Đây là phần một của nghiên cứu điển hình về cách thực hiện điều tra khiếu nại về bao bì khi khách hàng phát hiện bao bì bị mở.

Tổng quan về điều tra khiếu nại bao bì

Ví dụ nghiên cứu trường hợp này liên quan đến một túi linh hoạt, có thể bóc được làm bằng Tyvek và một màng nhựa trong. Đây là một trong những loại bao bì phổ biến nhất được sử dụng cho các thiết bị y tế vô trùng. Song song với việc điều tra khiếu nại, các biện pháp ngăn chặn, chấn chỉnh được thực hiện ngay để ngăn chặn khiếu nại trở thành vấn nạn lan rộng hơn. Quá trình điều tra sử dụng “Sơ đồ xương cá” để xác định nguyên nhân gốc rễ của trục trặc về bao bì. Đây chỉ là một trong số các công cụ phân tích nguyên nhân cốt lõi mà bạn có thể sử dụng để điều tra khiếu nại nhưng nó đặc biệt hiệu quả trong các ví dụ có vấn đề xảy ra trong quá trình kiểm soát quy trình sản xuất nhưng chúng tôi không chắc chắn biện pháp kiểm soát quy trình nào đã thất bại.

Mô tả sự cố đóng gói

Bước đầu tiên của quy trình xử lý khiếu nại (xem SYS-018, Phản hồi của khách hàng và Xử lý khiếu nại) là để ghi lại mô tả về vấn đề chất lượng bị cáo buộc. Một nhà phân phối đã báo cáo sự việc được báo cáo. Nhà phân phối nói với bộ phận dịch vụ khách hàng rằng hai túi trong hộp chứa 24 thiết bị vô trùng được phát hiện có lớp niêm phong dường như đang bị bong tróc. Thật không may, nhà phân phối không thể cung cấp mẫu túi được tách lớp hoặc số lô của đơn vị. Các vấn đề về đóng gói và ghi nhãn thường là hai trong số những loại khiếu nại phổ biến nhất đối với các thiết bị y tế. Thông thường, các vấn đề về ghi nhãn là do lỗi của người vận hành hoặc do nhầm lẫn về nhãn mác, trong khi lỗi đóng gói có thể là do khách hàng vô tình đặt hàng hoặc mở sai kích cỡ sản phẩm. Vì vậy, họ có thể phàn nàn về việc đóng gói khi không có gì sai sót. Điều cần thiết là phải siêng năng điều tra từng khiếu nại về bao bì vì nếu có vấn đề chính đáng về chất lượng bao bì thì có thể cần phải thu hồi sản phẩm như một phần trong kế hoạch hành động khắc phục của bạn.

Bắt đầu điều tra khiếu nại về bao bì

Trong hồ sơ khiếu nại của bạn, bạn cần chỉ định một người điều tra khiếu nại. Lý do duy nhất có thể chấp nhận được cho việc không tiến hành điều tra là khi một sự cố tương tự đã được điều tra đối với một thiết bị khác trong cùng lô hoặc lô có liên quan (tức là lô nguyên liệu đóng gói giống nhau và vấn đề liên quan đến nguyên liệu). Nếu khiếu nại đã được điều tra thì hồ sơ khiếu nại phải đối chiếu với hồ sơ khiếu nại trước đó.

Người được giao nhiệm vụ điều tra khiếu nại phải được đào tạo về điều tra khiếu nại và phải có trình độ kỹ thuật để điều tra các quy trình liên quan đến khiếu nại (ví dụ: xác nhận quy trình đóng gói). Điều tra viên phải ghi lại những hồ sơ nào đã được xem xét như một phần của cuộc điều tra và cuộc điều tra phải được hoàn thành kịp thời trong trường hợp cần phải báo cáo theo quy định hoặc cần có hành động khắc phục. Cũng cần phải chứng minh rằng các khiếu nại được xử lý một cách nhất quán và kịp thời (ví dụ: số ngày trung bình để giải quyết khiếu nại có thể là một mục tiêu chất lượng). 

Báo cáo theo quy định về lỗi đóng gói

Chúng tôi biết mọi người đều muốn tránh báo cáo theo quy định vì chúng tôi sợ rằng những khách hàng khác sẽ mất niềm tin vào sản phẩm của chúng tôi và việc bị dư luận xấu có thể ảnh hưởng đến doanh số bán hàng. Tuy nhiên, hậu quả của việc không nộp báo cáo về thiết bị y tế cho FDA còn tồi tệ hơn nhiều. Ngay cả khi thương tích hoặc tử vong không xảy ra do thiết bị y tế vô trùng thì vấn đề về chất lượng vẫn phải được báo cáo dưới dạng MDR theo 21 CFR 803 (xem SYS-029, Báo cáo thiết bị y tế) vì sự cố lặp lại có thể gây nhiễm trùng dẫn đến nhiễm trùng huyết và tử vong. Nếu cho rằng đây là một cách tiếp cận cực kỳ thận trọng, bạn có thể ngạc nhiên khi biết rằng 251 MDR đã được báo cáo cho FDA vào quý 4 năm 2023 về các vấn đề đóng gói. Trong số các báo cáo này, chỉ có một báo cáo liên quan đến thương tích thực sự và 250 báo cáo còn lại liên quan đến trục trặc thiết bị nhưng không có trường hợp tử vong hoặc thương tích. Mô tả sự kiện và tường thuật của nhà sản xuất sau đây là một ví dụ:

Mô tả sự kiện

“Đại diện bán hàng ở Nhật Bản đã báo cáo rằng trong một quy trình phẫu thuật không xác định vào (b)(6) năm 2023, gói vô trùng của thiết bị stnd có thể điều chỉnh rgdloop đã không được niêm phong và không sạch sẽ. Một thiết bị tương tự khác đã được sử dụng để hoàn tất quy trình. Có báo cáo có sự chậm trễ không xác định trong quy trình. Không có hậu quả bất lợi nào cho bệnh nhân được báo cáo. Không có thông tin bổ sung nào được cung cấp.

Tường thuật của nhà sản xuất

“Báo cáo này được đệ trình theo quy định của 21 cfr, phần 803. Báo cáo này có thể dựa trên thông tin chưa thể điều tra hoặc xác minh trước ngày báo cáo được yêu cầu. Báo cáo này không phản ánh kết luận của mitek hoặc nhân viên của mình rằng báo cáo cấu thành sự thừa nhận rằng thiết bị, mitek hoặc nhân viên của nó đã gây ra hoặc góp phần vào sự kiện tiềm ẩn được mô tả trong báo cáo này. Nếu thu được thông tin không có sẵn cho medwatch ban đầu, medwatch tiếp theo sẽ được thực hiện được nộp khi thích hợp.Thiết bị được sử dụng để điều trị chứ không phải chẩn đoán. Nếu thông tin thu được không có sẵn cho đồng hồ y tế ban đầu, thì đồng hồ y tế tiếp theo sẽ được nộp nếu thích hợp. Tường thuật bổ sung H10: e3: phóng viên là đại diện bán hàng của j&j. H4: không rõ ngày sản xuất thiết bị.Udi: (b)(4).”

Điều tra khiếu nại đóng gói khi sản phẩm KHÔNG PHẢI trở vềd

Điều mà câu chuyện ở trên không trình bày chi tiết là chi tiết điều tra cụ thể về “lịch sử lô đất được xem xét” là gì. Một trong những công cụ hữu ích nhất để thực hiện điều tra khiếu nại về bao bì là “Sơ đồ xương cá”. Các tên khác bao gồm “Sơ đồ Ishikawa” và “Sơ đồ nhân quả”. Có sáu phần (tức là “6Ms”) trong sơ đồ:

1. nguyên vật liệu,
2. phương pháp,
3. máy,
4. “mẹ thiên nhiên” hay môi trường,
5. “nhân lực” hoặc con người, và
6. Đo lường.

Những hồ sơ nào có thể được điều tra mà không cần trả lại sản phẩm?

Các hồ sơ sau đây có thể được xem xét và đánh giá để tìm các nguyên nhân gốc rễ tiềm ẩn ngay cả khi khách hàng không trả lại bao bì được cho là có trục trặc:

1. xem lại nhật ký khiếu nại để tìm các khiếu nại khác có cùng số lô và/hoặc từ cùng khoảng thời gian, lô nguyên liệu thô hoặc máy đóng gói
2. xem lại hồ sơ lịch sử thiết bị cho lô hàng để đảm bảo rằng số lượng đơn vị bị từ chối như một phần của quá trình kiểm tra thông thường trong quá trình và cuối cùng không vượt quá ngưỡng được thiết lập trước để theo dõi quá trình niêm phong
3. nếu có sẵn lô hàng còn lại thì những lô hàng này có thể được kiểm tra lại để xác minh rằng kết quả kiểm tra sau quá trình lão hóa theo thời gian thực vẫn có thể chấp nhận được.
4. Hồ sơ bảo trì và hiệu chuẩn của thiết bị dùng cho sản xuất và thử nghiệm có thể được xem xét để xác minh rằng không cần sửa chữa và không có thiết bị nào được xác định là không hiệu chuẩn.

Nếu tất cả những điều trên không xác định được nguyên nhân tiềm ẩn gây ra lỗi đóng gói thì bạn có thể gặp vấn đề liên quan đến con người hoặc môi trường. Con người bao gồm người niêm phong gói sản phẩm và người sử dụng. Môi trường bao gồm nhiệt độ và độ ẩm để bảo quản nguyên liệu thô đóng gói, sản phẩm đóng gói, điều kiện khử trùng, điều kiện bảo quản sau khi khử trùng và điều kiện vận chuyển – bao gồm mọi điều kiện khắc nghiệt tạm thời có thể xảy ra trong quá trình vận chuyển.

Trong trường hợp nghiên cứu của chúng tôi, sản phẩm không được trả lại và chúng tôi không có số lô. Do đó, chúng tôi có thể cần xem lại hồ sơ phân phối cho nhà phân phối đó và/hoặc khách hàng để thu hẹp các lô có thể có thành một hoặc nhiều lô. Sau đó, chúng tôi sẽ cần thực hiện cùng loại đánh giá hồ sơ lịch sử lô cho từng lô tiềm năng. Cách tiếp cận tốt nhất là yêu cầu ảnh ghi nhãn bao bì, bao gồm mã vạch UDI, vì thông tin đó sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhận dạng lô hàng. Ngay cả khi sản phẩm bị loại bỏ, UDI thường sẽ được quét vào hồ sơ y tế điện tử (EMR) của bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật.

Tiến hành điều tra khi sản phẩm IS trả lại

Đôi khi bạn may mắn nhận được sản phẩm bị trả lại. Sản phẩm này phải được tách biệt ngay lập tức với các sản phẩm khác của bạn để tránh nhầm lẫn và/hoặc nhiễm bẩn. Thông thường các sản phẩm trả lại được xác định là sản phẩm không phù hợp và bị cách ly. Sau khi sản phẩm được kiểm dịch được đánh giá về độ an toàn, điều tra viên được phân công có thể kiểm tra bao bì ở khu vực tách biệt. Việc điều tra bao bì bắt đầu bằng việc kiểm tra trực quan sau ASTM F1886. Nếu có sẵn nhiều mẫu bao bì hoặc bao bì đủ lớn thì người điều tra có thể thử nghiệm phá hủy (tức là, ASTM F88) một dải 1” được cắt từ tem đóng gói để xác minh rằng bao bì được trả lại đáp ứng các thông số kỹ thuật ban đầu. Nếu bạn giữ lại bao bì chứa cùng một lô bao bì mềm, bạn cũng có thể kiểm tra trực quan và kiểm tra các phần còn lại bằng phương pháp phá hủy.

Các bước tiếp theo của cuộc điều tra khiếu nại về bao bì

Sau khi xác định được nguyên nhân gốc rễ của khiếu nại về bao bì, bạn cần thực hiện các hành động khắc phục để ngăn chặn sự tái diễn. Ngoài ra, Điều khoản 21 CFR 820.100 của FDA và Điều khoản 13485 của ISO 8.5.3 yêu cầu bạn thực hiện các hành động phòng ngừa để phát hiện các tình huống có thể dẫn đến lỗi đóng gói tiềm ẩn trong tương lai và thực hiện các biện pháp phòng ngừa để các lỗi đóng gói tương tự không thể xảy ra . Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm về cách tiến hành phân tích nguyên nhân gốc rễ, vui lòng đọc blog của chúng tôi về chủ đề này: Phân tích nguyên nhân gốc rễ hiệu quả – Tìm hiểu 4 công cụ.

Bài viết này là nửa đầu của nghiên cứu trường hợp điều tra khiếu nại về bao bì. Các một nửa thứ hai của nghiên cứu điển hình gồm hai phần giải thích các biện pháp ngăn chặn, khắc phục, hành động khắc phục và hành động phòng ngừa cần thiết để giải quyết nguyên nhân gốc rễ của lỗi đóng gói.

Tài nguyên xác nhận đóng gói bổ sung

Có rất nhiều bài viết về chủ đề kiểm tra bao bì và thiết kế bao bì cho thiết bị y tế vô trùng. Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm, hãy đăng ký với chúng tôi hội thảo trực tuyến miễn phí về xác nhận bao bì của Jan Gates.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://medicaldeviceacademy.com/packaging-complaint-investigation/