فإن المخاطر الأقل نسبيًا (أي ليست مخاطر عملية عالية) من تعرض السلامة و / أو الجودة للخطر تستلزم عمومًا تجميعًا أقل للأدلة الموضوعية لجهود ضمان برامج الكمبيوتر.
وفقًا للإرشادات ، في حالة احتمال أن تؤدي الميزة أو العملية المعنية إلى ضرر جسيم لشخص يستخدم الجهاز أو المريض ، فيجب اعتباره خطرًا كبيرًا على الجهاز الطبي ، في حين أن الوضع المعاكس لن يعتبر جهازًا مرتفعًا خطر على التوالي. وبالتالي ، فإن الخطر المرتبط بفشل محتمل لبرنامج الكمبيوتر المعني يتوافق مع مخاطر الجهاز الطبي المناسبة.
إذا قررت الشركة المصنعة للجهاز الطبي أن الميزة أو العملية الخاضعة للتقييم لا يُتوقع أن تؤثر على سلامة الجهاز الطبي الذي يتم تصنيعه ، يجب أن يغطي التقييم المخاطر المتعلقة بعملية التصنيع نفسها نظرًا لأنه في هذه الحالة ، هناك خطر جديد على الجهاز الطبي لن تظهر.
أنواع أنشطة التأكيد
كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، فإن أنواع أنشطة الضمان التي يمكن أن يقوم بها مصنعو الأجهزة الطبية تشمل ، من بين أمور أخرى ، ما يلي:
- اختبار غير مكتوب - اختبار ديناميكي لا يتم فيه تحديد إجراءات المختبِر بتعليمات مكتوبة في حالة الاختبار. يتضمن الاختبار المخصص وتخمين الأخطاء والاختبار الاستكشافي.
- الاختبار الكتابي - اختبار ديناميكي يتم فيه تحديد إجراءات المختبِر بتعليمات مكتوبة في حالة الاختبار. يتضمن الاختبار النصي اختبارًا نصيًا قويًا ومحدودًا.
يصف الدليل أيضًا بالتفصيل كل نوع من أنواع الاختبارات المذكورة أعلاه. وفقًا للإرشادات ، يشير الاختبار المخصص إلى مفهوم مشتق من ممارسة غير مقيدة تركز بشكل أساسي على إجراء الاختبار الذي لا يعتمد على كميات كبيرة من الوثائق (على سبيل المثال ، إجراءات الاختبار) للتنفيذ. نوع آخر من الاختبار ، وهو تخمين الأخطاء ، يعتمد على معرفة وخبرة الشخص الذي يجري مثل هذا الاختبار لإخفاقات محتملة. يعتمد الاختبار الاستكشافي أيضًا على تجربة الشخص الذي يجري الاختبار لأنه في هذه الحالة ، يقوم هذا الشخص بإجراء اختبارات بناءً على معرفته / معرفتها بالأجهزة الطبية وطريقة عملها والمخاطر المحتملة المرتبطة بها. وفقًا للإرشادات ، يبحث الاختبار الاستكشافي عن الخصائص المخفية ، بما في ذلك سلوكيات المستخدم المخفية وغير المتوقعة ، أو حالات الاستخدام العرضي التي يمكن أن تتداخل مع خصائص البرامج الأخرى التي يتم اختبارها ويمكن أن تشكل خطر فشل البرنامج. يشرح المستند أيضًا أنواع الاختبارات المبرمجة. على سبيل المثال ، في حالة الاختبار النصي القوي ، تتضمن مخاطر نظام الكمبيوتر الآلي دليلًا على التكرار ، وإمكانية تتبع المتطلبات ، وإمكانية السمع. في الوقت نفسه ، يشكل الاختبار النصي المحدود نهجًا هجينًا يجمع بين ميزات كل من الاختبار المكتوب وغير المسجل وفقًا للمخاطر المرتبطة بالبرنامج - في مثل هذه الحالة ، يتم تطبيق الاختبار النصي على الوظائف المرتبطة بالمخاطر العالية ، بينما يغطي الاختبار غير المسجل الجوانب المتعلقة بميزات منخفضة ومتوسطة المخاطر.
باختصار ، يقدم دليل FDA الحالي نظرة عامة على أنشطة الضمان التي يتعين القيام بها لبرامج الكمبيوتر المعدة للاستخدام في سياق عملية تصنيع الأجهزة الطبية. يسلط المستند الضوء على النقاط والمعايير الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار عند تحديد الأنشطة المعينة التي يتعين القيام بها اعتمادًا على المخاطر المرتبطة بالميزات أو الوظائف أو العمليات المعنية ، وكذلك على الطريقة التي يخضع بها البرنامج للمراجعة و يمكن أن تؤثر الأعطال على السلامة العامة للجهاز الطبي.
مصادر:
كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟
RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.
هل تريد معرفة المزيد عن حلولنا؟ تحدث إلى أحد خبراء RegDesk اليوم!
