Mục lục

Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA), một cơ quan quản lý của Úc trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho bằng chứng lâm sàng cho các thiết bị y tế. Tài liệu mô tả các yêu cầu quy định được áp dụng dựa trên loại thiết bị y tế và các rủi ro liên quan, cung cấp các giải thích bổ sung cần được xem xét về mặt này, cũng như các khuyến nghị mà các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác phải tuân theo để đảm bảo tuân thủ với các yêu cầu đã nói. Đồng thời, các điều khoản của hướng dẫn không mang tính ràng buộc, cũng không nhằm đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Hơn nữa, chúng có thể bị thay đổi, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với các quy định cơ bản. 

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, các khía cạnh liên quan đến các thiết bị hỗ trợ, chẳng hạn như mắt lưới, miếng dán và chất kết dính mô. Danh mục này bao gồm nhiều loại thiết bị y tế nhằm giữ, cố định hoặc duy trì các cơ quan hoặc vết mổ trên cơ thể bệnh nhân. Cơ quan thừa nhận rằng đối với các sản phẩm thuộc loại này, có thể sử dụng nhiều loại vật liệu khác nhau, bao gồm cả những vật liệu có nguồn gốc sinh học và phi sinh học. Những sản phẩm này cũng có thể được dùng để sử dụng lâu dài hoặc có thể hấp thụ được. Do đó, hồ sơ rủi ro của từng sản phẩm phải được nhà sản xuất đánh giá nghiêm ngặt trên cơ sở từng trường hợp. 

Khuyến nghị chính: Tổng quan 

Trước hết, tài liệu cung cấp một bản tóm tắt các khuyến nghị cần được xem xét. Những đề xuất này bao gồm, ngoài những điều khác, những đề xuất sau:

• Các nhà sản xuất nên lưu ý rằng dữ liệu tiền lâm sàng chứng minh rằng các đặc tính cơ học, tương thích sinh học và vật lý của thiết bị phù hợp với mục đích dự định và tuổi thọ in vivo dự kiến ​​của thiết bị hỗ trợ phẫu thuật. 
• Liên quan đến dữ liệu lâm sàng được sử dụng để hỗ trợ cho các tuyên bố của nhà sản xuất, cần xem xét những điều sau: 
  • Các thử nghiệm nhằm thu thập dữ liệu lâm sàng bổ sung nên được thiết kế có tính đến Mức độ Bằng chứng NHMRC thực tế cao nhất, cũng như các khía cạnh liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm được đề cập;
  • Trong trường hợp mắt lưới vĩnh viễn và sinh học, thời gian theo dõi phải kéo dài ít nhất 24 tháng;
  • Đối với các loại thiết bị y tế khác, thông tin về tổng quan tài liệu phải có mô tả đủ chi tiết về phương pháp được áp dụng, cho phép sao chép nghiên cứu.
• Việc sử dụng dữ liệu lâm sàng liên quan đến các thiết bị y tế tương tự (có thể so sánh) được cho phép, tuy nhiên, nó phải đi kèm với sự biện minh phù hợp về khả năng so sánh. 
• Một hệ thống quản lý và phân tích rủi ro được ghi chép đầy đủ cũng cần được cung cấp cùng với CER. 
• Khi gửi dữ liệu lâm sàng, bên chịu trách nhiệm phải cung cấp thêm thông tin chi tiết về cách dữ liệu đó được thu thập để có thể xác minh tính chính xác và độ tin cậy của dữ liệu. 
• Khi tổng hợp bằng chứng lâm sàng, điều quan trọng là đảm bảo dữ liệu lâm sàng thu thập được xem xét và xác minh bởi một chuyên gia trong lĩnh vực liên quan có kinh nghiệm cần thiết. 

Điều khoản và định nghĩa 

Tài liệu cung cấp thêm các định nghĩa về các thuật ngữ và khái niệm quan trọng nhất được sử dụng trong ngữ cảnh của hướng dẫn bao gồm, ngoài những điều khác, những điều sau đây:

• Lưới phẫu thuật – một tấm vải dệt (thường được thắt nút hoặc dệt kim dọc) được sử dụng làm giá đỡ tạm thời hoặc vĩnh viễn cho các cơ quan hoặc các mô khác. Theo giải thích thêm của TGA, nó có thể được tạo ra bằng cách sử dụng các vật liệu có nguồn gốc sinh học hoặc tổng hợp, hoặc kết hợp cả hai và nhằm mục đích sử dụng cho nhiều mục đích khác nhau. Hướng dẫn cũng đề cập đến các loại lưới chính. Cũng có tuyên bố rằng các phương pháp khác nhau có thể được sử dụng để cố định lưới trong quá trình sử dụng cho mục đích đã định. 
• Miếng dán là màng kết dính không thấm nước được sử dụng trong các thủ thuật phẫu thuật thần kinh trong màng cứng, như một phương pháp thay thế cho việc sử dụng mảnh ghép tự thân hoặc cấy ghép tử thi. 
• Chất kết dính mô là một giải pháp thay thế cho chỉ khâu và ghim được sử dụng để đóng vết thương và cố định các thiết bị như lưới phẫu thuật, miếng vá và giàn giáo vào mô. Ngoài ra, cơ quan này cũng đề cập rằng danh mục này bao gồm tất cả các chất có đặc tính trùng hợp. 

Theo hướng dẫn, các thiết bị nằm trong phạm vi của nó cũng có thể chứa các vật liệu phủ tương thích sinh học (ví dụ: lớp phủ bạc).

Bằng chứng lâm sàng và điều tra lâm sàng 

Hướng dẫn cung cấp các giải thích chi tiết về phạm vi bằng chứng lâm sàng được cung cấp liên quan đến các thiết bị hỗ trợ và cũng mô tả cách cung cấp bằng chứng. 

Theo hướng dẫn, bằng chứng lâm sàng có thể được lấy từ (các) dữ liệu điều tra lâm sàng, đánh giá tài liệu toàn diện và/hoặc dữ liệu sau khi đưa ra thị trường (kinh nghiệm lâm sàng) trên thiết bị (trực tiếp) và/hoặc thiết bị có thể so sánh (gián tiếp) . Cơ quan cũng nhấn mạnh rằng trong số các lựa chọn khác, bằng chứng lâm sàng trực tiếp được thu thập cho một thiết bị y tế cụ thể sẽ được ưu tiên hơn. Hơn nữa, cũng có tuyên bố rằng trong trường hợp có bất kỳ thay đổi nào đối với thiết bị y tế được đề cập. 

Liên quan đến (các) nghiên cứu lâm sàng, thiết kế nghiên cứu phải tương ứng với các biện pháp chính về an toàn và hiệu quả. Người ta tuyên bố rằng thiết kế ưu tiên là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có kiểm soát và các điều kiện lý tưởng phải đại diện cho thực hành lâm sàng ở Úc. Bên chịu trách nhiệm về thử nghiệm lâm sàng nên phát triển các tiêu chí chi tiết để đưa vào/loại trừ những người tham gia nghiên cứu. Các khía cạnh được xem xét phải bao gồm thiết kế của thiết bị được đề cập, cũng như các rủi ro liên quan. Ngoài ra, một báo cáo nghiên cứu phải có một mô tả toàn diện về thiết bị, đủ để nhận dạng thiết bị. 

Tóm lại, hướng dẫn TGA hiện tại cung cấp tổng quan về các yêu cầu quy định đối với các thiết bị hỗ trợ và nêu bật các khía cạnh chính cần được xem xét về mặt này. Tài liệu này cũng đưa ra các khuyến nghị cần tuân thủ khi xây dựng thiết kế nghiên cứu lâm sàng để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của dữ liệu lâm sàng được thu thập. 

Nguồn:

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.