WASHINGTON, Tháng Hai 20, 2024 /PRNewswire/ — MCRA, tổ chức tư nhân hàng đầu về thiết bị y tế, chẩn đoán và sinh học độc lập, Tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO) và công ty tư vấn vui mừng thông báo vai trò của mình trong quyết định thành công về thông qua 510(k) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ( FDA) cho Hệ thống kết hợp giữa cơ thể thắt lưng PEEK Inspire 3D của Curiteva với HA^FUSE Công nghệ.

MCRA hỗ trợ Curiteva với chứng nhận 510(k) từ FDA cho Hệ thống kết hợp giữa thân thắt lưng PEEK phân tử được in 3D Inspire.

Curiteva đã nhận được Giấy chứng nhận của FDA về cấu trúc PEEK xốp được in 3D, được kết nối hoàn toàn với nhau đầu tiên trên thế giới, sử dụng quy trình và máy in mới Chế tạo dây tóc hợp nhất được phát triển nội bộ. Những máy in độc quyền này tạo ra một giàn giáo xốp độc đáo, tạo ra cấu trúc PEEK với độ bền cơ sinh học vượt trội so với cấy ghép PEEK truyền thống. Kiến trúc độc đáo này và khả năng in các cấu trúc giàn giáo giống xương, với việc bổ sung HA được cấp bằng sáng chế^FUSE kết cấu nano, tạo ra môi trường sinh học vượt trội cho xương phát triển trong toàn bộ cấu trúc cấy ghép. Curiteva trước đây đã hợp tác với MCRA về Hệ thống kết hợp giữa cơ thể cổ tử cung Inspire Trabecular PEEK ở 2023 Tháng Hai , cũng đã nhận được sự cho phép của FDA. Nhóm Điều tiết Cột sống của MCRA đã hợp tác với Curiteva để phát triển Hệ thống Hợp nhất Thân thắt lưng PEEK Trabecular PEEK được in bằng Inspire 3D để sử dụng trong các quy trình hợp nhất giữa các thân thắt lưng trước, xuyên lỗ, sau và bên. Dự án sử dụng kiến ​​thức chuyên môn về quản lý chiến lược của MCRA để giải quyết các câu hỏi và yêu cầu thử nghiệm của FDA, dẫn đến đạt được chứng nhận FDA 510(k) cho thiết bị.

Justin Eggleton, Phó Chủ tịch, Trưởng bộ phận Điều tiết Cơ xương khớp tại MCRA, cho biết “MCRA rất vinh dự được hợp tác trong dự án tiên phong về Hệ thống Hợp nhất Thân thắt lưng PEEK Inspire 3D của Curiteva với HA^FUSE Công nghệ và kết quả được FDA cấp phép. Thiết bị cải tiến này kết hợp công nghệ in 3D mới nhất, khoa học vật liệu sinh học và kỹ thuật xuất sắc sẽ cung cấp các giải pháp phẫu thuật cải tiến cho nhóm bệnh nhân này. Sự cống hiến của MCRA trong việc thúc đẩy việc chăm sóc bệnh nhân thông qua các giải pháp đổi mới đã mang lại một kết quả đáng chú ý trong dự án này.”

“Hợp tác với MCRA với tư cách là đối tác chiến lược để thúc đẩy danh mục quy định sử dụng công nghệ PEEK xốp biến đổi của chúng tôi là rất quan trọng trong việc đạt được nhanh chóng chứng nhận FDA 510(k) gần đây của chúng tôi. Nhờ những nỗ lực hợp tác của nhóm MCRA và Curiteva, quá trình xem xét toàn diện 510(k) chỉ mất chưa đầy 60 ngày kể từ khi nộp hồ sơ đến khi thông qua – một thành tích đáng chú ý. Sự nhạy bén về chuyên môn được thể hiện bởi nhóm quản lý tại MCRA là lý do chính khiến họ tiếp tục trở thành một cường quốc trong ngành,” Giám đốc Công nghệ và Người sáng lập của Curiteva nhận xét, Eric Linder.  

Giới thiệu về MCRA, LLC: MCRA là công ty tư vấn và tổ chức tư vấn độc lập hàng đầu về thiết bị y tế, chẩn đoán và sinh học (CRO). MCRA mang đến trải nghiệm trong ngành cho khách hàng, tích hợp bảy yếu tố tạo ra giá trị kinh doanh: quy định, nghiên cứu lâm sàng, hoàn trả, tuân thủ chăm sóc sức khỏe, đảm bảo chất lượng, an ninh mạng và hậu cần phân phối để mang lại nỗ lực năng động, dẫn đầu thị trường từ quan niệm đổi mới đến thương mại hóa. Ứng dụng tích hợp của MCRA đối với các sáng kiến ​​tạo ra giá trị quan trọng này mang lại giá trị vô song cho khách hàng của mình. MCRA có văn phòng tại Washington, DC, Hartford, CT, New York, NY, London, Anh, Winterthur, Thụy Sĩ, Eschborn, Nước Đức và Tokyo, Nhật Bản và phục vụ gần 1,000 khách hàng trên toàn cầu. Các lĩnh vực trọng tâm cốt lõi của trải nghiệm trị liệu bao gồm chỉnh hình, cột sống, sinh học, tim mạch, chẩn đoán hình ảnh, chăm sóc vết thương, trí tuệ nhân tạo, nha khoa, gây mê, hô hấp, tai mũi họng, phẫu thuật tổng quát, sức khỏe kỹ thuật số, thần kinh, robot, ung thư, phẫu thuật tổng quát và thẩm mỹ, tiết niệu và các thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD). www.mcra.co

Về Curiteva: Curiteva là một công ty sản xuất và công nghệ tư nhân chuyên thúc đẩy phẫu thuật cột sống và cải thiện kết quả lâm sàng bằng cách hợp tác với các nhà cung cấp và nhà cung cấp để cung cấp các hệ thống cấy ghép sáng tạo và trực quan cho thị trường. Hoạt động kinh doanh của chúng tôi được thành lập dựa trên cam kết xây dựng nền sản xuất đẳng cấp thế giới, tăng tốc nghiên cứu và phát triển, duy trì kỷ luật vận hành tinh gọn và cung cấp công nghệ mới để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của khách hàng và bệnh nhân mà họ phục vụ. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.curiteva.com.

Để biết thêm thông tin, xin vui lòng liên hệ:
Alyssa Howard, Phó Chủ tịch, Phát triển Kinh doanh
Điện thoại: 215.870.3952 | E-mail: ahoward@mcra.com

Xem nội dung gốc để tải xuống đa phương tiện:https://www.prnewswire.com/news-releases/mcra-assists-curiteva-inc-with-fda-510k-clearance-for-inspire-3d-printed-trabecular-peek-lumbar-interbody-fusion-system-302064353.html

NGUỒN MCRA, LLC

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://www.biospace.com/article/releases/mcra-assists-curiteva-inc-with-fda-510-k-clearance-for-inspire-3d-printed-trabecular-peek-lumbar-interbody-fusion-system/?s=93