Mục lục

Y tế Canada, cơ quan quản lý của đất nước về các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dự thảo nhằm giải thích “sự thay đổi đáng kể" của một thiết bị y tế.

Tài liệu này nhằm mục đích làm rõ thêm về các yêu cầu quy định hiện hành và các khuyến nghị cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ khung pháp lý tương ứng.

Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.
Cơ quan này cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với hướng dẫn nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản.  

Giới thiệu

Tài liệu hướng dẫn cập nhật do Bộ Y tế Canada ban hành nhằm làm rõ định nghĩa về “thay đổi đáng kể” trong bối cảnh Quy định về Thiết bị Y tế ở Canada.

Việc làm rõ này là cần thiết để các nhà sản xuất thiết bị y tế Loại III và IV xác định khi nào việc thay đổi thiết bị cần phải có giấy phép hoặc ủy quyền sửa đổi về thiết bị y tế.

Đặc biệt, mục đích của tài liệu là hướng dẫn các bên liên quan thông qua các quy định liên quan và giải thích các bước cần thực hiện khi xác định cách tiếp cận cụ thể dựa trên bản chất của những thay đổi được đề cập và tác động tiềm tàng của chúng.

Phân loại và nền tảng quy định

Theo nguyên tắc chung, các thiết bị y tế được phép tiếp thị và sử dụng ở Canada được phân loại thành bốn loại rủi ro (I đến IV), trong đó Loại I tương ứng là có rủi ro thấp nhất và Loại IV là cao nhất.
Nguyên tắc phân loại được quy định tại Phụ lục I của quy chế. Các thiết bị loại II, III và IV cần có giấy phép hoặc ủy quyền để bán hoặc nhập khẩu.

Phạm vi và ứng dụng

Các quy định quy định các tình huống yêu cầu nhà sản xuất phải xin giấy phép hoặc ủy quyền sửa đổi cho các thiết bị Loại III hoặc IV đang trải qua những thay đổi đáng kể.
Tài liệu này hướng dẫn các quy trình để xác định những thay đổi đó, bao gồm cả những thay đổi về thiết kế và quy trình sản xuất.

Các ví dụ được cung cấp trong hướng dẫn minh họa những thay đổi đáng kể và không đáng kể.
Đồng thời, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng những ví dụ này chưa đầy đủ và quyết định cuối cùng phải luôn được đưa ra tùy theo từng trường hợp cụ thể.

Mục tiêu chính sách

Như đã đề cập trước đó, mục đích chính của tài liệu là làm rõ những gì cấu thành một thay đổi đáng kể và nêu ra các yêu cầu để có được giấy phép sửa đổi trước khi tiếp thị thiết bị đã sửa đổi ở Canada.
Những thay đổi đáng chú ý bao gồm những thay đổi có thể ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị hoặc sự tương tác của thiết bị với các thiết bị khác.

Định nghĩa

Để hỗ trợ các bên liên quan giải thích đầy đủ các quy định tương ứng của pháp luật hiện hành, tài liệu này cung cấp định nghĩa về các thuật ngữ và khái niệm quan trọng nhất được sử dụng trong bối cảnh thay đổi thiết bị y tế.

Các thuật ngữ chính được xác định để đảm bảo sự rõ ràng; ví dụ: “thay đổi đáng kể” đề cập đến bất kỳ sửa đổi nào có khả năng ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị.
Các định nghĩa khác được giải thích trong tài liệu bao gồm chống chỉ định, thông số kỹ thuật thiết kế, thu hồi, xác nhận và xác minh.

Nguyên tắc chung

Theo tài liệu, một sự thay đổi đáng kể dự kiến ​​sẽ ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị.
Đánh giá xem một thay đổi có đáng kể hay không liên quan đến việc đánh giá tác động của nó đối với bệnh nhân, người hành nghề hoặc người dùng và xem xét kết quả đánh giá rủi ro.

Những thay đổi đáng kể ảnh hưởng đến quá trình sản xuất, thiết kế, mục đích sử dụng hoặc các biện pháp kiểm soát rủi ro.

Đánh giá rủi ro và đánh giá thay đổi

Đánh giá rủi ro đóng một vai trò quan trọng trong việc xác định tầm quan trọng của những thay đổi. Nó liên quan đến việc xác định các mối nguy hiểm, ước tính xác suất gây hại, đánh giá mức độ nghiêm trọng của tác hại và đánh giá khả năng chấp nhận các rủi ro còn sót lại.
Những thay đổi nhằm tăng cường an toàn nhưng có khả năng gây ra rủi ro mới phải được xem xét cẩn thận.
Theo giải thích của cơ quan có thẩm quyền, việc nội suy các bộ dữ liệu hiện có khi đánh giá tác động tiềm tàng của những thay đổi thường được chấp nhận, miễn là tiến hành xác minh và xác nhận phù hợp.

Theo hướng dẫn, thử nghiệm xác minh đảm bảo thiết bị hoạt động như dự kiến, trong khi thử nghiệm xác nhận xác nhận hiệu suất lâm sàng là có thể chấp nhận được.
Nhu cầu kiểm tra như vậy thường cho thấy một sự thay đổi đáng kể, mặc dù việc không cần kiểm tra xác nhận không tự động coi thay đổi là không đáng kể.

Kết luận

Tóm lại, tài liệu hướng dẫn hiện tại do Bộ Y tế Canada ban hành mô tả chi tiết khuôn khổ hiện có để hiểu và điều hướng các yêu cầu pháp lý đối với những thay đổi đáng kể đối với thiết bị y tế Loại III và IV ở Canada. Bằng cách tuân thủ các nguyên tắc và quy trình đã nêu, nhà sản xuất có thể đảm bảo tuân thủ các quy định liên quan, sự an toàn cho bệnh nhân và hiệu quả của thiết bị khi được sử dụng đúng mục đích đã định.

nguồn

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/interpret-significant-change-medical-device.html

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.