جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه مخصصة لمنتجات العافية العامة. تقدم الوثيقة نظرة عامة على سياسة إدارة الغذاء والدواء للأجهزة الطبية منخفضة المخاطر ، جنبًا إلى جنب مع التوضيحات المتعلقة بالإطار التنظيمي الحالي والتوصيات التي يجب أخذها في الاعتبار لضمان الامتثال لها. تعتبر أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة ، بل تهدف إلى مساعدة مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف الأخرى المشاركة في تفسير واتباع المبادئ المنصوص عليها في التشريع المعني. تذكر السلطة أيضًا أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متماشياً مع اللوائح الأساسية وتم الاتفاق عليه مع السلطة مسبقًا. 

تحديد المخاطر

تغطي الوثيقة ، من بين أمور أخرى ، الجوانب المتعلقة بتحديد المخاطر لمنتجات الصحة العامة. بموجب القاعدة العامة ، من المهم التأكد من أن المنتج الخاضع للمراجعة منخفض المخاطر. المعايير التي يجب مراعاتها في هذا الصدد هي التالية:

1. ما إذا كان المنتج غازيًا ؛
2. ما إذا كان المنتج غازيًا ؛
3. ما إذا كان المنتج يتضمن تدخلًا أو تقنية قد تشكل خطرًا على سلامة المستخدمين والأشخاص الآخرين إذا لم يتم تطبيق ضوابط تنظيمية محددة ، مثل مخاطر الليزر أو التعرض للإشعاع. 

إذا كانت الإجابة على جميع الأسئلة الموضحة أعلاه "لا" ، فيجب اعتبار المنتج منخفض المخاطر ، وإلا فلن يتم تطبيق السياسة الموضحة في الإرشادات. تذكر السلطة أيضًا أنه من المهم أيضًا مراعاة الطريقة التي تنظم بها السلطة المنتجات المماثلة المطروحة بالفعل في السوق. 

يوفر المستند أيضًا أمثلة على المنتجات التي تقع خارج نطاق المنتجات منخفضة المخاطر. وهي تشمل ، في جملة أمور ، ما يلي:

• منتج ليزر يدعي أنه يحسن الثقة في مظهر المستخدم من خلال تجديد شباب البشرة.
• منتج تحفيز عصبي يدعي أنه يحسن الذاكرة ، بسبب المخاطر التي يتعرض لها سلامة المستخدم من التحفيز الكهربائي. 
• منتج يدعي أنه يعزز الأداء الرياضي للمستخدم من خلال تقديم اقتراحات بناءً على نتائج اختبار حمض اللاكتيك النسبي ، عندما يستخدم المنتج بزل الوريد للحصول على عينات الدم اللازمة للاختبار. 

منتجات الصحة العامة والأجهزة الطبية

تقدم الوثيقة كذلك أمثلة على منتجات العافية العامة التي ليست أجهزة طبية ، وكذلك تلك التي هي أجهزة طبية لا تنوي السلطة فرض متطلباتها. 

المثال الأول هو البرنامج الذي يهدف إلى مساعدة المستخدم على الاسترخاء وإدارة التوتر عن طريق تشغيل الموسيقى. في مثل هذه الحالة ، لا يُقصد من وظيفة البرنامج المعني استخدامها في سياق مرض أو حالة معينة ، علاوة على ذلك ، لا تعرض تقنية تشغيل الموسيقى المستخدمين لمخاطر إضافية. وبالتالي ، يتم استيفاء كلا المعيارين لمنتجات الصحة العامة منخفضة المخاطر. 

يصف مثال آخر وظيفة برمجية تهدف إلى مراقبة وتسجيل استهلاك الطعام لإدارة النشاط الغذائي لإدارة الوزن وتنبيه المستخدم أو مقدم الرعاية الصحية أو أحد أفراد الأسرة إلى نشاط غذائي غير صحي ". وفقًا للتشريع المعمول به ، لا تعتبر هذه الوظيفة وظيفة جهاز طبي ، وبالتالي ، لن يخضع المنتج المذكور للتنظيم بموجب إطار عمل الجهاز الطبي. في مثل هذه الحالة ، يتم استيفاء معايير منتج العافية العامة منخفض المخاطر - الادعاءات المقدمة من الشركة المصنعة للمنتج هي ادعاءات صحية عامة ، في حين أن التكنولوجيا التي يعتمد عليها المنتج لا تعرض المرضى لمخاطر إضافية ، و ضوابط تنظيمية إضافية غير مطلوبة. 

يجب تطبيق نهج مماثل على منتج محمول يوفر وظيفة قياس ومراقبة معدل النبض أثناء التمرين والمشي لمسافات طويلة. لا يُقصد باستخدام المعلومات التي يقدمها مثل هذا المنتج في سياق عملية اتخاذ القرار الطبي ، في حين أن الطريقة التي يعمل بها الجهاز لا تؤدي إلى مخاطر إضافية للمرضى الذين يتعرضون لها. 

توفر الوثيقة أيضًا مثالاً على منتج يهدف إلى تقشير الوجه واليدين والقدمين ميكانيكيًا لجعل البشرة أكثر نعومة ونعومة. تؤكد السلطة بالإضافة إلى ذلك أن مثل هذا المنتج لا ينبغي أن يخترق الجلد. بشرط استيفاء الشروط المذكورة أعلاه ، يجب اعتبار المنتج منتجًا صحيًا عام منخفض المخاطر. 

تحديد انطباق الدليل 

يسلط المستند الضوء أيضًا على الجوانب المتعلقة بتحديد ما إذا كانت منتجات العافية العامة تقع ضمن نطاق الإرشادات الحالية. على وجه الخصوص ، تحدد الهيئة الأسئلة التي يجب تقييمها ، وهي:

• هل المنتج له استخدام مقصود يتعلق بالحفاظ على أو تشجيع حالة صحية عامة أو نشاط صحي؟
• هل المنتج له استخدام مقصود يرتبط بدور نمط الحياة الصحي بالمساعدة في تقليل مخاطر أو تأثير بعض الأمراض أو الحالات المزمنة؟ 
• هل المنتج منخفض المخاطر؟

باختصار ، تصف إرشادات FDA الحالية بالتفصيل النهج التنظيمي الذي سيتم تطبيقه على المنتجات المخصصة لأغراض العافية العامة. وفقًا للإرشادات ، فإن العوامل الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار عند تحديد الطبيعة التنظيمية لهذه المنتجات هي المطالبات المقدمة من قبل الشركة المصنعة للوظيفة والاستخدام المقصود للمنتجات ، بالإضافة إلى التكنولوجيا التي يعتمد عليها المنتج والمخاطر المرتبطة بها. لذلك. 

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-wellness-policy-low-risk-devices 

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو برنامج على شبكة الإنترنت من الجيل التالي للأجهزة الطبية وشركات IVD. تستخدم منصتنا المتطورة التعلم الآلي لتوفير المعلومات التنظيمية وإعداد الطلبات والتقديم وإدارة الموافقات على مستوى العالم. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. يمكن الآن إعداد الطلبات التي تستغرق عادةً 6 أشهر للتحضير في غضون 6 أيام باستخدام RegDesk Dash (TM). لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.