Mục lục

Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA), một cơ quan quản lý của Úc trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho bằng chứng lâm sàng cho các thiết bị y tế. Tài liệu mô tả cách tiếp cận được áp dụng đối với bằng chứng lâm sàng được sử dụng để chứng minh các tuyên bố và tuyên bố của các nhà sản xuất thiết bị y tế khi xin phê duyệt tiếp thị tùy thuộc vào bản chất của thiết bị y tế cũng như các tính năng và đặc điểm cụ thể của chúng. Đặc biệt, tài liệu nêu ra phạm vi bằng chứng lâm sàng cần thiết dựa trên loại thiết bị y tế và các rủi ro liên quan đến chúng. Điều quan trọng cần đề cập là hướng dẫn TGA hiện tại không mang tính ràng buộc về bản chất pháp lý và không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới mà là để cung cấp thêm các giải thích rõ ràng về khung pháp lý hiện hành cũng như các khuyến nghị đối với được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ. Cơ quan có thẩm quyền cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với hướng dẫn nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh các sửa đổi tương ứng đối với các quy định cơ bản. 

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những vấn đề khác, các vấn đề liên quan đến việc cân nhắc chụp ảnh cộng hưởng từ (MRI) liên quan đến các thiết bị y tế cấy ghép (IMD) dự định sử dụng trong môi trường cộng hưởng từ (MR). Điều này bao gồm cả thiết bị y tế cấy ghép chủ động (AIMD) và thiết bị y tế cấy ghép thụ động (PIMD). Cơ quan này đề cập rằng mỗi loại hệ thống IMD đều có hồ sơ rủi ro-lợi ích liên quan cần được nhà sản xuất giải quyết. 

Khuyến nghị tóm tắt 

Trước hết, cơ quan có thẩm quyền cung cấp một cái nhìn tổng quan ngắn gọn về các khuyến nghị cần được xem xét đối với các vấn đề nói trên. Đặc biệt, có tuyên bố rằng các sản phẩm được mô tả trong phần hiện tại của hướng dẫn là các hệ thống phức tạp bao gồm nhiều thành phần, do đó, thành phần của hệ thống cũng như các kết nối hiện có giữa các bộ phận của nó có thể tác động đáng kể đến sự an toàn và hiệu quả tổng thể. Do đó, cơ quan này mong muốn các nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp bằng chứng chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành mà các sản phẩm đó phải tuân theo. Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm rằng do tính chất của tài liệu, các AIMD hiện có chỉ có thể được đánh dấu là “MR có điều kiện” hoặc “MR không an toàn”, trong khi PIMD có thể được đánh dấu là “MR an toàn”, “MR có điều kiện” hoặc “ MR không an toàn”. Người ta giải thích thêm rằng trong trường hợp IMD được đánh dấu là “MR có điều kiện”, các điều kiện thích hợp phải được mô tả chi tiết trong đơn đăng ký do bên chịu trách nhiệm gửi cũng như trong tài liệu đi kèm thiết bị, bao gồm cả hướng dẫn sử dụng (IFU). ). Đồng thời, trong trường hợp PIMD, dữ liệu phi lâm sàng sẽ đủ để chứng minh sự tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu tương ứng. 

Theo hướng dẫn, liên quan đến AIMD, người nộp đơn có thể cung cấp dữ liệu sau khi đưa ra thị trường hoặc dữ liệu được thu thập trong quá trình điều tra lâm sàng, xuất phát từ khu vực pháp lý khác nơi sản phẩm được đề cập đã được phê duyệt để tiếp thị và sử dụng. Để được chấp nhận, dữ liệu đó phải được thể hiện dưới dạng giải quyết các khía cạnh liên quan đến an toàn và hiệu suất trong bối cảnh sử dụng MR có điều kiện. Người nộp đơn cũng có thể cung cấp đánh giá tài liệu kèm theo mô tả chi tiết về các phương pháp cụ thể được sử dụng. 

An toàn trong môi trường MR 

Hướng dẫn mô tả chi tiết hơn khái niệm “an toàn” trong bối cảnh môi trường MR nơi thiết bị được sử dụng. Cách tiếp cận mà cơ quan có thẩm quyền tuân theo dựa trên tiêu chuẩn hiện hành ASTM F2503-13, trong đó quy định rằng môi trường MR đại diện cho không gian vật lý xung quanh nam châm MR, bị ảnh hưởng bởi các trường điện từ tĩnh, gradient và tần số vô tuyến (RF). Tiêu chuẩn nói trên cũng cung cấp các định nghĩa về các thuật ngữ phân loại nói trên, cụ thể là: 

• MR safe – một vật phẩm không gây ra mối nguy hiểm nào được biết đến do tiếp xúc với bất kỳ môi trường MR nào. Theo giải thích của TGA, điều này áp dụng cho các sản phẩm được sản xuất bằng vật liệu không dẫn điện, phi kim loại và không từ tính. Trong trường hợp các thiết bị như vậy, việc cung cấp cơ sở lý luận thay vì dữ liệu thử nghiệm là đủ. 
• MR có điều kiện – một hạng mục đã được chứng minh là an toàn trong môi trường MR trong các điều kiện xác định, trong đó các yêu cầu tối thiểu để chứng minh an toàn MR có điều kiện yêu cầu xem xét các tương tác có thể có giữa thiết bị và các trường tĩnh, độ dốc và tần số vô tuyến có trong môi trường MR, đồng thời xem xét ảnh giả của ảnh MR từ bộ cấy ghép. Trong trường hợp như vậy, điều quan trọng là phải giải quyết mọi mối nguy hiểm tiềm ẩn mà nhà sản xuất đã biết. 
• MR Không an toàn – một vật phẩm gây ra những rủi ro không thể chấp nhận được đối với bệnh nhân, nhân viên y tế hoặc những người khác trong môi trường MR. 

Yêu cầu bằng chứng 

Tài liệu cũng mô tả chi tiết các yêu cầu bằng chứng cần đáp ứng để được chấp nhận. Như đã đề cập trước đó, các yêu cầu cụ thể được áp dụng sẽ phụ thuộc vào việc sản phẩm được đề cập có được phân loại là “MR an toàn”, “MR có điều kiện” hay “MR không an toàn” hay không. 

• Đối với các sản phẩm được đánh dấu “MR an toàn”, cơ sở lý luận thích hợp là phải được cung cấp các tài liệu tham khảo về vật liệu làm ra các sản phẩm đó. Cần phải tuyên bố rõ ràng rằng sản phẩm không gây ra mối nguy hiểm nào được biết đến trong môi trường MR. Cơ quan này cũng đề cập rằng khó có khả năng bất kỳ hệ thống AIMD nào hiện có sẽ được chỉ định là an toàn MR. 
• Trong trường hợp sản phẩm được đề cập được đánh dấu “MR có điều kiện”, nhà sản xuất phải cung cấp bằng chứng chứng minh sự an toàn khi sản phẩm được sử dụng trong các điều kiện do nhà sản xuất chỉ định. Như đã đề cập trước đó, trong trường hợp hệ thống PIMD, dữ liệu phi lâm sàng là đủ. Cơ quan này cũng mong nhà sản xuất cung cấp mô tả chi tiết về điều kiện sử dụng. 

Theo hướng dẫn, thông tin bổ sung cần nộp liên quan đến IMD bao gồm:

• Thông số kỹ thuật của (các) thiết bị;
• Các thành phần mà thiết bị được ghép nối khi sử dụng trên lâm sàng, ví dụ: bộ tạo xung với (các) dây dẫn của nó;
• Thực hiện quét các vùng loại trừ;
• Tài liệu phân tích và quản lý rủi ro. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của TGA cung cấp những giải thích rõ ràng hơn về việc phân loại thiết bị y tế về mặt an toàn MR và nêu bật những điểm chính cần cân nhắc khi đưa ra quyết định phù hợp. Tài liệu cũng nêu phạm vi thông tin và tài liệu mà người nộp đơn phải cung cấp tùy thuộc vào phân loại sản phẩm được đề cập. 

Nguồn:

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.