Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ethiopia (EFDA), cơ quan quản lý của nước này trong lĩnh vực thiết bị y tế và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác, đã công bố hướng dẫn dành riêng cho việc cấp phép tiếp thị các thiết bị y tế. Phạm vi của tài liệu bao gồm, ngoài những nội dung khác, các khía cạnh liên quan đến đánh giá sự phù hợp của thiết bị y tế. Tài liệu này nhằm mục đích cung cấp thêm thông tin làm rõ về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các khuyến nghị mà các nhà sản xuất thiết bị y tế cần xem xét để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu đó. Tuy nhiên, các điều khoản trong hướng dẫn này không mang tính ràng buộc, vì vậy trong trường hợp có bất kỳ sự khác biệt nào với các điều khoản tương ứng của pháp luật hiện hành thì điều khoản sau sẽ được ưu tiên áp dụng.

Tài liệu kỹ thuật

Theo nguyên tắc chung, bất kỳ thiết bị y tế nào dự kiến ​​được tiếp thị và sử dụng trong nước đều phải tuân thủ Nguyên tắc thiết yếu về an toàn và hiệu suất, trong khi các nhà sản xuất thiết bị y tế phải chứng minh điều này bằng cách cung cấp tài liệu hỗ trợ giải quyết các khía cạnh liên quan đến thiết kế, phát triển, và các quá trình sản xuất. Những tài liệu này phải kèm theo các mô tả và giải thích đủ chi tiết để chứng minh cách tiếp cận mà nhà sản xuất áp dụng. Hơn nữa, bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế nên cập nhật tài liệu tương ứng để đảm bảo tính chính xác về tình trạng hiện tại và thông số kỹ thuật của sản phẩm. Do đó, nhà sản xuất thiết bị y tế có nghĩa vụ nộp để xem xét tài liệu chứng minh sự tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu nói trên cũng như bất kỳ yêu cầu nào khác mà thiết bị được đề cập có thể phải tuân theo. Bằng chứng trong đó phải phản ánh trạng thái hiện tại của thiết bị được xem xét và được cung cấp dưới dạng quy định bởi các yêu cầu pháp lý tương ứng. Cơ quan này cũng đề cập rằng mức độ giám sát theo quy định và mức độ bằng chứng cần thiết sẽ phụ thuộc vào rủi ro liên quan đến thiết bị y tế và công nghệ dựa trên thiết bị đó. Tất cả các thông tin do nhà sản xuất gửi đến cơ quan có thẩm quyền phải đầy đủ và chính xác, phải được xác nhận bởi người có trách nhiệm ký các văn bản thay mặt nhà sản xuất xin cấp phép lưu hành. Cơ quan có thẩm quyền sẽ xem xét các tài liệu được cung cấp và đánh giá xem bằng chứng được nộp có phù hợp với các yêu cầu quy định hiện hành hay không. Điều quan trọng cần đề cập là các yêu cầu mà cơ quan có thẩm quyền của Ethiopia áp dụng liên quan đến tài liệu kỹ thuật đều dựa trên Mục lục đệ trình của IMDRF để cấp phép tiếp thị các thiết bị y tế và thiết bị y tế IVD. Hiện tại, có hai con đường khác nhau tương ứng cho các thiết bị y tế chẩn đoán thông thường và in vitro.

Tuyên bố về sự phù hợp 

Theo hướng dẫn, nhà sản xuất thiết bị y tế có thể xác nhận việc tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành bằng cách ban hành “Tuyên bố về sự phù hợp”, một tài liệu bằng văn bản trong đó tuyên bố rằng thiết bị y tế dự định đưa ra thị trường hoàn toàn tuân thủ các tiêu chuẩn tương ứng. yêu cầu và có đầy đủ các tài liệu cần thiết. Điều quan trọng cần đề cập là nhà sản xuất phải cập nhật tuyên bố như vậy khi cần thiết để phản ánh những thay đổi đối với sản phẩm. 

Cơ quan này đề cập rằng liên quan đến cách tiếp cận được áp dụng để công bố sự phù hợp, các nhà sản xuất cũng nên tham khảo các tài liệu hướng dẫn khác do EFDA ban hành. 

Đăng ký của các bên liên quan 

Ngoài các khía cạnh liên quan đến tài liệu đi kèm với việc nộp giấy phép lưu hành, phạm vi của hướng dẫn còn bao gồm các vấn đề pháp lý liên quan đến việc đăng ký của nhà sản xuất và/hoặc chủ sở hữu giấy phép, đại diện địa phương cũng như bản thân thiết bị. 

Theo quy định của pháp luật hiện hành, tất cả các thực thể liên quan đến hoạt động vận hành thiết bị y tế phải được cơ quan quản lý tương ứng cấp phép và đăng ký hợp lệ để được phép tiến hành các hoạt động đó, đồng thời mọi thiết bị y tế dự định đưa vào thị trường Ethiopia phải được cũng được đăng ký. 

Như EFDA giải thích thêm, việc đăng ký nói trên tạo thành mức độ kiểm soát cơ bản theo quy định. Cơ quan này thực hiện tất cả các bước để đảm bảo có đủ thông tin về tất cả các bên liên quan đến hoạt động với các thiết bị y tế được phép tiếp thị và sử dụng trong nước. Theo hướng dẫn, trước khi đưa một thiết bị y tế ra thị trường, nhà sản xuất, nhà phân phối, nhà nhập khẩu, nhà bán buôn và đại diện được ủy quyền phải cung cấp cho EFDA thông tin đầy đủ liên quan đến các yêu cầu cấp phép cơ sở và đăng ký thiết bị y tế. Tất cả những khía cạnh này đều được đề cập trong các văn bản hướng dẫn tương ứng do cơ quan có thẩm quyền ban hành. 

Để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên khác tham gia vào hoạt động vận hành thiết bị y tế trong việc diễn giải và tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành, hướng dẫn hiện tại cung cấp bảng tóm tắt nêu bật các khía cạnh quan trọng nhất cần được xem xét. Đặc biệt, bảng này cung cấp thông tin về phạm vi đánh giá sự phù hợp đối với các loại thiết bị y tế khác nhau theo phân loại dựa trên rủi ro. Tài liệu này mô tả các yếu tố đánh giá sự phù hợp, trách nhiệm của nhà sản xuất thiết bị y tế cũng như các yêu cầu đánh giá sự phù hợp tương ứng với từng khía cạnh, bao gồm các khía cạnh sau:

• Đánh giá sự phù hợp về chất lượng phải bao gồm việc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng do nhà sản xuất xây dựng và triển khai theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485. 
• Hệ thống quản lý được đánh giá bao gồm giám sát sau khi đưa ra thị trường là tập hợp các biện pháp mà các nhà sản xuất thiết bị y tế phải thực hiện để đảm bảo sự an toàn liên tục của các sản phẩm được đưa ra thị trường. Những biện pháp này bao gồm những biện pháp liên quan đến điều tra và báo cáo các biến cố và sự cố bất lợi liên quan đến thiết bị y tế, xử lý khiếu nại cũng như các hành động khắc phục và an toàn tại hiện trường cần thực hiện trong trường hợp xác định được các vấn đề nghiêm trọng. Về vấn đề này, cơ quan có thẩm quyền sẽ xem xét các kế hoạch và chính sách tương ứng do các bên liên quan đến hoạt động vận hành thiết bị y tế xây dựng. 

Như đã đề cập trước đó, mức độ giám sát theo quy định sẽ phụ thuộc vào loại thiết bị được đề cập theo phân loại dựa trên rủi ro của quốc gia. Điều này cũng sẽ xác định mức độ mà nhà sản xuất nên thu thập thông tin liên quan đến sản phẩm mà họ chịu trách nhiệm và cung cấp thông tin đó cho cơ quan có thẩm quyền. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của EFDA cung cấp cái nhìn tổng quan về các yêu cầu pháp lý liên quan đến tài liệu đi kèm các thiết bị y tế. Hướng dẫn này cũng nêu ra những khía cạnh quan trọng nhất liên quan đến đánh giá sự phù hợp. 

Nguồn:

http://www.fmhaca.gov.et/wp-content/uploads/2022/01/General-Guidelines-for-Medical-devices-Marketing-Authorization.pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.