TORONTO -

MediPharm Labs Corp. (TSX: LABS) (OTCQB: MEDIF) (FSE: MLZ) (“MediPharm”, “MediPharm Labs” hoặc “Công ty”), một công ty dược phẩm chuyên về cannabinoids dựa trên độ chính xác, vui mừng thông báo rằng họ đã đã thực hiện chuyến giao hàng đầu tiên đến Hoa Kỳ và đã hoàn thành việc kiểm tra nhà sản xuất API thuốc của FDA Hoa Kỳ tại cơ sở Barrie, Ontario của Công ty.

Đợt giao sản phẩm cần sa dược phẩm đầu tiên đến Hoa Kỳ

Vào ngày 28 tháng 2023 năm 2, MediPharm đã hoàn thành chuyến hàng thương mại gồm các nguyên liệu thử nghiệm lâm sàng cần sa đến Hoa Kỳ, để sử dụng trong một thử nghiệm lâm sàng do NIH tài trợ. Vật liệu thử nghiệm lâm sàng này là dầu cần sa tốt có chứa cả CBD và THC. Theo hiểu biết của Công ty, đây là thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn XNUMX đầu tiên thuộc loại này có nguồn gốc từ Nhà sản xuất được Cấp phép của Canada.

Quy trình phức tạp này dựa trên Giấy phép thành lập thuốc GMP của MediPharm, dữ liệu về độ ổn định của sản phẩm, Phê duyệt thuốc mới cải tiến của FDA Hoa Kỳ và phê duyệt nhập khẩu chất gây nghiện của DEA Hoa Kỳ. Các bước để đáp ứng các yêu cầu này đã được bắt đầu từ XNUMX năm trước và liên quan đến các khoản đầu tư vốn lớn, thể hiện khả năng và phương pháp tiếp cận dược phẩm độc đáo giúp phân biệt MediPharm với các công ty cần sa khác.

Sự phát triển này rất có ý nghĩa vì phần lớn các nhà khai thác cần sa ở Hoa Kỳ đang hoạt động theo các quy định cụ thể của Tiểu bang cấm họ sản xuất cho các hoạt động nghiên cứu bị FDA phê chuẩn và các lô hàng được DEA phê duyệt theo luật ma túy liên bang.

Cập nhật tình trạng FDA Hoa Kỳ

MediPharm đã hoàn thành đợt kiểm tra trực tiếp trong 21 ngày của FDA Hoa Kỳ từ ngày 25 đến ngày 2022 tháng 2023 năm XNUMX. Quá trình này được bắt đầu liên quan đến Hồ sơ chính về thành phần dược phẩm có hoạt tính Cannabidiol (API) của MediPharm (DMF) được tham chiếu trong Đơn đăng ký thuốc mới viết tắt (ANDA) được đệ trình lên FDA vào tháng XNUMX năm XNUMX bởi một công ty dược phẩm toàn cầu. Sau khi kiểm tra, MediPharm đã nhận được các quan sát kiểm tra. MediPharm đã trả lời bằng văn bản cho tất cả các quan sát thông qua một kế hoạch hành động khắc phục. Những hành động này hiện đã được thực hiện và bất kỳ phản hồi bổ sung nào của FDA đều được mong đợi thông qua nhận xét về DMF của Công ty và hồ sơ ANDA của đối tác. Khi quá trình này hoàn tất, MediPharm tiếp tục là cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đã đăng ký với FDA Hoa Kỳ. Công ty tin rằng mình là công ty Dược phẩm Canada hoặc LP duy nhất có đăng ký này.

Lần kiểm tra này của FDA Hoa Kỳ là lần đầu tiên thuộc loại này đối với một cơ sở cần sa được xây dựng có mục đích ở Canada và rất hiếm đối với một cơ sở GMP toàn cầu cũng sản xuất THC thực vật. Điều này càng củng cố vị trí của MediPharm với tư cách là công ty hàng đầu toàn cầu trong việc phát triển dược phẩm và sản xuất cannabinoids dược phẩm. Sự khác biệt này sẽ cho phép công ty trở thành công ty dẫn đầu trong các thị trường mới nổi trong tương lai, bao gồm các loại thuốc có chứa cannabinoids, các chương trình cần sa y tế quốc tế và CBD không kê đơn như một sản phẩm sức khỏe tự nhiên không cần kê đơn.

Việc chấp nhận hoàn toàn API DMF của MediPharm, trong đó việc kiểm tra của FDA là một bước quan trọng, mang lại một số cơ hội thương mại cho Công ty. Điều này sẽ cho phép MediPharm tiếp thị API cannabidiol cho các công ty dược phẩm cho các loại thuốc mới, thuốc gốc, thuốc gốc cải tiến (FDA 505(b)(2)) và các tài liệu thử nghiệm lâm sàng.

Giới thiệu về MediPharm Labs

Được thành lập vào năm 2015, MediPharm Labs chuyên phát triển và sản xuất các chất cô đặc cần sa tinh khiết, chất lượng dược phẩm, các thành phần dược phẩm hoạt tính (API) và các sản phẩm phái sinh tiên tiến sử dụng cơ sở được chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt với các phòng sạch được xây dựng theo tiêu chuẩn ISO. MediPharm Labs đã đầu tư vào một đội ngũ chuyên gia, nghiên cứu, công nghệ tiên tiến, phương pháp thanh lọc hạ nguồn và các cơ sở được xây dựng có mục đích để cung cấp các sản phẩm cần sa nguyên chất, đáng tin cậy và được định lượng chính xác cho khách hàng của mình. Phòng thí nghiệm MediPharm phát triển, xây dựng công thức, xử lý, đóng gói và phân phối cần sa cũng như các sản phẩm dựa trên cannabinoid tiên tiến cho thị trường y tế trong nước và quốc tế.

Vào năm 2021, Phòng thí nghiệm MediPharm đã nhận được Giấy phép Thành lập Dược phẩm Dược phẩm từ Bộ Y tế Canada, trở thành công ty duy nhất ở Bắc Mỹ có Giấy phép Sản xuất Tốt trong nước quy mô thương mại để chiết xuất nhiều loại cannabinoid tự nhiên. Công ty thực hiện các hoạt động của mình tuân thủ tất cả các luật hiện hành tại các quốc gia mà Công ty hoạt động.

Vào năm 2023, MediPharm đã mua lại VIVO Cannabis Inc., công ty đã mở rộng phạm vi tiếp cận của MediPharm tới các bệnh nhân y tế ở Canada thông qua nền tảng thương mại điện tử y tế Canna Farms, cũng như ở Úc và Đức thông qua Beacon Medical PTY và Beacon Medical GMBH. Việc mua lại này cũng bao gồm Harvest Medical Clinics ở Canada, nơi cung cấp cho bệnh nhân cần sa y tế các cuộc tư vấn của bác sĩ để giáo dục và kê đơn cần sa y tế.

Lưu ý Cảnh báo về Thông tin Hướng tới Tương lai:

Thông cáo báo chí này chứa “thông tin hướng tới tương lai” và “tuyên bố hướng tới tương lai” (gọi chung là “tuyên bố hướng tới tương lai”) theo nghĩa của luật chứng khoán hiện hành của Canada. Tất cả các tuyên bố, ngoài những tuyên bố về sự thật lịch sử, đều là những tuyên bố hướng tới tương lai và dựa trên những kỳ vọng, ước tính và dự đoán vào ngày phát hành tin tức này. Bất kỳ tuyên bố nào liên quan đến các cuộc thảo luận liên quan đến dự đoán, kỳ vọng, niềm tin, kế hoạch, dự đoán, mục tiêu, giả định, sự kiện hoặc hiệu suất trong tương lai (thường nhưng không phải lúc nào cũng sử dụng các cụm từ như “mong đợi” hoặc “không mong đợi”, “được mong đợi” , “dự đoán” hoặc “không dự đoán”, “kế hoạch”, “ngân sách”, “lên lịch”, “dự báo”, “ước tính”, “tin tưởng” hoặc “dự định” hoặc các biến thể của các từ và cụm từ đó hoặc nêu rõ rằng một số hành động nhất định , các sự kiện hoặc kết quả “có thể” hoặc “có thể”, “sẽ”, “có thể” hoặc “sẽ” xảy ra hoặc đạt được) không phải là những tuyên bố về sự thật lịch sử và có thể là những tuyên bố hướng tới tương lai. Trong bản tin này, các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến, trong số những thứ khác, cơ hội nghiên cứu lâm sàng trong tương lai và nguồn cung trong tương lai cho ngành dược phẩm toàn cầu, các sản phẩm dược phẩm có thể bán trên thị trường trong tương lai, cơ hội trở thành người dẫn đầu trong các thị trường mới nổi trong tương lai và Canada trong tương lai và các sản phẩm thương mại quốc tế tận dụng kiến ​​thức chuyên môn về Dược phẩm độc đáo của MPL. Các tuyên bố hướng tới tương lai nhất thiết phải dựa trên một số ước tính và giả định, mặc dù được coi là hợp lý, nhưng phải chịu rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác đã biết và chưa biết có thể khiến kết quả thực tế và các sự kiện trong tương lai khác biệt đáng kể so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý bởi những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy. Những yếu tố như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở: những bất ổn về kinh doanh, kinh tế, cạnh tranh, chính trị và xã hội nói chung; MediPharm Labs không có khả năng có đủ nguồn tài chính; sự chậm trễ hoặc không nhận được phê duyệt theo quy định; và các yếu tố khác được thảo luận trong hồ sơ của MediPharm Labs, có sẵn trên trang web SEDAR tại www.sedar.com. Không thể đảm bảo rằng những tuyên bố như vậy sẽ được chứng minh là chính xác, vì kết quả thực tế và các sự kiện trong tương lai có thể khác biệt đáng kể so với những gì được dự đoán trong những tuyên bố đó. Theo đó, độc giả không nên tin tưởng quá mức vào các tuyên bố và thông tin hướng tới tương lai có trong thông cáo báo chí này. Trừ khi luật pháp yêu cầu, MediPharm Labs không có nghĩa vụ phải cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai về niềm tin, ý kiến, dự đoán hoặc các yếu tố khác nếu chúng thay đổi.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Ô tô / Xe điện, Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• BlockOffsets. Hiện đại hóa quyền sở hữu bù đắp môi trường. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://mgmagazine.com/press-releases/medipharm-labs-makes-first-delivery-of-cannabis-clinical-trial-material-to-us-research-partner-and-provides-update-on-us-fda-status/